Aumento de aripiprazol para pacientes tratados con clozapina con esquizofrenia refractaria
28 de octubre de 2008 actualizado por: Seoul National University Hospital
Un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de aumento de aripiprazol para pacientes tratados con clozapina con esquizofrenia resistente al tratamiento
El propósito de este estudio es determinar si la potenciación con aripiprazol es segura y eficaz en el tratamiento de pacientes con esquizofrenia refractaria tratados con clozapina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La clozapina es conocida por su eficacia en el tratamiento de la esquizofrenia refractaria a los antipsicóticos típicos o atípicos. Aunque se ha establecido la eficacia de la clozapina, un número considerable de pacientes con esquizofrenia responden parcialmente o no responden a la clozapina. Además, el uso a largo plazo de clozapina se asocia con el desarrollo de síntomas obsesivo-compulsivos y síndrome metabólico. Para superar estas deficiencias y aumentar la eficacia, se implementó la potenciación con aripiprazol. El electroencefalograma cuantitativo se utilizará para monitorear la ocurrencia de hallazgos anormales y para analizar los cambios en el patrón electroencefalográfico con metodología lineal y no lineal.
Comparaciones: Diseño de estudio doble ciego aleatorizado controlado con placebo de pacientes en Refractory Schizophrenia Clinique en el Departamento de Neuropsiquiatría del Hospital de la Universidad Nacional de Seúl.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos, de 18 a 65 años de edad.
- Los pacientes deben tener un diagnóstico de esquizofrenia según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV).
- Las mujeres con menarquia deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptado (p. anticonceptivos orales, Depo-Provera, abstinencia).
- Cada paciente debe proporcionar un consentimiento informado por escrito después de una explicación completa del protocolo del estudio, y el tutor legal autorizado debe comprender la naturaleza del estudio y también debe dar su consentimiento para participar en el estudio.
- Los pacientes deben tener una puntuación BPRS inicial (día 0) de al menos 35 o más de 2 de 5 puntuaciones de ítems de calificación global SANS de al menos 3.
- Los pacientes han estado recibiendo tratamiento con clozapina durante más de 1 año y no ha habido cambios en la dosis de clozapina durante más de 3 meses.
- Los pacientes deben tener antecedentes de tratamiento antipsicótico con al menos 2 tipos diferentes antes de la administración de clozapina.
- Sujetos que hablan coreano con fluidez.
Criterio de exclusión:
- Dependencia de sustancias DSM-IV (excepto nicotina o cafeína) en el último año.
- Pacientes mujeres que están embarazadas o en período de lactancia.
- Retraso mental (CI < 70).
- Trastornos neurológicos que incluyen epilepsia, accidente cerebrovascular o traumatismo craneoencefálico grave.
- Alteraciones de laboratorio clínicamente significativas, en cualquiera de las siguientes pruebas: CBC con diferencial, electrolitos, BUN, creatinina, transaminasas hepáticas, análisis de orina y EKG.
- Antecedentes previos de falta de respuesta o intolerancia a aripiprazol.
- Puntaje BPRS de < 35 y más de 4 de 5 puntajes de elementos de calificación global SANS de < 3.
- Participación en un ensayo clínico de otro fármaco en investigación dentro de los 3 meses (90 días) anteriores al ingreso al estudio.
- Tratamiento con un neuroléptico de depósito inyectable en menos de tres intervalos de dosificación entre las últimas inyecciones de neuroléptico de depósito y el inicio (día 0).
- Antecedentes de terapia electroconvulsiva en los últimos 3 meses.
- Sujetos que no dominan el coreano.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
clozapina más aripiprazol
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aripiprazol potenciación de clozapina
Otros nombres:
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Comparador de placebos: B
clozapina más placebo
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placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala breve de calificación psicótica (BPRS): la medida de la eficacia serán los cambios en las puntuaciones totales y de subescala de la BPRS desde el inicio hasta el final de la octava semana. La evaluación de seguimiento se realizará cada 6 meses hasta 1 año después del punto final de la octava semana.
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Calendario para la evaluación de los síntomas negativos (SANS): la medida de la eficacia serán los cambios en las puntuaciones totales y de subescala de la SANS desde el inicio hasta el punto final de la octava semana. La evaluación de seguimiento se realizará a los 6 meses y 12 meses después del punto final de la octava semana.
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Nivel de prolactina sérica
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Índice de masa corporal y circunferencia abdominal
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Panel de lípidos con colesterol LDL
Periodo de tiempo: un año
|
un año
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FBS-PP y HbA1c
Periodo de tiempo: un año
|
un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Impresión clínica global: gravedad y mejora (CGI-S y CGI-I)
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
|
Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (YBOCS)
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
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Bienestar subjetivo según la escala de neurolépticos (SWN)
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
|
Escala de síntomas extrapiramidales inducidos por fármacos (DIEPSS)
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
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Udvalg Fur Kliniske Undersogesler (UKU)
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
|
Presión arterial y frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: un año
|
un año
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Batería de admisión, CBC y EKG
Periodo de tiempo: un año
|
un año
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Nivel sérico de clozapina
Periodo de tiempo: un año
|
un año
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Electroencefalograma cuantitativo
Periodo de tiempo: un año
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yong Sik Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rocha FL, Hara C. Benefits of combining aripiprazole to clozapine: three case reports. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2006 Aug 30;30(6):1167-9. doi: 10.1016/j.pnpbp.2006.03.024. Epub 2006 May 2.
- Henderson DC, Kunkel L, Nguyen DD, Borba CP, Daley TB, Louie PM, Freudenreich O, Cather C, Evins AE, Goff DC. An exploratory open-label trial of aripiprazole as an adjuvant to clozapine therapy in chronic schizophrenia. Acta Psychiatr Scand. 2006 Feb;113(2):142-7. doi: 10.1111/j.1600-0447.2005.00612.x.
- Ziegenbein M, Sieberer M, Calliess IT, Kropp S. Combination of clozapine and aripiprazole: a promising approach in treatment-resistant schizophrenia. Aust N Z J Psychiatry. 2005 Sep;39(9):840-1. doi: 10.1111/j.1440-1614.2005.01688_2.x. No abstract available.
- Chang JS, Ahn YM, Park HJ, Lee KY, Kim SH, Kang UG, Kim YS. Aripiprazole augmentation in clozapine-treated patients with refractory schizophrenia: an 8-week, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2008 May;69(5):720-31. doi: 10.4088/jcp.v69n0505.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de octubre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2008
Última verificación
1 de abril de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Aripiprazol
Otros números de identificación del estudio
- KYS-2006-05209
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