Effekt och säkerhet av BIO-K + CL1285 vid förebyggande av antibiotikarelaterad diarré hos inlagda vuxna patienter
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie av effektiviteten och säkerheten av BIO-K*+ CL-1285* för att förebygga antibiotikarelaterad diarré hos vuxna patienter som exponeras för sjukhusinfektion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antibiotikaassocierad diarré (AAD) är en av de vanligaste biverkningarna efter antibiotikabehandling och är den främsta orsaken till diarré hos patienter som är inlagda på sjukhus. Tio till 25 % av AAD orsakas av bakterien Clostridium difficile.
En nyligen genomförd unicenterstudie utförd vid Maisonneuve-Rosemont-sjukhuset visade den förebyggande rollen av Bio-K + CL1285 i antibiotika-associerad diarré och Clostridium difficile-associerad diarré. Dess förebyggande roll tros främst vara genom återställande av den gastrointestinala floran som delvis påverkas av antibiotikan.
En stor mängd litteratur avslöjar klinisk användning av probiotika, men få välkontrollerade prospektiva studier utförda på ett stort antal försökspersoner har utförts.
Mot bakgrund av de positiva preliminära resultaten som erhållits hos ett begränsat antal patienter med AAD och bristen på välkontrollerade kliniska prövningar, vill vi nu genomföra en randomiserad, dubbelblind multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Bio-K + CL1285 profylax kontra placebo för att förebygga antibiotikarelaterad diarré hos inlagda vuxna patienter. Som sekundära mål har vi också för avsikt att utvärdera förekomsten av Clostridium difficile-associerad diarré och att visa att BIO-K + CL1285-medel inte bara kommer att förbättra de kliniska resultaten utan också minska sjukvårdsutgifterna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Laval Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L-2X2
- Hamilton General Hospital
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H5H6
- Hotel Dieu de Chicoutimi
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
- St-Mary Hospital Center
-
St-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
- Hotel-Dieu de St-Jerome
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- uppsöka akuten och övervägas för inläggning på sjukhus i minst 12 timmar och som kräver antibiotikaadministration för behandling av en misstänkt eller påvisad bakterieinfektion ELLER en inlagd patient som utvecklar en misstänkt eller påvisad sjukhusinfektion ELLER en extern patient som kommer till sjukhus för upprepade besök för att få sin intravenösa antibiotikabehandling för behandling av en misstänkt eller påvisad bakterieinfektion. De externa patienter på oral antibiotika som kommer till sjukhuset för upprepade besök för att få andra behandlingar som kräver en sjukhusvistelse på mer än en timme kommer också att inkluderas.
- Sjukhusanställd på antibiotika kan också ingå i studien
- har fått mindre än 24 timmars antibiotikabehandling;
- som kräver minst 3 dagar och högst 14 dagars antibiotikaadministrering
Informerat samtycke måste erhållas skriftligt för alla ämnen vid anmälan till studien
Exklusions kriterier:
Ämnen som presenterar något av följande kommer inte att inkluderas i studien:
- aktiv diarré;
- en historia av daglig konsumtion av fermenterad mjölk och/eller yoghurt;
- intolerans mot laktos;
- gravida/ammande kvinnor;
- en aktiv, okontrollerad tarmsjukdom såsom Crohns sjukdom eller ulcerös kolit;
- ileostomi, jejunostomi eller kolostomi;
- immunsupprimerat tillstånd;
- en tidigare dokumenterad C. difficile-infektion under de tre månaderna före studiestart;
- aktiv strålbehandling eller kemoterapi;
- nyligen (< 6 månader) eller planerad benmärgstransplantation eller organtransplantation;
- antibiotikabehandling under de fjorton dagarna före studiestart;
- den planerade administreringen av metronidazol (enbart eller i kombination) eller vankomycin monoterapi för behandling av en infektion;
- mentala eller andra tillstånd, eller språkbarriärer som gör att försökspersonen inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser eller fylla i de självadministrerade frågeformulären;
- försöksperson som sannolikt inte följer protokollet, t.ex. osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för uppföljningsbesök och osannolikhet att slutföra studien.
Uteslutningskriterier efter registrering inkluderar konsumtion av fermenterad mjölk och/eller yoghurt under studieperioden och två på varandra följande missade doser av studieprodukten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Bio-K Cl1285 Bio-K Cl1285 innehåller 50 miljarder levande bakterier.
|
En flaska dagligen 2 timmar före eller efter administrering av antibiotika och i 5 dagar efter avslutad antibiotikakur.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: 2
placebo utan bakterier
|
En flaska dagligen 2 timmar före eller efter administrering av antibiotika och i 5 dagar efter avslutad antibiotikakur.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av antibiotikarelaterad diarré.
Tidsram: Upp till 40 dagar
|
Närvaro av minst en diarréepisod inom 24 timmar.
|
Upp till 40 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positiva resultat för Clostridium Difficile (C. Difficile) Toxin A eller B hos antibiotikaassocierade diarrépatienter.
Tidsram: Upp till 40 dagar
|
Testning för CDAD utfördes efter bedömning av den behandlande läkaren och enligt protokollet på plats vid studiecentrumen.
CDAD definierades som en episod av diarré och positiva resultat för C. difficile Toxin A eller B.
|
Upp till 40 dagar
|
|
Utvärdering av hälsoresultat kommer att titta på de direkta medicinska kostnaderna och kliniska resultaten av alternativa strategier för att förebygga antibiotikarelaterad diarré hos vuxna patienter på sjukhus
Tidsram: Upp till 40 dagar
|
Upp till 40 dagar
|
|
|
Säkerhetsprofil för BIO-K+CL1285® kontra placebo hos patienter på antibiotika
Tidsram: Upp till 40 dagar
|
Säkerheten utvärderades genom förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar, som rapporterades enligt MedDRA 10.1
|
Upp till 40 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joe S Dylewski, MD, St-Mary Hospital Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CL1285-AAD-M01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .