Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIO-K + CL1285:n teho ja turvallisuus antibiootteihin liittyvän ripulin ehkäisyssä sairaalahoidossa olevilla aikuispotilailla

tiistai 15. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Bio-K Plus International Inc.

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus BIO-K*+ CL-1285*:n tehosta ja turvallisuudesta antibioottihoidon aiheuttaman ripulin ehkäisyssä aikuispotilailla, jotka ovat alttiina sairaalainfektiolle.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Bio-K + CL1285:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna antibioottihoitoon liittyvän ripulin ehkäisyssä sairaalahoidossa olevilla aikuisilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Antibioottihoitoon liittyvä ripuli (AAD) on yksi yleisimmistä antibioottihoidon jälkeisistä haittatapahtumista ja johtava ripulin aiheuttaja sairaalapotilailla. 10–25 % AAD:stä aiheutuu Clostridium difficile -bakteerista.

Äskettäin Maisonneuve-Rosemontin sairaalassa suoritettu unicenter-tutkimus osoitti Bio-K + CL1285:n ennaltaehkäisevän roolin antibioottihoitoon liittyvässä ripulissa ja Clostridium difficile -ripulissa. Sen ennaltaehkäisevän roolin uskotaan olevan pääasiassa antibioterapian osittain vaikuttaneen ruoansulatuskanavan kasviston ennallistamisen kautta.

Laaja määrä kirjallisuutta paljastaa probioottien kliinisen käytön, mutta hyvin kontrolloituja probiootteja koskevia tutkimuksia, jotka on tehty suurella määrällä koehenkilöitä, on tehty vain vähän.

Positiivisten alustavien tulosten perusteella, jotka saatiin rajoitetulla määrällä AAD-potilaita ja hyvin kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia on vähän, haluamme nyt suorittaa satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, monikeskustutkimuksen arvioidaksemme Bio-K +:n tehoa ja turvallisuutta. CL1285-profylaksia vs. lumelääke antibioottihoitoon liittyvän ripulin ehkäisyssä sairaalahoidossa olevilla aikuispotilailla. Toissijaisina tavoitteina aiomme myös arvioida Clostridium difficilen aiheuttaman ripulin esiintyvyyttä ja osoittaa, että BIO-K + CL1285 -aine ei pelkästään paranna kliinisiä tuloksia, vaan myös vähentää terveydenhuoltokuluja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

472

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Laval Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L-2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H5H6
        • Hotel Dieu de Chicoutimi
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • St-Mary Hospital Center
      • St-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Hotel-Dieu de St-Jerome
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • saapuva päivystykseen ja harkittava sairaalahoitoon vähintään 12 tunnin ajaksi ja joka vaatii antibioottien antoa epäillyn tai todetun bakteeri-infektion hoitoon TAI sairaalassa olevalle potilaalle, jolla on epäilty tai todistettu sairaalainfektio TAI ulkopuolinen potilas, joka tulee hoitoon. sairaalaan toistuvia käyntejä varten suonensisäisen antibioottihoidon saamiseksi epäillyn tai todetun bakteeri-infektion hoitoon. Mukaan lasketaan myös ulkopuoliset suun kautta otettavaa antibioottia saavat potilaat, jotka tulevat sairaalaan toistuville käynneille saadakseen muita yli tunnin sairaalahoitoa vaativia hoitoja.
  • Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan myös antibiootteja käyttävä sairaalan työntekijä
  • saanut alle 24 tuntia antibioottihoitoa;
  • vaatii vähintään 3 päivää ja enintään 14 päivää antibioottien antoa

Tietoinen suostumus on hankittava kirjallisesti kaikille koehenkilöille tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista, eivät sisälly tutkimukseen:

  • aktiivinen ripuli;
  • fermentoidun maidon ja/tai jogurtin päivittäisen kulutuksen historia;
  • laktoosi-intoleranssi;
  • raskaana olevat/imettävät naiset;
  • aktiivinen, kontrolloimaton suolistosairaus, kuten Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus;
  • ileostomia, jejunostomia tai koolostomia;
  • immunosuppressoitu tila;
  • aiempi dokumentoitu C. difficile -infektio kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista;
  • aktiivinen sädehoito tai kemoterapia;
  • äskettäin tehty (< 6 kuukautta) tai suunniteltu luuydinsiirrännäinen tai elinsiirto;
  • antibioottihoito neljäntoista päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista;
  • suunnitellun metronidatsolin (yksin tai yhdistelmänä) tai vankomysiinimonoterapian antaminen infektion hoitoon;
  • henkiset tai muut sairaudet tai kielimuurit, joiden vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia tai täyttämään itse kyselylomakkeita;
  • koehenkilö ei todennäköisesti noudata protokollaa, esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille ja tutkimuksen suorittamisen epätodennäköisyys.

Ilmoittautumisen jälkeisiä poissulkemiskriteereitä ovat fermentoidun maidon ja/tai jogurtin kulutus tutkimusjakson aikana ja kaksi peräkkäistä unohtunutta tutkimustuotteen annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Bio-K Cl1285 Bio-K Cl1285 sisältää 50 miljardia elävää bakteeria.
Ravintolisä: Lactobacillus acidophilus CL1285 ja Lactobacillus casei
Yksi pullo päivittäin 2 tuntia ennen antibiootin antoa tai sen jälkeen ja 5 päivän ajan antibioottihoidon lopettamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • BioK CL1285
Placebo Comparator: 2
plasebo ilman bakteereja
Ravintolisä: plasebo
Yksi pullo päivittäin 2 tuntia ennen antibiootin antoa tai sen jälkeen ja 5 päivän ajan antibioottihoidon lopettamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antibiootteihin liittyvän ripulin esiintyvyys.
Aikaikkuna: Jopa 40 päivää
Vähintään yksi ripulijakso 24 tunnin sisällä.
Jopa 40 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiiviset tulokset Clostridium Difficile (C. Difficile) -toksiinille A tai B antibiootteihin liittyvillä ripulipotilailla.
Aikaikkuna: Jopa 40 päivää
CDAD-testaus suoritettiin hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ja tutkimuskeskuksissa voimassa olevan protokollan mukaisesti. CDAD määriteltiin ripulijaksoksi ja positiivisiksi tuloksiksi C. difficile Toxin A:n tai B:n suhteen.
Jopa 40 päivää
Terveystulosten arvioinnissa tarkastellaan välittömiä lääketieteellisiä kustannuksia ja vaihtoehtoisten strategioiden kliinisiä tuloksia antibioottihoitoon liittyvän ripulin ehkäisyssä sairaalahoidossa olevilla aikuispotilailla
Aikaikkuna: Jopa 40 päivää
Jopa 40 päivää
BIO-K+CL1285®:n turvallisuusprofiili plaseboon verrattuna antibiootteja käyttävillä potilailla
Aikaikkuna: Jopa 40 päivää
Turvallisuus arvioitiin hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella, jotka raportoitiin MedDRA 10.1:n mukaan
Jopa 40 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bio-K Plus International Inc.

Yhteistyökumppanit

JSS Medical Research Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joe S Dylewski, MD, St-Mary Hospital Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL1285-AAD-M01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lactobacillus acidophilus CL1285 ja Lactobacillus casei

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa