Aumento de aripiprazol para pacientes tratados com clozapina com esquizofrenia refratária
28 de outubro de 2008 atualizado por: Seoul National University Hospital
Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo do aumento do aripiprazol para pacientes tratados com clozapina com esquizofrenia refratária
O objetivo deste estudo é determinar se o aumento de aripiprazol é seguro e eficaz no tratamento de pacientes tratados com clozapina com esquizofrenia refratária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A clozapina é conhecida por sua eficácia no tratamento da esquizofrenia refratária a antipsicóticos típicos ou atípicos. Embora a eficácia da clozapina tenha sido estabelecida, um número considerável de pacientes com esquizofrenia responde parcialmente ou não responde à clozapina. Além disso, o uso prolongado de clozapina está associado ao desenvolvimento de sintomas obsessivo-compulsivos e síndrome metabólica. A fim de superar essas deficiências e aumentar a eficácia, foi implementado o aumento do aripiprazol. O eletroencefalograma quantitativo será utilizado para monitorar a ocorrência de achados anormais e para analisar as alterações no padrão eletroencefalográfico com metodologia linear e não linear.
Comparações: Projeto de estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo de pacientes na Clínica de Esquizofrenia Refratária no Departamento de Neuropsiquiatria do Hospital da Universidade Nacional de Seul.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, de 18 a 65 anos de idade.
- Os pacientes devem ter um diagnóstico de esquizofrenia de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV).
- Pacientes do sexo feminino com menarca devem estar usando um meio de contracepção clinicamente aceito (p. anticoncepcionais orais, Depo-Provera, abstinência).
- Cada paciente deve fornecer consentimento informado por escrito após explicação completa do protocolo do estudo, e o responsável legal autorizado deve entender a natureza do estudo e também deve dar consentimento para a participação no estudo.
- Os pacientes devem ter uma pontuação BPRS de linha de base (dia 0) de pelo menos 35 ou mais de 2 de 5 pontuações de item de classificação global SANS de pelo menos 3.
- Os pacientes receberam tratamento com clozapina por mais de 1 ano e não houve alteração na dosagem de clozapina por mais de 3 meses.
- Os pacientes devem ter histórico de tratamento antipsicótico com pelo menos 2 tipos diferentes antes da administração de clozapina.
- Sujeitos que são fluentes em coreano.
Critério de exclusão:
- Dependência de substância DSM-IV (exceto nicotina ou cafeína) no último 1 ano.
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes.
- Retardo mental (QI < 70).
- Distúrbios neurológicos, incluindo epilepsia, acidente vascular cerebral ou traumatismo craniano grave.
- Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas, em qualquer um dos seguintes exames: hemograma com diferencial, eletrólitos, uréia, creatinina, transaminases hepáticas, urinálise e eletrocardiograma.
- História prévia de não resposta ou intolerância ao aripiprazol.
- Pontuação BPRS de < 35 e mais de 4 de 5 pontuações de item de classificação global SANS < 3.
- Participação em um ensaio clínico de outro medicamento experimental dentro de 3 meses (90 dias) antes da entrada no estudo.
- Tratamento com um neuroléptico de depósito injetável em menos de três intervalos de dosagem entre as últimas injeções de neuroléptico de depósito e a linha de base (dia 0).
- História de terapia eletroconvulsiva nos últimos 3 meses.
- Sujeitos que não são fluentes em coreano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A
clozapina mais aripiprazol
|
aripiprazol aumento de clozapina
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: B
clozapina mais placebo
|
placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala Breve de Avaliação Psicótica (BPRS): A medida de eficácia será as mudanças nas pontuações totais e subescalas da BPRS desde a linha de base até o ponto final da 8ª semana. A avaliação de acompanhamento será feita a cada 6 meses até 1 ano após o ponto final da 8ª semana.
Prazo: um ano
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um ano
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|
Esquema para Avaliação de Sintomas Negativos (SANS): A medida de eficácia será as mudanças nas pontuações totais e subescalas de SANS desde o início até o ponto final da 8ª semana. A avaliação de acompanhamento será feita aos 6 meses e 12 meses após o ponto final da 8ª semana.
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
Nível Sérico de Prolactina
Prazo: um ano
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um ano
|
|
Índice de Massa Corporal e Circunferência Abdominal
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
Painel lipídico com colesterol LDL
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
FBS-PP e HbA1c
Prazo: um ano
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Impressão clínica global - gravidade e melhora (CGI-S e CGI-I)
Prazo: um ano
|
um ano
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|
Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (YBOCS)
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
Bem-estar subjetivo sob a escala de neurolépticos (SWN)
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
Escala de sintomas extrapiramidais induzidos por drogas (DIEPSS)
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
Udvalg Fur Kliniske Undersogesler (UKU)
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
Pressão Arterial e Pulsação
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
Bateria de Admissão, Hemograma e ECG
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
Nível Sérico de Clozapina
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
Eletroencefalograma Quantitativo
Prazo: um ano
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yong Sik Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rocha FL, Hara C. Benefits of combining aripiprazole to clozapine: three case reports. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2006 Aug 30;30(6):1167-9. doi: 10.1016/j.pnpbp.2006.03.024. Epub 2006 May 2.
- Henderson DC, Kunkel L, Nguyen DD, Borba CP, Daley TB, Louie PM, Freudenreich O, Cather C, Evins AE, Goff DC. An exploratory open-label trial of aripiprazole as an adjuvant to clozapine therapy in chronic schizophrenia. Acta Psychiatr Scand. 2006 Feb;113(2):142-7. doi: 10.1111/j.1600-0447.2005.00612.x.
- Ziegenbein M, Sieberer M, Calliess IT, Kropp S. Combination of clozapine and aripiprazole: a promising approach in treatment-resistant schizophrenia. Aust N Z J Psychiatry. 2005 Sep;39(9):840-1. doi: 10.1111/j.1440-1614.2005.01688_2.x. No abstract available.
- Chang JS, Ahn YM, Park HJ, Lee KY, Kim SH, Kang UG, Kim YS. Aripiprazole augmentation in clozapine-treated patients with refractory schizophrenia: an 8-week, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2008 May;69(5):720-31. doi: 10.4088/jcp.v69n0505.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
19 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de outubro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2008
Última verificação
1 de abril de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Aripiprazol
Outros números de identificação do estudo
- KYS-2006-05209
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em placebo
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