Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aripiprazol Augmentation for Clozapin-behandlede pasienter med refraktær schizofreni

28. oktober 2008 oppdatert av: Seoul National University Hospital

En dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie av aripiprazolforsterkning for klozapinbehandlede pasienter med refraktær schizofreni

Hensikten med denne studien er å finne ut om aripiprazolforstørrelse er trygt og effektivt i behandlingen av klozapinbehandlede pasienter med refraktær schizofreni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Clozapin er kjent for sin effektivitet i behandling av schizofreni som er resistent mot typiske eller atypiske antipsykotika. Selv om effektiviteten av klozapin er fastslått, reagerer et betydelig antall pasienter med schizofreni delvis eller ikke på klozapin. I tillegg er langvarig bruk av klozapin assosiert med utvikling av tvangssymptomer og metabolsk syndrom. For å overvinne disse manglene og for å øke effektiviteten, ble aripiprazolforsterkning implementert. Kvantitativt elektroencefalogram vil bli brukt for å overvåke forekomsten av unormale funn og for å analysere endringene i elektroencefalografisk mønster med lineær og ikke-lineær metodikk.

Sammenligninger: Design av dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie av pasienter ved Refractory Schizophrenia Clinique ved avdelingen for nevropsykiatri ved Seoul National University Hospital.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter, 18-65 år.
  • Pasienter må ha en diagnose av schizofreni i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV).
  • Kvinnelige pasienter med menarche må bruke en medisinsk akseptert prevensjon (f. orale prevensjonsmidler, Depo-Provera, abstinens).
  • Hver pasient må gi skriftlig informert samtykke etter fullstendig forklaring av studieprotokollen, og autorisert verge må forstå studiens natur og må også gi samtykke til studiedeltakelse.
  • Pasienter må ha en baseline (dag 0) BPRS-score på minst 35 eller over 2 av 5 SANS globale vurderingselementscore på minst 3.
  • Pasienter har fått klozapinbehandling i mer enn 1 år og det har ikke vært noen endring i klozapindosering på mer enn 3 måneder.
  • Pasienter må ha en historie med antipsykotisk behandling med minst 2 forskjellige typer før administrering av klozapin.
  • Emner som er flytende i koreansk.

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-IV-stoffavhengighet (unntatt nikotin eller koffein) i løpet av det siste året.
  • Kvinnelige pasienter som enten er gravide eller ammende.
  • Psykisk utviklingshemming (IQ < 70).
  • Nevrologiske lidelser inkludert epilepsi, hjerneslag eller alvorlig hodetraume.
  • Klinisk signifikante laboratorieavvik, på noen av følgende tester: CBC med differensial, elektrolytter, BUN, kreatinin, levertransaminaser, urinanalyse og EKG.
  • Tidligere historie med manglende respons eller intoleranse av aripiprazol.
  • BPRS-score på < 35 og over 4 av 5 SANS globale vurderingselementscore på < 3.
  • Deltakelse i en klinisk utprøving av et annet undersøkelseslegemiddel innen 3 måneder (90 dager) før studiestart.
  • Behandling med et injiserbart depotneuroleptika innen mindre enn tre doseringsintervaller mellom de siste depotneuroleptikainjeksjonene og baseline (dag 0).
  • Anamnese med elektrokonvulsiv behandling i løpet av de siste 3 månedene.
  • Emner som ikke er flytende i koreansk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
klozapin pluss aripiprazol
Legemiddel: aripiprazol
aripiprazolforsterkning av klozapin
Andre navn:
  • OPC-14597
  • abilify
Placebo komparator: B
klozapin pluss placebo
Legemiddel: placebo
placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brief Psychotic Rating Scale (BPRS): Mål på effekt vil være endringer i BPRS total- og subskala-skåre fra baseline til 8. ukes endepunkt. Oppfølgingsevaluering vil bli gjort hver 6. måned til 1 år etter 8. ukes sluttpunkt.
Tidsramme: ett år
ett år
Tidsplan for vurdering av negative symptomer (SANS): Mål for effekt vil være endringer i SANS total- og subskala-skåre fra baseline til 8. ukes endepunkt. Oppfølgingsevaluering vil bli gjort ved 6 måneder og 12 måneder etter 8. ukes sluttpunkt.
Tidsramme: ett år
ett år
Serumprolaktinnivå
Tidsramme: ett år
ett år
Kroppsmasseindeks og abdominal omkrets
Tidsramme: ett år
ett år
Lipidpanel med LDL-kolesterol
Tidsramme: ett år
ett år
FBS-PP og HbA1c
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk global inntrykk-alvorlighet og forbedring (CGI-S & CGI-I)
Tidsramme: ett år
ett år
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: ett år
ett år
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsramme: ett år
ett år
Subjektivt velvære under nevroleptikaskala (SWN)
Tidsramme: ett år
ett år
Legemiddelindusert ekstrapyramidal symptomskala (DIEPSS)
Tidsramme: ett år
ett år
Utvalg Fur Kliniske Undersogesler (UKU)
Tidsramme: ett år
ett år
Blodtrykk og puls
Tidsramme: ett år
ett år
Inngangsbatteri, CBC og EKG
Tidsramme: ett år
ett år
Serum klozapin nivå
Tidsramme: ett år
ett år
Kvantitativt elektroencefalogram
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yong Sik Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. oktober 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2008

Sist bekreftet

1. april 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KYS-2006-05209

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere