Eficácia e segurança de BIO-K + CL1285 na prevenção de diarreia associada a antibióticos em pacientes adultos hospitalizados
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico da eficácia e segurança do BIO-K*+ CL-1285* na prevenção da diarreia associada a antibióticos em pacientes adultos expostos a infecção hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A diarreia associada a antibióticos (DAA) é um dos eventos adversos mais frequentes após a antibioticoterapia e é a principal causa de diarreia em pacientes hospitalizados. Dez a 25% das DAA são causadas pela bactéria Clostridium difficile.
Um recente estudo unicêntrico realizado no hospital Maisonneuve-Rosemont demonstrou o papel preventivo do Bio-K + CL1285 na diarreia associada a antibióticos e na diarreia associada a Clostridium difficile. Acredita-se que seu papel preventivo seja principalmente através da restauração da flora gastrointestinal afetada em parte pela antibioterapia.
Um amplo corpo de literatura revela o uso clínico de probióticos, mas poucos estudos prospectivos bem controlados conduzidos em um grande número de indivíduos foram realizados.
À luz dos resultados preliminares positivos obtidos em um número limitado de pacientes com DAA e da escassez de ensaios clínicos bem controlados, desejamos agora realizar um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança do Bio-K + Profilaxia CL1285 vs. placebo na prevenção de diarreia associada a antibióticos em pacientes adultos hospitalizados. Como objetivos secundários, também pretendemos avaliar a incidência de diarreia associada a Clostridium difficile e demonstrar que o agente BIO-K + CL1285 não só melhora os resultados clínicos, mas também reduz os gastos com saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Laval Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L-2X2
- Hamilton General Hospital
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M2K 1E1
- North York General Hospital
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H5H6
- Hotel Dieu de Chicoutimi
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
- St-Mary Hospital Center
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St-Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
- Hotel-Dieu de St-Jerome
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Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
- Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- apresentando-se no pronto-socorro e considerado para internação por um período mínimo de 12 horas e necessitando de administração de antibiótico para tratamento de infecção bacteriana suspeita ou comprovada OU paciente hospitalizado desenvolvendo infecção hospitalar suspeita ou comprovada OU paciente externo que compareça ao hospital para visitas repetidas para receber sua terapia antibiótica intravenosa para o tratamento de uma infecção bacteriana suspeita ou comprovada. Também serão incluídos os pacientes externos em uso de antibióticos orais que vêm ao hospital para visitas repetidas para receber quaisquer outros tratamentos que exijam internação superior a uma hora.
- Funcionário do hospital em uso de antibióticos também pode ser incluído no estudo
- ter recebido menos de 24 horas de antibioticoterapia;
- exigindo um mínimo de 3 dias e um máximo de 14 dias de administração de antibióticos
O consentimento informado deve ser obtido por escrito para todos os indivíduos no momento da inscrição no estudo
Critério de exclusão:
Os indivíduos que apresentarem qualquer um dos seguintes não serão incluídos no estudo:
- diarreia ativa;
- história de consumo diário de leite fermentado e/ou iogurte;
- intolerância à lactose;
- mulheres grávidas/lactantes;
- uma doença intestinal ativa e não controlada, como doença de Crohn ou colite ulcerosa;
- ileostomia, jejunostomia ou colostomia;
- estado imunossuprimido;
- uma infecção prévia documentada por C. difficile nos três meses anteriores ao início do estudo;
- radioterapia ou quimioterapia ativa;
- enxerto de medula óssea ou transplante de órgão recente (< 6 meses) ou planejado;
- antibioticoterapia nos quatorze dias anteriores ao início do estudo;
- a administração planejada de metronidazol (sozinho ou em combinação) ou monoterapia com vancomicina para o tratamento de uma infecção;
- condições mentais ou outras, ou barreiras linguísticas que tornem o sujeito incapaz de entender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo ou preencher os questionários auto-administrados;
- É improvável que o sujeito cumpra o protocolo, por exemplo, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento e improbabilidade de concluir o estudo.
Os critérios de exclusão pós-inscrição incluem leite fermentado e/ou consumo de iogurte durante o período do estudo e duas doses perdidas consecutivas do produto do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Bio-K Cl1285 Bio-K Cl1285 contém 50 bilhões de bactérias vivas.
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Um frasco por dia 2 horas antes ou depois da administração do antibiótico e por 5 dias após o término do esquema antibiótico.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 2
placebo sem bactérias
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Um frasco por dia 2 horas antes ou depois da administração do antibiótico e por 5 dias após o término do esquema antibiótico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de diarreia associada a antibióticos.
Prazo: Até 40 dias
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Presença de pelo menos um episódio de diarreia em 24 horas.
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Até 40 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados Positivos para Clostridium Difficile (C. Difficile) Toxina A ou B em Pacientes com Diarreia Associada a Antibióticos.
Prazo: Até 40 dias
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O teste para CDAD foi realizado a critério do médico assistente e de acordo com o protocolo em vigor nos centros de estudo.
CDAD foi definido como um episódio de diarreia e resultados positivos para Toxina A ou B de C. difficile.
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Até 40 dias
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A avaliação dos resultados de saúde examinará os custos médicos diretos e os resultados clínicos de estratégias alternativas na prevenção da diarreia associada a antibióticos em pacientes adultos hospitalizados
Prazo: Até 40 dias
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Até 40 dias
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Perfil de segurança de BIO-K+CL1285® versus placebo em pacientes em uso de antibióticos
Prazo: Até 40 dias
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A segurança foi avaliada pela incidência de eventos adversos decorrentes do tratamento, que foram relatados de acordo com MedDRA 10.1
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Até 40 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joe S Dylewski, MD, St-Mary Hospital Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL1285-AAD-M01
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