Werkzaamheid en veiligheid van BIO-K + CL1285 bij de preventie van met antibiotica geassocieerde diarree bij volwassen ziekenhuispatiënten
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter studie naar de werkzaamheid en veiligheid van BIO-K*+ CL-1285* bij de preventie van door antibiotica veroorzaakte diarree bij volwassen patiënten die zijn blootgesteld aan ziekenhuisinfecties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Antibiotica-geassocieerde diarree (AAD) is een van de meest voorkomende bijwerkingen na antibiotherapie en is de belangrijkste oorzaak van diarree bij ziekenhuispatiënten. Tien tot 25% van AAD wordt veroorzaakt door de bacterie Clostridium difficile.
Een recent unicenter-onderzoek uitgevoerd in het Maisonneuve-Rosemont-ziekenhuis toonde de preventieve rol van Bio-K + CL1285 aan bij antibiotica-geassocieerde diarree en Clostridium difficile-geassocieerde diarree. Aangenomen wordt dat de preventieve rol ervan voornamelijk bestaat uit herstel van de gastro-intestinale flora die gedeeltelijk door de antibiotherapie is aangetast.
Een brede hoeveelheid literatuur onthult klinisch gebruik van probiotica, maar er zijn weinig goed gecontroleerde prospectieve studies uitgevoerd op een groot aantal proefpersonen.
In het licht van de positieve voorlopige resultaten die zijn verkregen bij een beperkt aantal patiënten met AAD en het gebrek aan goed gecontroleerde klinische onderzoeken, willen we nu een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie uitvoeren om de werkzaamheid en veiligheid van Bio-K+ te evalueren. CL1285 profylaxe versus placebo bij de preventie van antibiotica-geassocieerde diarree bij volwassen ziekenhuispatiënten. Als secundaire doelstellingen zijn we ook van plan om de incidentie van Clostridium difficile-geassocieerde diarree te evalueren en aan te tonen dat BIO-K + CL1285-agent niet alleen de klinische resultaten zal verbeteren, maar ook de uitgaven voor gezondheidszorg zal verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Laval Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L-2X2
- Hamilton General Hospital
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H5H6
- Hotel Dieu de Chicoutimi
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- St-Mary Hospital Center
-
St-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
- Hotel-Dieu de St-Jerome
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
- Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zich melden op de Spoedeisende Hulp en in aanmerking komen voor opname in het ziekenhuis voor minimaal 12 uur en toediening van antibiotica nodig hebben voor de behandeling van een vermoedelijke of bewezen bacteriële infectie OF een gehospitaliseerde patiënt die een vermoedelijke of bewezen nosocomiale infectie ontwikkelt OF een externe patiënt die naar de ziekenhuis voor herhaalde bezoeken om zijn intraveneuze antibiotische therapie te krijgen voor de behandeling van een vermoedelijke of bewezen bacteriële infectie. De externe patiënten die orale antibiotica gebruiken en die voor herhaalde bezoeken naar het ziekenhuis komen voor andere behandelingen waarvoor een ziekenhuisverblijf van meer dan een uur nodig is, worden ook meegeteld.
- Ook ziekenhuismedewerkers die antibiotica gebruiken kunnen in het onderzoek worden betrokken
- minder dan 24 uur antibiotische therapie hebben gekregen;
- waarvoor minimaal 3 dagen en maximaal 14 dagen antibioticatoediening nodig is
Geïnformeerde toestemming moet schriftelijk worden verkregen voor alle proefpersonen bij inschrijving voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die een van de volgende symptomen vertonen, worden niet in het onderzoek opgenomen:
- actieve diarree;
- een geschiedenis van dagelijkse consumptie van gefermenteerde melk en/of yoghurt;
- intolerantie voor lactose;
- zwangere vrouwen/vrouwen die borstvoeding geven;
- een actieve, niet onder controle zijnde darmziekte zoals de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa;
- ileostoma, jejunostoma of colostoma;
- immunosuppressieve toestand;
- een eerdere gedocumenteerde infectie met C. difficile in de drie maanden voorafgaand aan de start van de studie;
- actieve radiotherapie of chemotherapie;
- recente (< 6 maanden) of geplande beenmerg- of orgaantransplantatie;
- antibioticatherapie in de veertien dagen voorafgaand aan de start van de studie;
- de geplande toediening van metronidazol (alleen of in combinatie) of vancomycine monotherapie voor de behandeling van een infectie;
- mentale of andere aandoeningen, of taalbarrières waardoor de proefpersoon niet in staat is de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek te begrijpen of de zelf-ingevulde vragenlijsten in te vullen;
- proefpersoon die zich waarschijnlijk niet aan het protocol houdt, bijv. onwillige houding, onvermogen om terug te komen voor vervolgbezoeken en onwaarschijnlijkheid om het onderzoek af te ronden.
Uitsluitingscriteria na inschrijving zijn onder meer de consumptie van gefermenteerde melk en/of yoghurt tijdens de onderzoeksperiode en twee achtereenvolgende gemiste doses van het onderzoeksproduct.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Bio-K Cl1285 Bio-K Cl1285 bevat 50 miljard levende bacteriën.
|
Eén fles per dag 2 uur voor of na toediening van antibiotica en gedurende 5 dagen na beëindiging van de antibioticakuur.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: 2
placebo zonder bacteriën
|
Eén fles per dag 2 uur voor of na toediening van antibiotica en gedurende 5 dagen na beëindiging van de antibioticakuur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van antibiotica-geassocieerde diarree.
Tijdsspanne: Tot 40 dagen
|
Aanwezigheid van ten minste één diarree-episode binnen 24 uur.
|
Tot 40 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve resultaten voor Clostridium Difficile (C. Difficile) toxine A of B bij patiënten met diarree die verband houden met antibiotica.
Tijdsspanne: Tot 40 dagen
|
Het testen op CDAD werd uitgevoerd naar goeddunken van de behandelend arts en volgens het protocol dat van kracht was in de studiecentra.
CDAD werd gedefinieerd als een episode van diarree en positieve resultaten voor C. difficile toxine A of B.
|
Tot 40 dagen
|
|
Evaluatie van gezondheidsresultaten zal kijken naar de directe medische kosten en klinische resultaten van alternatieve strategieën bij de preventie van door antibiotica veroorzaakte diarree bij volwassen ziekenhuispatiënten
Tijdsspanne: Tot 40 dagen
|
Tot 40 dagen
|
|
|
Veiligheidsprofiel van BIO-K+CL1285® versus placebo bij patiënten die antibiotica gebruiken
Tijdsspanne: Tot 40 dagen
|
De veiligheid werd beoordeeld aan de hand van de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, die werden gemeld volgens MedDRA 10.1
|
Tot 40 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joe S Dylewski, MD, St-Mary Hospital Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL1285-AAD-M01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .