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クロザピン治療を受けた難治性統合失調症患者に対するアリピプラゾールの増強

2008年10月28日 更新者：Seoul National University Hospital

クロザピン治療を受けた難治性統合失調症患者に対するアリピプラゾール増強の二重盲検ランダム化プラセボ対照試験

この研究の目的は、クロザピン治療を受けた難治性統合失調症患者の治療において、アリピプラゾールの増強が安全で効果的であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

クロザピンは、定型または非定型抗精神病薬に抵抗性の統合失調症の治療における有効性で有名です。 クロザピンの有効性は確立されていますが、かなりの数の統合失調症患者がクロザピンに対して部分的に反応するか、または反応しません。 さらに、クロザピンの長期使用は強迫症状やメタボリックシンドロームの発症と関連しています。 これらの欠点を克服し、有効性を高めるために、アリピプラゾールの増強が実施されました。 定量的脳波は、異常所見の発生を監視し、線形および非線形の方法論で脳波パターンの変化を分析するために使用されます。

比較: ソウル大学病院神経精神科の難治性統合失調症クリニックの患者を対象とした二重盲検ランダム化プラセボ対照研究のデザイン。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～65歳の男性または女性の患者。
  • 患者は、精神障害の診断と統計マニュアル第 4 版 (DSM-IV) に従って統合失調症の診断を受けていなければなりません。
  • 初経のある女性患者は、医学的に認められた避妊手段を使用しなければなりません（例: 経口避妊薬、デポプロベラ、禁欲）。
  • 各患者は、研究プロトコールを十分に説明した後、書面によるインフォームドコンセントを提出しなければならず、権限を与えられた法的​​保護者は研究の性質を理解し、研究参加に同意しなければなりません。
  • 患者は、ベースライン（0日目）のBPRSスコアが少なくとも35、またはSANSグローバル評価項目スコア5つのうち2つ以上が少なくとも3でなければなりません。
  • 患者は1年以上クロザピン治療を受けており、3か月以上クロザピンの投与量に変化はありません。
  • 患者は、クロザピン投与前に少なくとも2種類の抗精神病薬による治療歴がなければなりません。
  • 韓国語に堪能な被験者。

除外基準:

  • 過去1年以内のDSM-IV物質（ニコチンまたはカフェインを除く）への依存。
  • 妊娠中または授乳中の女性患者。
  • 精神薄弱 (IQ < 70)。
  • てんかん、脳卒中、重度の頭部外傷などの神経障害。
  • 以下の検査のいずれかにおける臨床的に重大な臨床検査異常: 差分検査を伴う全血球検査、電解質、BUN、クレアチニン、肝トランスアミナーゼ、尿検査および心電図。
  • -アリピプラゾール非反応性または不耐症の既往歴。
  • BPRS スコアが 35 未満で、SANS グローバル評価項目スコアが 5 つ中 4 つで < 3。
  • -研究参加前3か月（90日）以内に別の治験薬の臨床試験に参加した。
  • 最後の蓄積型神経弛緩薬の注射とベースライン（0日目）の間の3回未満の投与間隔以内の注射可能な蓄積型神経弛緩薬による治療。
  • 過去3か月以内の電気けいれん療法の履歴。
  • 韓国語が流暢でない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
クロザピンとアリピプラゾール
薬：アリピプラゾール
アリピプラゾールによるクロザピンの増強
他の名前：
  • OPC-14597
  • 可能にする
プラセボコンパレーター：B
クロザピンとプラセボ
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
簡易精神病評価スケール (BPRS): 有効性の尺度は、ベースラインから 8 週目のエンドポイントまでの BPRS 合計スコアとサブスケール スコアの変化となります。フォローアップ評価は、第 8 週の終了時点から 1 年後まで、6 か月ごとに行われます。
時間枠：1年
1年
陰性症状の評価スケジュール (SANS): 有効性の尺度は、ベースラインから 8 週目のエンドポイントまでの SANS 合計スコアとサブスケール スコアの変化となります。追跡評価は、8 週目の終了時点から 6 か月後と 12 か月後に行われます。
時間枠：1年
1年
血清プロラクチンレベル
時間枠：1年
1年
BMIと腹囲
時間枠：1年
1年
LDLコレステロールを含む脂質パネル
時間枠：1年
1年
FBS-PP および HbA1c
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
臨床全体の印象 - 重症度と改善 (CGI-S および CGI-I)
時間枠：1年
1年
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS)
時間枠：1年
1年
イェール・ブラウン強迫性尺度 (YBOCS)
時間枠：1年
1年
神経弛緩薬スケール（SWN）に基づく主観的幸福度
時間枠：1年
1年
薬剤誘発性錐体外路症状スケール (DIEPSS)
時間枠：1年
1年
ウドヴァルグ・ファー・クリニスケ・アンダーソーゲスラー (UKU)
時間枠：1年
1年
血圧と脈拍数
時間枠：1年
1年
入院バッテリー、CBC、心電図
時間枠：1年
1年
血清クロザピンレベル
時間枠：1年
1年
定量的脳波検査
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seoul National University Hospital

協力者

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Yong Sik Kim, MD, PhD、Seoul National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年12月1日

一次修了 (実際)

2006年12月1日

研究の完了 (実際)

2008年2月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月17日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年10月28日

最終確認日

2008年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KYS-2006-05209

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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