Efficacité et innocuité de BIO-K + CL1285 dans la prévention de la diarrhée associée aux antibiotiques chez les patients adultes hospitalisés
Une étude multicentrique à double insu, randomisée, contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité de BIO-K*+ CL-1285* dans la prévention de la diarrhée associée aux antibiotiques chez les patients adultes exposés à une infection nosocomiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La diarrhée associée aux antibiotiques (DAA) est l'un des événements indésirables les plus fréquents après une antibiothérapie et est la principale cause de diarrhée chez les patients hospitalisés. 10 à 25 % des AAD sont causées par la bactérie Clostridium difficile.
Une étude unicentrique récente menée à l'hôpital Maisonneuve-Rosemont a démontré le rôle préventif de Bio-K + CL1285 dans la diarrhée associée aux antibiotiques et la diarrhée associée à Clostridium difficile. Son rôle préventif passerait principalement par la restauration de la flore gastro-intestinale affectée en partie par l'antibiothérapie.
Une large littérature révèle l'utilisation clinique des probiotiques, mais peu d'études prospectives bien contrôlées menées sur un grand nombre de sujets ont été réalisées.
À la lumière des résultats préliminaires positifs obtenus chez un nombre limité de patients atteints de DAA et du peu d'essais cliniques bien contrôlés, nous souhaitons maintenant entreprendre une étude randomisée, en double aveugle et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Bio-K + CL1285 prophylaxie vs placebo dans la prévention de la diarrhée associée aux antibiotiques chez les patients adultes hospitalisés. Comme objectifs secondaires, nous avons également l'intention d'évaluer l'incidence de la diarrhée associée à Clostridium difficile et de démontrer que l'agent BIO-K + CL1285 améliorera non seulement les résultats cliniques, mais réduira également les dépenses de santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G1V 4G5
- Laval Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L-2X2
- Hamilton General Hospital
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
- North York General Hospital
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H5H6
- Hotel Dieu de Chicoutimi
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- St-Mary Hospital Center
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St-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
- Hotel-Dieu de St-Jerome
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Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
- Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- se présentant à l'urgence et dont l'hospitalisation est envisagée pour un minimum de 12 heures et nécessitant l'administration d'antibiotiques pour le traitement d'une infection bactérienne suspectée ou avérée OU un patient hospitalisé développant une infection nosocomiale suspectée ou avérée OU un patient externe qui se présente au l'hôpital pour des visites répétées afin de recevoir son antibiothérapie intraveineuse pour le traitement d'une infection bactérienne suspectée ou avérée. Les patients externes sous antibiotiques oraux qui viennent à l'hôpital pour des visites répétées pour recevoir tout autre traitement nécessitant une hospitalisation de plus d'une heure seront également inclus.
- Un employé de l'hôpital sous antibiotiques peut également être inclus dans l'étude
- avoir reçu moins de 24 heures d'antibiothérapie ;
- nécessitant un minimum de 3 jours et un maximum de 14 jours d'administration d'antibiotiques
Le consentement éclairé doit être obtenu par écrit pour tous les sujets lors de l'inscription à l'étude
Critère d'exclusion:
Les sujets présentant l'un des éléments suivants ne seront pas inclus dans l'étude :
- diarrhée active;
- un historique de consommation quotidienne de lait fermenté et/ou de yaourt ;
- intolérance au lactose;
- les femmes enceintes/allaitantes ;
- une maladie intestinale active non maîtrisée telle que la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique ;
- iléostomie, jéjunostomie ou colostomie;
- état immunodéprimé;
- une infection antérieure documentée à C. difficile dans les trois mois précédant le début de l'étude ;
- radiothérapie ou chimiothérapie active ;
- greffe de moelle osseuse ou greffe d'organe récente (< 6 mois) ou planifiée ;
- antibiothérapie dans les quatorze jours précédant le début de l'étude ;
- l'administration programmée de métronidazole (seul ou en association) ou de vancomycine en monothérapie pour le traitement d'une infection ;
- conditions mentales ou autres, ou barrières linguistiques rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude ou de remplir les questionnaires auto-administrés ;
- sujet peu susceptible de se conformer au protocole, par exemple, attitude non coopérative, incapacité à revenir pour des visites de suivi et improbabilité de terminer l'étude.
Les critères d'exclusion post-inscription comprennent la consommation de lait fermenté et/ou de yaourt pendant la période d'étude et deux doses consécutives manquées du produit à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Bio-K Cl1285 Bio-K Cl1285 contient 50 milliards de bactéries vivantes.
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Un flacon par jour 2 heures avant ou après l'administration d'antibiotiques et pendant 5 jours après l'arrêt du traitement antibiotique.
Autres noms:
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Comparateur placebo: 2
placebo dépourvu de bactéries
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Un flacon par jour 2 heures avant ou après l'administration d'antibiotiques et pendant 5 jours après l'arrêt du traitement antibiotique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de la diarrhée associée aux antibiotiques.
Délai: Jusqu'à 40 jours
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Présence d'au moins un épisode de diarrhée dans les 24 heures.
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Jusqu'à 40 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats positifs pour la toxine A ou B de Clostridium difficile (C. difficile) chez les patients atteints de diarrhée associée aux antibiotiques.
Délai: Jusqu'à 40 jours
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Le dépistage de la CDAD a été effectué à la discrétion du médecin traitant et selon le protocole en place dans les centres d'étude.
La DACD a été définie comme un épisode de diarrhée et des résultats positifs pour la toxine A ou B de C. difficile.
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Jusqu'à 40 jours
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L'évaluation des résultats pour la santé examinera les coûts médicaux directs et les résultats cliniques des stratégies alternatives de prévention de la diarrhée associée aux antibiotiques chez les patients adultes hospitalisés
Délai: Jusqu'à 40 jours
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Jusqu'à 40 jours
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Profil d'innocuité de BIO-K+CL1285® par rapport au placebo chez les patients sous antibiotiques
Délai: Jusqu'à 40 jours
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L'innocuité a été évaluée par l'incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement, qui ont été signalés conformément à MedDRA 10.1
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Jusqu'à 40 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joe S Dylewski, MD, St-Mary Hospital Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL1285-AAD-M01
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