A BIO-K + CL1285 hatékonysága és biztonságossága az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés megelőzésében kórházi felnőtt betegeknél
Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollált, többközpontú vizsgálat a BIO-K*+ CL-1285* hatékonyságáról és biztonságosságáról az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés megelőzésében nosocomiális fertőzésnek kitett felnőtt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés (AAD) az egyik leggyakoribb nemkívánatos esemény az antibiotikum kezelést követően, és a kórházi betegek hasmenésének vezető oka. Az AAD 10-25%-át a Clostridium difficile baktérium okozza.
Egy nemrégiben, a Maisonneuve-Rosemont kórházban végzett unicenter tanulmány kimutatta a Bio-K + CL1285 megelőző szerepét az antibiotikumokkal összefüggő hasmenésben és a Clostridium difficile okozta hasmenésben. Megelőző szerepét elsősorban az antibiotikum-terápia által részben érintett gasztrointesztinális flóra helyreállításának tartják.
Az irodalom széles köre tárja fel a probiotikumok klinikai használatát, de kevés jól kontrollált prospektív vizsgálatot végeztek nagyszámú alanyon.
Tekintettel a korlátozott számú AAD-ban szenvedő betegnél kapott pozitív előzetes eredményekre és a jól kontrollált klinikai vizsgálatok hiányára, most egy randomizált, kettős vak, többközpontú vizsgálatot kívánunk végezni a Bio-K + hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére. CL1285 profilaxis vs. placebo az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés megelőzésében kórházi felnőtt betegeknél. Másodlagos célként a Clostridium difficile okozta hasmenés előfordulási gyakoriságának értékelését is kívánjuk bemutatni, és bemutatni, hogy a BIO-K + CL1285 szer nemcsak a klinikai eredményeket javítja, hanem az egészségügyi kiadásokat is csökkenti.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Laval Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L-2X2
- Hamilton General Hospital
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H5H6
- Hotel Dieu de Chicoutimi
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
- St-Mary Hospital Center
-
St-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
- Hotel-Dieu de St-Jerome
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a sürgősségi osztályon jelentkezik, és legalább 12 órára kórházi felvételt fontolgat, és antibiotikum-kezelést igényel feltételezett vagy bizonyított bakteriális fertőzés kezelésére VAGY ha kórházi betegnél gyanított vagy bizonyított nozokomiális fertőzés alakul ki, VAGY külső beteg, aki a kórházba érkezik. kórházba ismételt látogatásra, hogy intravénás antibiotikum-terápiát kapjon egy feltételezett vagy bizonyított bakteriális fertőzés kezelésére. Ide tartoznak azok a külső, szájon át szedhető antibiotikum-kezelésben részesülő betegek is, akik ismételt látogatásra érkeznek a kórházba, hogy egyéb, egy óránál hosszabb kórházi tartózkodást igénylő kezelést kapjanak.
- A vizsgálatba bevonható az antibiotikumokkal foglalkozó kórházi alkalmazott is
- 24 óránál rövidebb antibiotikum kezelésben részesült;
- minimum 3 napos és maximum 14 napos antibiotikum beadást igényel
A tájékozott beleegyezést írásban kell beszerezni minden alany esetében a vizsgálatba való beiratkozáskor
Kizárási kritériumok:
Azok az alanyok, akiknél a következők valamelyike jelentkezik, nem vesznek részt a vizsgálatban:
- aktív hasmenés;
- fermentált tej és/vagy joghurt napi fogyasztásának története;
- laktóz intolerancia;
- terhes/szoptató nők;
- aktív, nem kontrollált bélbetegség, például Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás;
- ileostomia, jejunostómia vagy kolosztómia;
- immunszupprimált állapot;
- korábbi dokumentált C. difficile fertőzés a vizsgálat megkezdése előtti három hónapban;
- aktív sugárterápia vagy kemoterápia;
- közelmúltban (< 6 hónap) vagy tervezett csontvelő- vagy szervátültetés;
- antibiotikus terápia a vizsgálat megkezdése előtti tizennégy napon belül;
- a metronidazol (önmagában vagy kombinációban) vagy vankomicin monoterápia tervezett alkalmazása fertőzés kezelésére;
- mentális vagy egyéb állapotok vagy nyelvi akadályok, amelyek miatt az alany nem képes megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit, vagy nem tudja kitölteni az önkitöltős kérdőíveket;
- az alany valószínűleg nem felel meg a protokollnak, például nem együttműködő attitűd, nem tud visszatérni utóellenőrzésre, és nem valószínű, hogy befejezi a vizsgálatot.
A beiratkozás utáni kizárási kritériumok közé tartozik a fermentált tej és/vagy joghurt fogyasztása a vizsgálati időszak alatt, valamint a vizsgálati termék két egymást követő kihagyott adagja.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Bio-K Cl1285 A Bio-K Cl1285 50 milliárd élő baktériumot tartalmaz.
|
Naponta egy üveg 2 órával az antibiotikum beadása előtt vagy után, és 5 napig az antibiotikum kezelés befejezése után.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2
a placebo baktériumoktól mentes
|
Naponta egy üveg 2 órával az antibiotikum beadása előtt vagy után, és 5 napig az antibiotikum kezelés befejezése után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés előfordulása.
Időkeret: Akár 40 napig
|
Legalább egy hasmenéses epizód jelenléte 24 órán belül.
|
Akár 40 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív eredmények a Clostridium Difficile (C. Difficile) toxin A vagy B esetében antibiotikumokkal összefüggő hasmenésben szenvedő betegeknél.
Időkeret: Akár 40 napig
|
A CDAD vizsgálatát a kezelőorvos döntése alapján és a vizsgálati központokban érvényes protokoll szerint végezték.
A CDAD-t hasmenés epizódjaként határozták meg, és pozitív eredményeket mutattak a C. difficile Toxin A vagy B esetében.
|
Akár 40 napig
|
|
Az egészségügyi eredmények értékelése megvizsgálja a közvetlen orvosi költségeket és az alternatív stratégiák klinikai eredményeit az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés megelőzésére kórházi felnőtt betegeknél
Időkeret: Akár 40 napig
|
Akár 40 napig
|
|
|
A BIO-K+CL1285® biztonsági profilja a placebóval szemben antibiotikumos betegeknél
Időkeret: Akár 40 napig
|
A biztonságosságot a kezelés során felmerült nemkívánatos események gyakorisága alapján értékelték, amelyeket a MedDRA 10.1 szerint jelentettek.
|
Akár 40 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joe S Dylewski, MD, St-Mary Hospital Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL1285-AAD-M01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .