Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Augmentacja arypiprazolu u pacjentów leczonych klozapiną z oporną na leczenie schizofrenią

28 października 2008 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie zwiększenia dawki arypiprazolu u pacjentów z oporną na leczenie schizofrenią leczonych klozapiną

Celem tego badania jest ustalenie, czy augmentacja arypiprazolem jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu pacjentów z oporną na leczenie schizofrenią leczonych klozapiną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Klozapina jest znana ze swojej skuteczności w leczeniu schizofrenii opornej na typowe lub atypowe leki przeciwpsychotyczne. Chociaż skuteczność klozapiny została ustalona, ​​znaczna liczba pacjentów ze schizofrenią częściowo reaguje lub nie reaguje na klozapinę. Ponadto długotrwałe stosowanie klozapiny wiąże się z rozwojem objawów obsesyjno-kompulsyjnych i zespołu metabolicznego. W celu przezwyciężenia tych niedociągnięć i zwiększenia skuteczności wdrożono augmentację arypiprazolem. Ilościowy elektroencefalogram zostanie wykorzystany do monitorowania występowania nieprawidłowych wyników oraz do analizy zmian wzorca elektroencefalograficznego metodami liniowymi i nieliniowymi.

Porównania: Projekt podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania pacjentów w Refractory Schizophrenia Clinique na Wydziale Neuropsychiatrii Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego w Seulu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-65 lat.
  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną schizofrenię zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte (DSM-IV).
  • Pacjentki z pierwszą miesiączką muszą stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji (np. doustne środki antykoncepcyjne, Depo-Provera, abstynencja).
  • Każdy pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę po pełnym wyjaśnieniu protokołu badania, a upoważniony opiekun prawny musi zrozumieć charakter badania i musi również wyrazić zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjenci muszą mieć wyjściowy wynik BPRS (dzień 0) co najmniej 35 lub co najmniej 2 z 5 punktów globalnej oceny SANS co najmniej 3.
  • Pacjenci otrzymywali klozapinę przez ponad 1 rok i nie było zmian w dawkowaniu klozapiny przez ponad 3 miesiące.
  • Pacjenci muszą mieć historię leczenia przeciwpsychotycznego co najmniej 2 różnymi rodzajami przed podaniem klozapiny.
  • Przedmioty biegle posługujące się językiem koreańskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Uzależnienie od substancji DSM-IV (z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny) w ciągu ostatniego roku.
  • Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Upośledzenie umysłowe (IQ < 70).
  • Zaburzenia neurologiczne, w tym padaczka, udar lub ciężki uraz głowy.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne, w którymkolwiek z następujących testów: CBC z rozróżnieniem, elektrolity, BUN, kreatynina, aminotransferaz wątrobowych, analiza moczu i EKG.
  • Wcześniejsza historia braku odpowiedzi lub nietolerancji arypiprazolu.
  • Wynik BPRS < 35 i więcej niż 4 z 5 punktów globalnej oceny SANS < 3.
  • Udział w badaniu klinicznym innego badanego leku w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed włączeniem do badania.
  • Leczenie neuroleptykiem depot do wstrzykiwań w odstępie krótszym niż trzy dawki między ostatnimi wstrzyknięciami neuroleptyku depot a wartością wyjściową (dzień 0).
  • Historia terapii elektrowstrząsami w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Przedmioty, które nie mówią biegle po koreańsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
klozapina z arypiprazolem
Lek: arypiprazol
aripiprazol augmentacja klozapiny
Inne nazwy:
  • OPC-14597
  • zdolność
Komparator placebo: B
klozapina plus placebo
Lek: placebo
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Krótka Skala Oceny Psychotycznej (BPRS): Miarą skuteczności będą zmiany w wynikach całkowitych i podskalowych BPRS od wartości początkowej do punktu końcowego w 8. tygodniu. Ocena uzupełniająca będzie dokonywana co 6 miesięcy do 1 roku po punkcie końcowym 8 tygodnia.
Ramy czasowe: rok
rok
Harmonogram oceny objawów negatywnych (SANS): Miarą skuteczności będą zmiany w wynikach całkowitych i podskali SANS od wartości początkowej do punktu końcowego w 8. tygodniu. Ocena uzupełniająca zostanie przeprowadzona po 6 miesiącach i 12 miesiącach od zakończenia 8 tygodnia.
Ramy czasowe: rok
rok
Poziom prolaktyny w surowicy
Ramy czasowe: rok
rok
Wskaźnik masy ciała i obwód brzucha
Ramy czasowe: rok
rok
Panel lipidowy z cholesterolem LDL
Ramy czasowe: rok
rok
FBS-PP & HbA1c
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Globalny obraz kliniczny — nasilenie i poprawa (CGI-S i CGI-I)
Ramy czasowe: rok
rok
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: rok
rok
Skala Obsesyjno-Kompulsywnych Yale-Browna (YBOCS)
Ramy czasowe: rok
rok
Subiektywne samopoczucie w skali neuroleptyków (SWN)
Ramy czasowe: rok
rok
Skala objawów pozapiramidowych wywołanych lekami (DIEPSS)
Ramy czasowe: rok
rok
Udvalg Fur Kliniske Undersogesler (UKU)
Ramy czasowe: rok
rok
Ciśnienie krwi i tętno
Ramy czasowe: rok
rok
Wstęp Bateria, CBC i EKG
Ramy czasowe: rok
rok
Poziom klozapiny w surowicy
Ramy czasowe: rok
rok
Ilościowy elektroencefalogram
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yong Sik Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 października 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2008

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KYS-2006-05209

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj