Efficacia e sicurezza di BIO-K + CL1285 nella prevenzione della diarrea associata agli antibiotici nei pazienti adulti ospedalizzati

Criterio di inclusione:

• presentarsi al Pronto Soccorso e considerare il ricovero in ospedale per un minimo di 12 ore e richiedere la somministrazione di antibiotici per il trattamento di un'infezione batterica sospetta o accertata OPPURE un paziente ricoverato che sviluppa un'infezione nosocomiale sospetta o accertata OPPURE un paziente esterno che si presenta al ospedale per visite ripetute per ricevere la sua terapia antibiotica per via endovenosa per il trattamento di un'infezione batterica sospetta o accertata. Saranno inclusi anche i pazienti esterni in terapia antibiotica orale che si recheranno in ospedale per visite ripetute per ricevere eventuali altri trattamenti che richiedano una degenza ospedaliera superiore a un'ora.
• Può essere incluso nello studio anche un dipendente ospedaliero che assume antibiotici
• aver ricevuto meno di 24 ore di terapia antibiotica;
• che richiede un minimo di 3 giorni e un massimo di 14 giorni di somministrazione di antibiotici

Il consenso informato deve essere ottenuto per iscritto per tutti i soggetti al momento dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

I soggetti che presentano una delle seguenti condizioni non saranno inclusi nello studio:

• diarrea attiva;
• una storia di consumo quotidiano di latte fermentato e/o yogurt;
• intolleranza al lattosio;
• donne in gravidanza/allattamento;
• una malattia intestinale attiva e non controllata come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa;
• ileostomia, digiunostomia o colostomia;
• stato immunodepresso;
• una precedente infezione da C. difficile documentata nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio;
• radioterapia attiva o chemioterapia;
• trapianto di midollo osseo o trapianto di organi recente (<6 mesi) o programmato;
• terapia antibiotica nei quattordici giorni precedenti l'inizio dello studio;
• la somministrazione pianificata di metronidazolo (da solo o in combinazione) o vancomicina in monoterapia per il trattamento di un'infezione;
• condizioni mentali o di altro tipo o barriere linguistiche che rendano il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio o di completare i questionari autosomministrati;
• soggetto che difficilmente si atterrà al protocollo, ad es. atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up e improbabilità di completare lo studio.

I criteri di esclusione post-arruolamento includono il consumo di latte fermentato e/o yogurt durante il periodo di studio e due dosi consecutive mancate del prodotto in studio.