阿立哌唑增强治疗氯氮平治疗的难治性精神分裂症患者
2008年10月28日 更新者:Seoul National University Hospital
阿立哌唑增效治疗难治性精神分裂症患者的双盲随机安慰剂对照研究
本研究的目的是确定阿立哌唑增效治疗氯氮平治疗的难治性精神分裂症患者是否安全有效。
研究概览
详细说明
氯氮平以其治疗典型或非典型抗精神病药难治性精神分裂症的疗效而闻名。 虽然氯氮平的有效性已经确定,但相当多的精神分裂症患者对氯氮平有部分反应或无反应。 此外,长期使用氯氮平与强迫症状和代谢综合征的发展有关。 为了克服这些缺点并提高疗效,实施了阿立哌唑增效。 定量脑电图将用于监测异常发现的发生,并用线性和非线性方法分析脑电图模式的变化。
比较:首尔国立大学医院神经精神病学系难治性精神分裂症诊所患者的双盲随机安慰剂对照研究设计。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 男性或女性患者,18-65岁。
- 患者必须根据《精神疾病诊断和统计手册》第四版 (DSM-IV) 诊断为精神分裂症。
- 月经初潮的女性患者必须使用医学上可接受的避孕方法(例如 口服避孕药、Depo-Provera、禁欲)。
- 每位患者必须在充分解释研究方案后提供书面知情同意书,授权的法定监护人必须了解研究的性质,并且还必须同意参与研究。
- 患者的基线(第 0 天)BPRS 评分必须至少为 35 或超过 5 个 SANS 全球评级项目评分中的 2 个至少为 3。
- 患者接受氯氮平治疗1年多,3个月以上氯氮平剂量无变化。
- 患者在服用氯氮平之前必须有至少两种不同类型的抗精神病药物治疗史。
- 韩语流利的对象。
排除标准:
- 过去 1 年内对 DSM-IV 物质(尼古丁或咖啡因除外)的依赖。
- 怀孕或哺乳期的女性患者。
- 智力低下(IQ < 70)。
- 神经系统疾病,包括癫痫、中风或严重的头部外伤。
- 临床上显着的实验室异常,在以下任何测试中:CBC 与分类、电解质、BUN、肌酐、肝转氨酶、尿液分析和 EKG。
- 阿立哌唑无反应或不耐受的既往病史。
- BPRS 得分 < 35 且 5 个 SANS 全球评级项目中超过 4 个得分 < 3。
- 在进入研究前 3 个月(90 天)内参加过另一种研究药物的临床试验。
- 在最后一次长效精神抑制药注射和基线(第 0 天)之间不到三个给药间隔内用可注射长效精神抑制药治疗。
- 过去 3 个月内的电休克治疗史。
- 韩语不流利的对象。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:四人间
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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简明精神病评定量表 (BPRS):疗效的测量将是 BPRS 总分和子量表分数从基线到第 8 周终点的变化。后续评估将在第 8 周结束点后每 6 个月进行一次,直至 1 年。
大体时间:一年
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一年
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阴性症状评估时间表 (SANS):疗效衡量标准是 SANS 总分和子量表分数从基线到第 8 周终点的变化。随访评估将在第 8 周结束点后的 6 个月和 12 个月进行。
大体时间:一年
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一年
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血清催乳素水平
大体时间:一年
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一年
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体重指数和腹围
大体时间:一年
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一年
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含低密度脂蛋白胆固醇的脂质面板
大体时间:一年
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一年
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FBS-PP & HbA1c
大体时间:一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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临床整体印象-严重程度和改善 (CGI-S & CGI-I)
大体时间:一年
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一年
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间:一年
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一年
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耶鲁布朗强迫症量表 (YBOCS)
大体时间:一年
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一年
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抗精神病药量表 (SWN) 下的主观幸福感
大体时间:一年
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一年
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药物诱发的锥体外系症状量表 (DIEPSS)
大体时间:一年
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一年
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Udvalg Fur Kliniske Undersogesler (UKU)
大体时间:一年
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一年
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血压和脉率
大体时间:一年
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一年
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入学电池、CBC 和 EKG
大体时间:一年
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一年
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血清氯氮平水平
大体时间:一年
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一年
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定量脑电图
大体时间:一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Yong Sik Kim, MD, PhD、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rocha FL, Hara C. Benefits of combining aripiprazole to clozapine: three case reports. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2006 Aug 30;30(6):1167-9. doi: 10.1016/j.pnpbp.2006.03.024. Epub 2006 May 2.
- Henderson DC, Kunkel L, Nguyen DD, Borba CP, Daley TB, Louie PM, Freudenreich O, Cather C, Evins AE, Goff DC. An exploratory open-label trial of aripiprazole as an adjuvant to clozapine therapy in chronic schizophrenia. Acta Psychiatr Scand. 2006 Feb;113(2):142-7. doi: 10.1111/j.1600-0447.2005.00612.x.
- Ziegenbein M, Sieberer M, Calliess IT, Kropp S. Combination of clozapine and aripiprazole: a promising approach in treatment-resistant schizophrenia. Aust N Z J Psychiatry. 2005 Sep;39(9):840-1. doi: 10.1111/j.1440-1614.2005.01688_2.x. No abstract available.
- Chang JS, Ahn YM, Park HJ, Lee KY, Kim SH, Kang UG, Kim YS. Aripiprazole augmentation in clozapine-treated patients with refractory schizophrenia: an 8-week, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2008 May;69(5):720-31. doi: 10.4088/jcp.v69n0505.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年12月1日
初级完成 (实际的)
2006年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年2月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月17日
首次发布 (估计)
2006年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年10月28日
最后验证
2008年4月1日
更多信息
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