Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo BIO-K + CL1285 w zapobieganiu biegunkom poantybiotykowym u hospitalizowanych dorosłych pacjentów

15 lipca 2014 zaktualizowane przez: Bio-K Plus International Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa BIO-K*+ CL-1285* w zapobieganiu biegunce związanej z antybiotykami u dorosłych pacjentów narażonych na zakażenia szpitalne.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Bio-K + CL1285 w porównaniu z placebo w zapobieganiu biegunce związanej z antybiotykami u hospitalizowanych dorosłych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biegunka poantybiotykowa (AAD) jest jednym z najczęstszych zdarzeń niepożądanych po antybiotykoterapii i jest główną przyczyną biegunki u hospitalizowanych pacjentów. Dziesięć do 25% AAD jest spowodowanych przez bakterie Clostridium difficile.

Niedawne jednoośrodkowe badanie przeprowadzone w szpitalu Maisonneuve-Rosemont wykazało zapobiegawczą rolę Bio-K + CL1285 w biegunce związanej z antybiotykami i biegunce związanej z Clostridium difficile. Uważa się, że jej rola prewencyjna polega głównie na przywracaniu flory przewodu pokarmowego częściowo zmienionej antybiotykoterapią.

Szeroka literatura ujawnia kliniczne zastosowanie probiotyków, ale przeprowadzono niewiele dobrze kontrolowanych badań prospektywnych przeprowadzonych na dużej liczbie pacjentów.

W świetle pozytywnych wstępnych wyników uzyskanych u ograniczonej liczby pacjentów z AAD oraz niedostatku dobrze kontrolowanych badań klinicznych, chcemy teraz przeprowadzić randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Bio-K + Profilaktyka CL1285 vs. placebo w zapobieganiu biegunce związanej z antybiotykami u hospitalizowanych dorosłych pacjentów. Jako cele drugorzędne zamierzamy również ocenić częstość występowania biegunki związanej z Clostridium difficile oraz wykazać, że BIO-K + środek CL1285 nie tylko poprawi wyniki kliniczne, ale także zmniejszy wydatki na opiekę zdrowotną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

472

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Laval Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L-2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H5H6
        • Hotel Dieu de Chicoutimi
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • St-Mary Hospital Center
      • St-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Hotel-Dieu de St-Jerome
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zgłoszenie się na SOR i rozważenie przyjęcia do szpitala na co najmniej 12 godzin i wymagające podania antybiotyku w celu leczenia podejrzenia lub potwierdzonego zakażenia bakteryjnego LUB pacjenta hospitalizowanego z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem szpitalnym LUB pacjenta zewnętrznego, który zgłosił się do SOR szpitala na wielokrotne wizyty w celu otrzymania antybiotykoterapii dożylnej w leczeniu podejrzenia lub potwierdzonej infekcji bakteryjnej. Uwzględnieni zostaną również pacjenci z zewnątrz przyjmujący doustne antybiotyki, którzy zgłaszają się do szpitala na wielokrotne wizyty w celu poddania się innym zabiegom wymagającym pobytu w szpitalu przez ponad godzinę.
  • Badaniem może być również objęty pracownik szpitala przyjmujący antybiotyki
  • po otrzymaniu mniej niż 24 godzin antybiotykoterapii;
  • wymagających minimum 3 dni i maksymalnie 14 dni podawania antybiotyku

Świadoma zgoda musi być uzyskana na piśmie dla wszystkich uczestników w momencie włączenia do badania

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną uwzględnieni w badaniu:

  • aktywna biegunka;
  • historia codziennego spożycia sfermentowanego mleka i/lub jogurtu;
  • nietolerancja laktozy;
  • kobiety w ciąży/karmiące piersią;
  • aktywna, niekontrolowana choroba jelit, taka jak choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
  • ileostomia, jejunostomia lub kolostomia;
  • stan immunosupresji;
  • wcześniejsze udokumentowane zakażenie C. difficile w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania;
  • aktywna radioterapia lub chemioterapia;
  • niedawny (< 6 miesięcy) lub planowany przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep narządu;
  • antybiotykoterapia w ciągu czternastu dni przed rozpoczęciem badania;
  • planowe podawanie metronidazolu (w monoterapii lub w skojarzeniu) lub wankomycyny w monoterapii w celu leczenia infekcji;
  • uwarunkowania psychiczne lub inne albo bariery językowe uniemożliwiające osobie badanej zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania lub wypełnienie kwestionariuszy do samodzielnego wypełnienia;
  • mało prawdopodobne jest, aby pacjent zastosował się do protokołu, np. postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i mało prawdopodobne ukończenie badania.

Kryteria wykluczenia po włączeniu obejmują spożycie sfermentowanego mleka i/lub jogurtu w okresie badania oraz dwie kolejne pominięte dawki badanego produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Bio-K Cl1285 Bio-K Cl1285 zawiera 50 miliardów żywych bakterii.
Suplement diety: Lactobacillus acidophilus CL1285 i Lactobacillus casei
Jedna butelka dziennie 2 godziny przed lub po podaniu antybiotyku i przez 5 dni po zakończeniu antybiotykoterapii.
Inne nazwy:
  • BioK CL1285
Komparator placebo: 2
placebo pozbawione bakterii
Suplement diety: placebo
Jedna butelka dziennie 2 godziny przed lub po podaniu antybiotyku i przez 5 dni po zakończeniu antybiotykoterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania biegunki związanej z antybiotykami.
Ramy czasowe: Do 40 dni
Obecność co najmniej jednego epizodu biegunki w ciągu 24 godzin.
Do 40 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywne wyniki dla Clostridium Difficile (C. Difficile) toksyny A lub B u pacjentów z biegunką związaną z antybiotykami.
Ramy czasowe: Do 40 dni
Testy na CDAD przeprowadzono według uznania lekarza prowadzącego i zgodnie z protokołem obowiązującym w ośrodkach badawczych. CDAD zdefiniowano jako epizod biegunki i dodatni wynik na obecność toksyny A lub B C. difficile.
Do 40 dni
Ocena wyników zdrowotnych obejmie bezpośrednie koszty medyczne i wyniki kliniczne alternatywnych strategii zapobiegania biegunce związanej z antybiotykoterapią u hospitalizowanych dorosłych pacjentów
Ramy czasowe: Do 40 dni
Do 40 dni
Profil bezpieczeństwa BIO-K+CL1285® w porównaniu z placebo u pacjentów przyjmujących antybiotyki
Ramy czasowe: Do 40 dni
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, które zgłaszano zgodnie z MedDRA 10.1
Do 40 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bio-K Plus International Inc.

Współpracownicy

JSS Medical Research Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joe S Dylewski, MD, St-Mary Hospital Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL1285-AAD-M01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lactobacillus acidophilus CL1285 i Lactobacillus casei

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj