Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Augmentation de l'aripiprazole chez les patients traités à la clozapine atteints de schizophrénie réfractaire

28 octobre 2008 mis à jour par: Seoul National University Hospital

Une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo sur l'augmentation de l'aripiprazole chez les patients traités à la clozapine atteints de schizophrénie réfractaire

Le but de cette étude est de déterminer si l'augmentation de l'aripiprazole est sûre et efficace dans le traitement des patients traités à la clozapine atteints de schizophrénie réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La clozapine est reconnue pour son efficacité dans le traitement de la schizophrénie réfractaire aux antipsychotiques typiques ou atypiques. Bien que l'efficacité de la clozapine ait été établie, un nombre considérable de patients atteints de schizophrénie répondent partiellement ou ne répondent pas à la clozapine. De plus, l'utilisation à long terme de la clozapine est associée au développement de symptômes obsessionnels compulsifs et d'un syndrome métabolique. Afin de surmonter ces lacunes et d'augmenter l'efficacité, une augmentation de l'aripiprazole a été mise en œuvre. L'électroencéphalogramme quantitatif sera utilisé pour surveiller l'apparition de résultats anormaux et pour analyser les changements du schéma électroencéphalographique avec une méthodologie linéaire et non linéaire.

Comparaisons : conception d'une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo sur des patients de la clinique de schizophrénie réfractaire du département de neuropsychiatrie de l'hôpital universitaire national de Séoul.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins, âgés de 18 à 65 ans.
  • Les patients doivent avoir un diagnostic de schizophrénie selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV).
  • Les patientes de la ménarche doivent utiliser un moyen de contraception médicalement accepté (par ex. contraceptifs oraux, Depo-Provera, abstinence).
  • Chaque patient doit fournir un consentement éclairé écrit après une explication complète du protocole de l'étude, et le tuteur légal autorisé doit comprendre la nature de l'étude et doit également donner son consentement à la participation à l'étude.
  • Les patients doivent avoir un score BPRS de base (jour 0) d'au moins 35 ou plus de 2 des 5 scores d'évaluation globale SANS d'au moins 3.
  • Les patients reçoivent un traitement par la clozapine depuis plus d'un an et la posologie de la clozapine n'a pas changé depuis plus de 3 mois.
  • Les patients doivent avoir des antécédents de traitement antipsychotique avec au moins 2 types différents avant l'administration de clozapine.
  • Sujets qui parlent couramment le coréen.

Critère d'exclusion:

  • Dépendance aux substances du DSM-IV (à l'exception de la nicotine ou de la caféine) au cours de l'année précédente.
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Retard mental (QI < 70).
  • Troubles neurologiques, y compris épilepsie, accident vasculaire cérébral ou traumatisme crânien grave.
  • Anomalies de laboratoire cliniquement significatives, sur l'un des tests suivants : NFS avec différentiel, électrolytes, urée, créatinine, transaminases hépatiques, analyse d'urine et électrocardiogramme.
  • Antécédents de non-réponse ou d'intolérance à l'aripiprazole.
  • Score BPRS < 35 et plus de 4 sur 5 scores d'éléments d'évaluation globale SANS < 3.
  • Participation à un essai clinique d'un autre médicament expérimental dans les 3 mois (90 jours) avant l'entrée à l'étude.
  • Traitement avec un neuroleptique retard injectable dans un intervalle de moins de trois doses entre les dernières injections de neuroleptique retard et la ligne de base (jour 0).
  • Antécédents de thérapie électroconvulsive au cours des 3 derniers mois.
  • Sujets qui ne parlent pas couramment le coréen.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
clozapine plus aripiprazole
Médicament: aripiprazole
aripiprazole augmentation de la clozapine
Autres noms:
  • OPC-14597
  • abilifier
Comparateur placebo: B
clozapine plus placebo
Médicament: placebo
placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Brève échelle d'évaluation psychotique (BPRS) : la mesure de l'efficacité sera les changements dans les scores totaux et sous-échelles de la BPRS entre le point de départ et le point final de la 8e semaine. Une évaluation de suivi sera effectuée tous les 6 mois jusqu'à 1 an après le 8e week-end.
Délai: un ans
un ans
Calendrier d'évaluation des symptômes négatifs (SANS) : la mesure de l'efficacité sera les modifications des scores totaux et des sous-échelles du SANS entre le point de départ et le point final de la 8e semaine. Une évaluation de suivi sera effectuée à 6 mois et 12 mois après le 8e week-end.
Délai: un ans
un ans
Niveau de prolactine sérique
Délai: un ans
un ans
Indice de masse corporelle et circonférence abdominale
Délai: un ans
un ans
Bilan lipidique avec cholestérol LDL
Délai: un ans
un ans
FBS-PP & HbA1c
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Impression clinique globale - Gravité et amélioration (CGI-S et CGI-I)
Délai: un ans
un ans
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: un ans
un ans
Échelle obsessionnelle compulsive de Yale-Brown (YBOCS)
Délai: un ans
un ans
Bien-être subjectif selon l'échelle des neuroleptiques (SWN)
Délai: un ans
un ans
Échelle des symptômes extrapyramidaux induits par les médicaments (DIEPSS)
Délai: un ans
un ans
Udvalg Fur Kliniske Undersogesler (UKU)
Délai: un ans
un ans
Tension artérielle et pouls
Délai: un ans
un ans
Batterie d'admission, CBC et ECG
Délai: un ans
un ans
Taux sérique de clozapine
Délai: un ans
un ans
Électroencéphalogramme quantitatif
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yong Sik Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2006

Première publication (Estimation)

19 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 octobre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2008

Dernière vérification

1 avril 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KYS-2006-05209

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kosovo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner