Wirksamkeit und Sicherheit von BIO-K + CL1285 bei der Prävention von Antibiotika-assoziiertem Durchfall bei erwachsenen Krankenhauspatienten

Einschlusskriterien:

• Vorstellung in der Notaufnahme und erwogene Aufnahme ins Krankenhaus für mindestens 12 Stunden und die Verabreichung von Antibiotika zur Behandlung einer vermuteten oder nachgewiesenen bakteriellen Infektion ODER eines Krankenhauspatienten, der eine vermutete oder nachgewiesene nosokomiale Infektion entwickelt ODER eines externen Patienten, der in die Notaufnahme kommt Krankenhaus für wiederholte Besuche, um seine intravenöse Antibiotikatherapie zur Behandlung einer vermuteten oder nachgewiesenen bakteriellen Infektion zu erhalten. Eingeschlossen werden auch die externen Patienten unter oraler Antibiotikagabe, die zu wiederholten Besuchen ins Krankenhaus kommen, um andere Behandlungen zu erhalten, die einen Krankenhausaufenthalt von mehr als einer Stunde erfordern.
• Krankenhausmitarbeiter, die Antibiotika einnehmen, können ebenfalls in die Studie aufgenommen werden
• weniger als 24 Stunden Antibiotikatherapie erhalten haben;
• erfordert eine Antibiotikagabe von mindestens 3 Tagen und höchstens 14 Tagen

Die Einverständniserklärung muss für alle Probanden bei der Einschreibung in die Studie schriftlich eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

Probanden mit einem der folgenden Merkmale werden nicht in die Studie aufgenommen:

• aktiver Durchfall;
• eine Vorgeschichte des täglichen Verzehrs von fermentierter Milch und/oder Joghurt;
• Unverträglichkeit gegenüber Laktose;
• schwangere/stillende Frauen;
• eine aktive, nicht kontrollierte Darmerkrankung wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa;
• Ileostomie, Jejunostomie oder Kolostomie;
• immunsupprimierter Zustand;
• eine frühere dokumentierte C. difficile-Infektion in den drei Monaten vor Studienbeginn;
• aktive Strahlentherapie oder Chemotherapie;
• kürzlich (< 6 Monate) oder geplante Knochenmarktransplantation oder Organtransplantation;
• Antibiotikatherapie in den vierzehn Tagen vor Studienbeginn;
• die geplante Verabreichung von Metronidazol (allein oder in Kombination) oder Vancomycin-Monotherapie zur Behandlung einer Infektion;
• mentale oder andere Bedingungen oder Sprachbarrieren, die den Probanden nicht in der Lage machen, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen oder die selbst auszufüllenden Fragebögen auszufüllen;
• Es ist unwahrscheinlich, dass der Proband das Protokoll einhält, z. B. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu Nachuntersuchungen zurückzukehren, und Unwahrscheinlichkeit, die Studie abzuschließen.

Zu den Ausschlusskriterien nach der Aufnahme gehören der Verzehr von fermentierter Milch und/oder Joghurt während des Studienzeitraums und zwei aufeinanderfolgende vergessene Dosen des Studienprodukts.