Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af BIO-K + CL1285 til forebyggelse af antibiotika-associeret diarré hos indlagte voksne patienter

15. juli 2014 opdateret af: Bio-K Plus International Inc.

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​BIO-K*+ CL-1285* til forebyggelse af antibiotika-associeret diarré hos voksne patienter, der er udsat for nosokomiel infektion.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Bio-K + CL1285 versus placebo i forebyggelsen af ​​antibiotika-associeret diarré hos indlagte voksne patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antibiotika-associeret diarré (AAD) er en af ​​de hyppigste bivirkninger efter antibiotikabehandling og er den hyppigste årsag til diarré hos indlagte patienter. Ti til 25 % af AAD er forårsaget af bakterien Clostridium difficile.

En nylig unicenter-undersøgelse udført på Maisonneuve-Rosemont hospital viste den forebyggende rolle af Bio-K + CL1285 i antibiotika-associeret diarré og Clostridium difficile-associeret diarré. Dens forebyggende rolle menes hovedsageligt at være gennem genoprettelse af mave-tarmfloraen, der delvist er påvirket af antibiotikabehandlingen.

En bred mængde litteratur afslører klinisk brug af probiotika, men få velkontrollerede prospektive undersøgelser udført på et stort antal forsøgspersoner er blevet udført.

I lyset af de positive foreløbige resultater opnået hos et begrænset antal patienter med AAD og mangel på velkontrollerede kliniske forsøg, ønsker vi nu at gennemføre et randomiseret, dobbeltblindt multicenterstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Bio-K + CL1285 profylakse vs. placebo til forebyggelse af antibiotika-associeret diarré hos indlagte voksne patienter. Som sekundære mål har vi også til hensigt at evaluere forekomsten af ​​Clostridium difficile-associeret diarré og at demonstrere, at BIO-K + CL1285-middel ikke kun vil forbedre de kliniske resultater, men også reducere sundhedsudgifter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

472

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Laval Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L-2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H5H6
        • Hotel Dieu de Chicoutimi
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • St-Mary Hospital Center
      • St-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • Hotel-Dieu de St-Jerome
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • præsenteres på skadestuen og overvejes til indlæggelse på hospitalet i mindst 12 timer og kræver antibiotikaadministration til behandling af en formodet eller påvist bakteriel infektion ELLER en indlagt patient, der udvikler en formodet eller påvist sygehusinfektion ELLER en ekstern patient, der kommer til hospital for gentagne besøg for at modtage sin intravenøse antibiotikabehandling til behandling af en formodet eller påvist bakteriel infektion. De eksterne patienter på oral antibiotika, der kommer til gentagne besøg på hospitalet for at modtage andre behandlinger, der kræver et hospitalsophold på mere end en time, vil også blive inkluderet.
  • Hospitalsmedarbejder på antibiotika kan også indgå i undersøgelsen
  • at have modtaget mindre end 24 timers antibiotikabehandling;
  • kræver minimum 3 dage og højst 14 dages antibiotikaadministration

Informeret samtykke skal indhentes skriftligt for alle emner ved tilmelding til studiet

Ekskluderingskriterier:

Emner, der præsenterer noget af følgende, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

  • aktiv diarré;
  • en historie med dagligt forbrug af fermenteret mælk og/eller yoghurt;
  • intolerance over for laktose;
  • gravide/ammende kvinder;
  • en aktiv, ikke-kontrolleret tarmsygdom, såsom Crohns sygdom eller colitis ulcerosa;
  • ileostomi, jejunostomi eller kolostomi;
  • immunsupprimeret tilstand;
  • en tidligere dokumenteret C. difficile-infektion i de tre måneder før studiestart;
  • aktiv strålebehandling eller kemoterapi;
  • nylig (< 6 måneder) eller planlagt knoglemarvstransplantation eller organtransplantation;
  • antibiotikabehandling i de fjorten dage før studiestart;
  • den planlagte administration af metronidazol (alene eller i kombination) eller vancomycin monoterapi til behandling af en infektion;
  • mentale eller andre forhold eller sprogbarrierer, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen eller udfylde de selvadministrerede spørgeskemaer;
  • emnet sandsynligvis ikke overholder protokollen, f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgende besøg og usandsynligheden for at gennemføre undersøgelsen.

Udelukkelseskriterier efter tilmelding omfatter forbrug af fermenteret mælk og/eller yoghurt i undersøgelsesperioden og to på hinanden følgende glemte doser af undersøgelsesprodukt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Bio-K Cl1285 Bio-K Cl1285 indeholder 50 milliarder levende bakterier.
Kosttilskud: Lactobacillus acidophilus CL1285 og Lactobacillus casei
En flaske dagligt 2 timer før eller efter antibiotikaadministration og i 5 dage efter afslutning af antibiotikakur.
Andre navne:
  • BioK CL1285
Placebo komparator: 2
placebo uden bakterier
Kosttilskud: placebo
En flaske dagligt 2 timer før eller efter antibiotikaadministration og i 5 dage efter afslutning af antibiotikakur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​antibiotika-associeret diarré.
Tidsramme: Op til 40 dage
Tilstedeværelse af mindst én diarré-episode inden for 24 timer.
Op til 40 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positive resultater for Clostridium Difficile (C. Difficile) Toxin A eller B hos antibiotika-associerede diarrépatienter.
Tidsramme: Op til 40 dage
Testning for CDAD blev udført efter den behandlende læges skøn og i henhold til den protokol, der er på plads på studiecentrene. CDAD blev defineret som en episode med diarré og positive resultater for C. difficile Toxin A eller B.
Op til 40 dage
Evaluering af helbredsresultater vil se på de direkte medicinske omkostninger og kliniske resultater af alternative strategier til forebyggelse af antibiotika-associeret diarré hos indlagte voksne patienter
Tidsramme: Op til 40 dage
Op til 40 dage
Sikkerhedsprofil af BIO-K+CL1285® versus placebo hos patienter på antibiotika
Tidsramme: Op til 40 dage
Sikkerheden blev vurderet ud fra forekomsten af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger, som blev rapporteret i henhold til MedDRA 10.1
Op til 40 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bio-K Plus International Inc.

Samarbejdspartnere

JSS Medical Research Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joe S Dylewski, MD, St-Mary Hospital Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2006

Først opslået (Skøn)

19. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL1285-AAD-M01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré

Kliniske forsøg med Lactobacillus acidophilus CL1285 og Lactobacillus casei

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner