Eficacia y seguridad de BIO-K + CL1285 en la prevención de la diarrea asociada a antibióticos en pacientes adultos hospitalizados

Criterios de inclusión:

• que se presenta a la Sala de Emergencias y se considera para ingreso hospitalario por un mínimo de 12 horas y que requiere la administración de antibióticos para el tratamiento de una infección bacteriana sospechada o comprobada O un paciente hospitalizado que desarrolla una infección nosocomial sospechada o comprobada O un paciente externo que acude al hospital para visitas repetidas para recibir su terapia antibiótica intravenosa para el tratamiento de una infección bacteriana sospechada o comprobada. También se incluirán los pacientes externos en tratamiento con antibióticos orales que acudan al hospital de repetición para recibir cualquier otro tratamiento que requiera una estancia hospitalaria superior a una hora.
• El empleado del hospital que toma antibióticos también puede ser incluido en el estudio.
• haber recibido menos de 24 horas de terapia antibiótica;
• requiriendo un mínimo de 3 días y un máximo de 14 días de administración de antibióticos

Se debe obtener el consentimiento informado por escrito para todos los sujetos en el momento de la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que presenten cualquiera de los siguientes no serán incluidos en el estudio:

• diarrea activa;
• un historial de consumo diario de leche fermentada y/o yogur;
• intolerancia a la lactosa;
• mujeres embarazadas o lactantes;
• una enfermedad intestinal activa no controlada como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa;
• ileostomía, yeyunostomía o colostomía;
• estado inmunodeprimido;
• una infección previa por C. difficile documentada en los tres meses anteriores al inicio del estudio;
• radioterapia o quimioterapia activa;
• injerto de médula ósea o trasplante de órgano reciente (< 6 meses) o planificado;
• terapia antibiótica en los catorce días previos al inicio del estudio;
• la administración planificada de metronidazol (solo o en combinación) o monoterapia con vancomicina para el tratamiento de una infección;
• condiciones mentales o de otro tipo, o barreras del idioma que impidan al sujeto comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio o completar los cuestionarios autoadministrados;
• Es poco probable que el sujeto cumpla con el protocolo, por ejemplo, actitud poco colaboradora, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento e improbabilidad de completar el estudio.

Los criterios de exclusión posteriores a la inscripción incluyen el consumo de leche fermentada y/o yogur durante el período de estudio y dos dosis consecutivas perdidas del producto del estudio.