Účinnost a bezpečnost BIO-K + CL1285 v prevenci průjmu souvisejícího s antibiotiky u hospitalizovaných dospělých pacientů
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti BIO-K*+ CL-1285* v prevenci průjmu souvisejícího s antibiotiky u dospělých pacientů vystavených nozokomiální infekci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Průjem spojený s antibiotiky (AAD) je jednou z nejčastějších nežádoucích příhod po léčbě antibiotiky a je hlavní příčinou průjmu u hospitalizovaných pacientů. Deset až 25 % AAD je způsobeno bakterií Clostridium difficile.
Nedávná unicentrická studie provedená v nemocnici Maisonneuve-Rosemont prokázala preventivní roli Bio-K + CL1285 u průjmu souvisejícího s antibiotiky a průjmu souvisejícího s Clostridium difficile. Předpokládá se, že jeho preventivní role spočívá především v obnově gastrointestinální flóry částečně ovlivněné antibioterapií.
Rozsáhlá literatura odhaluje klinické použití probiotik, ale bylo provedeno jen málo dobře kontrolovaných prospektivních studií provedených na velkém počtu subjektů.
Ve světle pozitivních předběžných výsledků získaných u omezeného počtu pacientů s AAD a nedostatku dobře kontrolovaných klinických studií si nyní přejeme provést randomizovanou, dvojitě zaslepenou, multicentrickou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Bio-K+ Profylaxe CL1285 vs. placebo v prevenci průjmu souvisejícího s antibiotiky u hospitalizovaných dospělých pacientů. Jako sekundární cíl máme také v úmyslu vyhodnotit výskyt průjmu souvisejícího s Clostridium difficile a prokázat, že přípravek BIO-K + CL1285 nejen zlepší klinické výsledky, ale také sníží výdaje na zdravotní péči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Laval Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L-2X2
- Hamilton General Hospital
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H5H6
- Hotel Dieu de Chicoutimi
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
- St-Mary Hospital Center
-
St-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
- Hotel-Dieu de St-Jerome
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dostavit se na urgentní příjem a zvážit přijetí do nemocnice na minimálně 12 hodin a vyžadovat podání antibiotik pro léčbu podezření na nebo prokázanou bakteriální infekci NEBO hospitalizovaného pacienta s podezřením na nebo prokázanou nozokomiální infekci NEBO externího pacienta, který přijde do nemocnice nemocnice k opakovaným návštěvám za účelem podání jeho intravenózní antibiotické terapie pro léčbu suspektní nebo prokázané bakteriální infekce. Budou zahrnuti i externí pacienti užívající perorální antibiotika, kteří přicházejí do nemocnice na opakované návštěvy, aby podstoupili jakoukoli jinou léčbu vyžadující pobyt v nemocnici delší než jednu hodinu.
- Do studie může být zařazen i zaměstnanec nemocnice na antibiotikách
- po méně než 24 hodinách antibiotické terapie;
- vyžadující minimálně 3 dny a maximálně 14 dní podávání antibiotik
Informovaný souhlas musí být získán písemně pro všechny subjekty při zápisu do studie
Kritéria vyloučení:
Subjekty vykazující některou z následujících charakteristik nebudou do studie zahrnuty:
- aktivní průjem;
- anamnéza každodenní konzumace fermentovaného mléka a/nebo jogurtu;
- nesnášenlivost laktózy;
- těhotné/kojící ženy;
- aktivní, nekontrolované střevní onemocnění, jako je Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida;
- ileostomie, jejunostomie nebo kolostomie;
- imunosuprimovaný stav;
- předchozí dokumentovaná infekce C. difficile během tří měsíců před zahájením studie;
- aktivní radioterapie nebo chemoterapie;
- nedávná (< 6 měsíců) nebo plánovaná transplantace kostní dřeně nebo transplantace orgánu;
- antibiotická terapie během čtrnácti dnů před zahájením studie;
- plánované podávání metronidazolu (samotného nebo v kombinaci) nebo vankomycinu v monoterapii pro léčbu infekce;
- duševní nebo jiné stavy nebo jazykové bariéry, kvůli nimž není subjekt schopen porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie nebo vyplnit dotazníky, které si sám zadal;
- nepravděpodobné, že by subjekt dodržel protokol, např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy a nepravděpodobnost dokončení studie.
Kritéria vyloučení po zařazení zahrnují konzumaci fermentovaného mléka a/nebo jogurtu během období studie a dvě po sobě jdoucí vynechané dávky studovaného produktu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Bio-K Cl1285 Bio-K Cl1285 obsahuje 50 miliard živých bakterií.
|
Jedna lahvička denně 2 hodiny před nebo po podání antibiotika a po dobu 5 dnů po ukončení antibiotického režimu.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 2
placebo bez bakterií
|
Jedna lahvička denně 2 hodiny před nebo po podání antibiotika a po dobu 5 dnů po ukončení antibiotického režimu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt průjmu souvisejícího s antibiotiky.
Časové okno: Až 40 dní
|
Přítomnost alespoň jedné epizody průjmu během 24 hodin.
|
Až 40 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní výsledky pro Clostridium Difficile (C. Difficile) toxin A nebo B u pacientů s průjmem spojeným s antibiotiky.
Časové okno: Až 40 dní
|
Testování na CDAD bylo provedeno podle uvážení ošetřujícího lékaře a podle protokolu platného ve studijních centrech.
CDAD byla definována jako epizoda průjmu a pozitivní výsledky pro C. difficile Toxin A nebo B.
|
Až 40 dní
|
|
Hodnocení zdravotních výsledků se zaměří na přímé lékařské náklady a klinické výsledky alternativních strategií v prevenci průjmu souvisejícího s antibiotiky u hospitalizovaných dospělých pacientů
Časové okno: Až 40 dní
|
Až 40 dní
|
|
|
Bezpečnostní profil BIO-K+CL1285® versus placebo u pacientů užívajících antibiotika
Časové okno: Až 40 dní
|
Bezpečnost byla hodnocena podle výskytu nežádoucích účinků vzniklých při léčbě, které byly hlášeny podle MedDRA 10.1
|
Až 40 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joe S Dylewski, MD, St-Mary Hospital Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL1285-AAD-M01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .