Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aripiprazol Augmentation för Clozapin-behandlade patienter med refraktär schizofreni

28 oktober 2008 uppdaterad av: Seoul National University Hospital

En dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie av aripiprazolförstärkning för klozapinbehandlade patienter med refraktär schizofreni

Syftet med denna studie är att avgöra om aripiprazolförstärkning är säker och effektiv vid behandling av klozapinbehandlade patienter med refraktär schizofreni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Klozapin är känt för sin effektivitet vid behandling av schizofreni som är refraktär mot typiska eller atypiska antipsykotika. Även om effektiviteten av klozapin har fastställts, svarar ett stort antal patienter med schizofreni delvis på eller svarar inte på klozapin. Dessutom är långvarig användning av klozapin associerad med utvecklingen av tvångssyndrom och metabolt syndrom. För att övervinna dessa brister och för att öka effektiviteten implementerades aripiprazolförstärkning. Kvantitativt elektroencefalogram kommer att användas för att övervaka förekomsten av onormala fynd och för att analysera förändringar i elektroencefalografiska mönster med linjär och icke-linjär metodik.

Jämförelser: Design av dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie av patienter vid Refractory Schizophrenia Clinique vid avdelningen för neuropsykiatri vid Seoul National University Hospital.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter, 18-65 år.
  • Patienter måste ha en diagnos av schizofreni enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM-IV).
  • Kvinnliga patienter med menarche måste använda ett medicinskt accepterat preventivmedel (t. orala preventivmedel, Depo-Provera, abstinens).
  • Varje patient måste ge skriftligt informerat samtycke efter fullständig förklaring av studieprotokollet, och auktoriserad vårdnadshavare måste förstå studiens natur och måste också ge sitt samtycke till studiedeltagande.
  • Patienterna måste ha en baslinje (dag 0) BPRS-poäng på minst 35 eller över 2 av 5 SANS globala betygspostpoäng på minst 3.
  • Patienter har fått klozapinbehandling i mer än 1 år och det har inte skett någon förändring av klozapindosen under mer än 3 månader.
  • Patienter måste ha en historia av antipsykotisk behandling med minst 2 olika typer före administrering av klozapin.
  • Ämnen som talar flytande koreanska.

Exklusions kriterier:

  • DSM-IV substansberoende (förutom nikotin eller koffein) under det senaste året.
  • Kvinnliga patienter som antingen är gravida eller ammar.
  • Mental retardation (IQ < 70).
  • Neurologiska störningar inklusive epilepsi, stroke eller allvarligt huvudtrauma.
  • Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser, på något av följande tester: CBC med differential, elektrolyter, BUN, kreatinin, levertransaminaser, urinanalys och EKG.
  • Tidigare aripiprazols bristande respons eller intolerans i anamnesen.
  • BPRS-poäng på < 35 och över 4 av 5 SANS globala betygspostpoäng på < 3.
  • Deltagande i en klinisk prövning av ett annat prövningsläkemedel inom 3 månader (90 dagar) före studiestart.
  • Behandling med ett injicerbart depånuroleptika inom mindre än tre doseringsintervall mellan de sista depånuroleptikainjektionerna och baslinjen (dag 0).
  • Historik med elektrokonvulsiv terapi under de senaste 3 månaderna.
  • Ämnen som inte är flytande i koreanska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
klozapin plus aripiprazol
Läkemedel: aripiprazol
aripiprazolförstärkning av klozapin
Andra namn:
  • OPC-14597
  • förmå
Placebo-jämförare: B
klozapin plus placebo
Läkemedel: placebo
placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Brief Psychotic Rating Scale (BPRS): Mått på effekt kommer att vara förändringar i BPRS totala och subskala poäng från baslinjen till 8:e veckans slutpunkt. Uppföljningsutvärdering kommer att göras var 6:e ​​månad till 1 år efter 8:e veckans slutpunkt.
Tidsram: ett år
ett år
Schema för bedömning av negativa symtom (SANS): Mått på effekt kommer att vara förändringar i SANS totala och subskala poäng från baslinjen till 8:e veckans slutpunkt. Uppföljningsutvärdering kommer att göras 6 månader och 12 månader efter 8:e veckans slutpunkt.
Tidsram: ett år
ett år
Serumprolaktinnivå
Tidsram: ett år
ett år
Body Mass Index & bukomkrets
Tidsram: ett år
ett år
Lipidpanel med LDL-kolesterol
Tidsram: ett år
ett år
FBS-PP & HbA1c
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Clinical Global Impression-Severity & Improvement (CGI-S & CGI-I)
Tidsram: ett år
ett år
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: ett år
ett år
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsram: ett år
ett år
Subjektivt välbefinnande enligt neuroleptikaskala (SWN)
Tidsram: ett år
ett år
Läkemedelsinducerad extrapyramidal symtomskala (DIEPSS)
Tidsram: ett år
ett år
Utvalg Fur Kliniske Undersogesler (UKU)
Tidsram: ett år
ett år
Blodtryck och puls
Tidsram: ett år
ett år
Inträdesbatteri, CBC och EKG
Tidsram: ett år
ett år
Serumnivå av klozapin
Tidsram: ett år
ett år
Kvantitativt elektroencefalogram
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Yong Sik Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 oktober 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2008

Senast verifierad

1 april 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KYS-2006-05209

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera