Aripipratsolihoito klotsapiinilla hoidetuille potilaille, joilla on refraktaarinen skitsofrenia
tiistai 28. lokakuuta 2008 päivittänyt: Seoul National University Hospital
Kaksoissokko satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus aripipratsolin lisäämisestä klotsapiinilla hoidetuille potilaille, joilla on refraktaarinen skitsofrenia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko aripipratsoli augmentaatio turvallista ja tehokasta hoidettaessa klotsapiinilla hoidettuja potilaita, joilla on refraktorinen skitsofrenia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Klotsapiini tunnetaan tehokkuudestaan tyypillisille tai epätyypillisille psykoosilääkkeille vastustuskykyisen skitsofrenian hoidossa. Vaikka klotsapiinin teho on osoitettu, huomattava osa skitsofreniapotilaista reagoi osittain tai ei reagoi klotsapiiniin. Lisäksi klotsapiinin pitkäaikainen käyttö liittyy pakko-oireisten oireiden ja metabolisen oireyhtymän kehittymiseen. Näiden puutteiden voittamiseksi ja tehokkuuden lisäämiseksi otettiin käyttöön aripipratsolin augmentaatio. Kvantitatiivista elektroenkefalografiaa käytetään seuraamaan epänormaalien löydösten esiintymistä ja analysoimaan muutoksia elektroenkefalografisessa kuviossa lineaarisella ja epälineaarisella menetelmällä.
Vertailut: Satunnaistetun kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun tutkimuksen suunnittelu potilailla Refractory Skitsofrenia Cliniquessa neuropsykiatrian osastolla Soulin kansallisessa yliopistollisessa sairaalassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, 18-65-vuotiaat.
- Potilailla on oltava skitsofreniadiagnoosi Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) mukaan.
- Menarkea sairastavien naispotilaiden tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, Depo-Provera, raittius).
- Jokaisen potilaan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus saatuaan täydellisen selvityksen tutkimussuunnitelmasta, ja valtuutetun laillisen huoltajan on ymmärrettävä tutkimuksen luonne ja hänen on myös annettava suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
- Potilaiden lähtötason (päivä 0) BPRS-pistemäärän on oltava vähintään 35 tai yli 2 viidestä SANS-arvosanan maailmanlaajuisesta pistemäärästä vähintään 3.
- Potilaat ovat saaneet klotsapiinihoitoa yli vuoden, eikä klotsapiiniannoksessa ole tapahtunut muutoksia yli 3 kuukauteen.
- Potilailla on oltava vähintään kaksi erilaista antipsykoottista hoitoa ennen klotsapiinin antamista.
- Aiheet, jotka puhuvat sujuvasti koreaa.
Poissulkemiskriteerit:
- DSM-IV-aineriippuvuus (paitsi nikotiini tai kofeiini) viimeisen vuoden aikana.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Kehitysvammaisuus (IQ < 70).
- Neurologiset häiriöt, mukaan lukien epilepsia, aivohalvaus tai vakava pään vamma.
- Kliinisesti merkittävät laboratoriokokeiden poikkeavuudet missä tahansa seuraavista testeistä: CBC differentiaalilla, elektrolyytit, BUN, kreatiniini, maksan transaminaasit, virtsaanalyysi ja EKG.
- Aiempi aripipratsolivasteen puuttuminen tai intoleranssi.
- BPRS-pisteet < 35 ja yli 4/5 SANS:n maailmanlaajuisen luokituskohteen pisteet < 3.
- Osallistuminen toisen tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden (90 päivän) sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Hoito injektoitavalla depot-neuroleptillä alle kolmen annosvälin sisällä viimeisten depot-neuroleptiruiskeiden ja lähtötilanteen välillä (päivä 0).
- Sähkökouristushoidon historia viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Aiheet, jotka eivät puhu sujuvasti koreaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
klotsapiini plus aripipratsoli
|
aripipratsoli lisää klotsapiinin määrää
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: B
klotsapiini plus lumelääke
|
plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lyhyt psykoottinen arviointiasteikko (BPRS): Tehon mittana on muutoksia BPRS:n kokonais- ja alaskaalapisteissä lähtötasosta 8. viikon päätepisteeseen. Seurantaarviointi suoritetaan kuudennen kuukauden välein aina 1 vuoden kuluttua 8. viikon päätepisteestä.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Negatiivisten oireiden arvioinnin aikataulu (SANS): Tehon mittana ovat SANS-kokonais- ja alaskaalapisteiden muutokset lähtötasosta 8. viikon päätepisteeseen. Seurantaarviointi tehdään 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua 8. viikon päätepisteestä.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Seerumin prolaktiinitaso
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Painoindeksi ja vatsan ympärysmitta
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Lipidipaneeli LDL-kolesterolilla
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
FBS-PP & HbA1c
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen globaali vaikutelman vakavuus ja parantaminen (CGI-S & CGI-I)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Yalen-ruskean pakko-oireinen asteikko (YBOCS)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Subjektiivinen hyvinvointi neuroleptiasteikolla (SWN)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Huumeiden aiheuttamien ekstrapyramidaalisten oireiden asteikko (DIEPSS)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Udvalg Fur Kliniske Undersogesler (UKU)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Verenpaine ja pulssi
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Pääsyakku, CBC ja EKG
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Seerumin klotsapiinitaso
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Kvantitatiivinen elektroenkefalogrammi
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yong Sik Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rocha FL, Hara C. Benefits of combining aripiprazole to clozapine: three case reports. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2006 Aug 30;30(6):1167-9. doi: 10.1016/j.pnpbp.2006.03.024. Epub 2006 May 2.
- Henderson DC, Kunkel L, Nguyen DD, Borba CP, Daley TB, Louie PM, Freudenreich O, Cather C, Evins AE, Goff DC. An exploratory open-label trial of aripiprazole as an adjuvant to clozapine therapy in chronic schizophrenia. Acta Psychiatr Scand. 2006 Feb;113(2):142-7. doi: 10.1111/j.1600-0447.2005.00612.x.
- Ziegenbein M, Sieberer M, Calliess IT, Kropp S. Combination of clozapine and aripiprazole: a promising approach in treatment-resistant schizophrenia. Aust N Z J Psychiatry. 2005 Sep;39(9):840-1. doi: 10.1111/j.1440-1614.2005.01688_2.x. No abstract available.
- Chang JS, Ahn YM, Park HJ, Lee KY, Kim SH, Kang UG, Kim YS. Aripiprazole augmentation in clozapine-treated patients with refractory schizophrenia: an 8-week, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2008 May;69(5):720-31. doi: 10.4088/jcp.v69n0505.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. lokakuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Aripipratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- KYS-2006-05209
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta