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클로자핀 치료를 받는 난치성 정신분열증 환자에 대한 아리피프라졸 강화요법

2008년 10월 28일 업데이트: Seoul National University Hospital

클로자핀으로 치료받은 난치성 정신분열증 환자에 대한 아리피프라졸 증강에 대한 이중 맹검 무작위 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 아리피프라졸 증강요법이 클로자핀으로 치료받은 난치성 정신분열증 환자의 치료에서 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

클로자핀은 정형 또는 비정형 항정신병약에 반응하지 않는 정신분열병 치료에 효능이 있는 것으로 유명합니다. 클로자핀의 효과는 확립되어 있지만 상당수의 정신분열증 환자는 클로자핀에 부분적으로 반응하거나 반응하지 않습니다. 또한 클로자핀의 장기 사용은 강박 증상 및 대사 증후군의 발병과 관련이 있습니다. 이러한 단점을 극복하고 효능을 높이기 위해 아리피프라졸 증강제를 시행했습니다. 정량적 뇌파도를 이용하여 이상 소견의 발생을 감시하고 선형 및 비선형 방법론으로 뇌파 패턴의 변화를 분석한다.

비교: 서울대학교병원 신경정신과 내과 불응성 정신분열병 클리닉 환자에 대한 이중 맹검 무작위 위약 대조 연구의 설계.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세의 남성 또는 여성 환자.
  • 환자는 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제4판(DSM-IV)에 따라 정신분열증 진단을 받아야 합니다.
  • 여성 초경 환자는 의학적으로 허용되는 피임 수단(예: 경구 피임약, Depo-Provera, 금욕).
  • 각 환자는 연구 프로토콜에 대한 충분한 설명을 마친 후 서면 동의서를 제공해야 하며, 승인된 법적 보호자가 연구의 성격을 이해하고 연구 참여에 동의해야 합니다.
  • 환자는 기준선(0일) BPRS 점수가 35 이상이거나 SANS 글로벌 등급 항목 점수 5개 중 2개 이상이 3 이상이어야 합니다.
  • 환자는 1년 이상 클로자핀 치료를 받고 있으며 3개월 이상 클로자핀 용량의 변화가 없습니다.
  • 환자는 클로자핀 투여 전에 적어도 2가지 종류의 항정신병 치료 이력이 있어야 합니다.
  • 한국어에 능통한 자.

제외 기준:

  • 지난 1년 이내에 DSM-IV 물질(니코틴 또는 카페인 제외) 의존성.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자.
  • 정신 지체(IQ < 70).
  • 간질, 뇌졸중 또는 심각한 두부 외상을 포함한 신경학적 장애.
  • 다음 테스트 중 하나에서 임상적으로 유의한 검사실 이상: 감별 CBC, 전해질, BUN, 크레아티닌, 간 트랜스아미나제, 요검사 및 EKG.
  • 아리피프라졸 무반응 또는 과민증의 이전 병력.
  • BPRS 점수 < 35 및 5개 SANS 글로벌 평가 항목 점수 중 4개 이상 < 3.
  • 연구 시작 전 3개월(90일) 이내에 다른 연구 약물의 임상 시험에 참여.
  • 마지막 데포 신경이완제 주사와 기준선(0일) 사이의 3회 미만의 투여 간격 내에서 주사 가능한 데포 신경이완제를 사용한 치료.
  • 지난 3개월 이내에 전기경련 요법의 병력.
  • 한국어가 유창하지 않은 대상자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
클로자핀 + 아리피프라졸
의약품: 아리피프라졸
클로자핀의 아리피프라졸 증강
다른 이름들:
  • OPC-14597
  • 가능하게 하다
위약 비교기: 비
클로자핀 플러스 위약
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
간략한 정신병 평가 척도(BPRS): 효능의 척도는 기준선에서 8주 종료점까지 BPRS 총점 및 하위 척도 점수의 변화입니다. 추적 평가는 8주 종료 시점 이후 1년까지 6개월마다 이루어집니다.
기간: 1년
1년
음성 증상 평가 일정(SANS): 효능의 척도는 기준선에서 8주 종료점까지 SANS 총점 및 하위 척도 점수의 변화입니다. 후속 평가는 8주 종료 시점 이후 6개월 및 12개월에 이루어집니다.
기간: 1년
1년
혈청 프로락틴 수치
기간: 1년
1년
체질량 지수 및 복부 둘레
기간: 1년
1년
LDL 콜레스테롤 함유 지질 패널
기간: 1년
1년
FBS-PP 및 HbA1c
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임상 글로벌 인상-심각도 및 개선(CGI-S & CGI-I)
기간: 1년
1년
Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 1년
1년
예일 브라운 강박 척도(YBOCS)
기간: 1년
1년
신경이완제 척도(SWN)에 따른 주관적 웰빙
기간: 1년
1년
약물 유발 추체외로 증상 척도(DIEPSS)
기간: 1년
1년
UKU(Udvalg Fur Kliniske Undersogsler)
기간: 1년
1년
혈압과 맥박수
기간: 1년
1년
입원 배터리, CBC 및 EKG
기간: 1년
1년
혈청 클로자핀 수치
기간: 1년
1년
양적 뇌파도
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

협력자

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Yong Sik Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 17일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2008년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KYS-2006-05209

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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