Aripiprazol augmentáció klozapinnel kezelt, refrakter skizofréniában szenvedő betegek számára
2008. október 28. frissítette: Seoul National University Hospital
Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat aripiprazol augmentációról klozapinnel kezelt, refrakter skizofréniában szenvedő betegeknél
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az aripiprazol augmentáció biztonságos és hatékony-e a klozapinnel kezelt, refrakter skizofréniában szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A klozapin a tipikus vagy atipikus antipszichotikumokkal szemben ellenálló skizofrénia kezelésében nyújtott hatékonyságáról ismert. Bár a klozapin hatékonyságát megállapították, a skizofréniában szenvedő betegek jelentős része részben vagy nem reagál a klozapinra. Ezenkívül a klozapin hosszú távú alkalmazása rögeszmés-kényszeres tünetek és metabolikus szindróma kialakulásával jár. E hiányosságok kiküszöbölése és a hatékonyság növelése érdekében aripiprazol augmentációt hajtottak végre. Kvantitatív elektroencefalogramot használnak a kóros leletek előfordulásának nyomon követésére és az elektroencefalográfiás mintázat változásainak lineáris és nemlineáris módszerrel történő elemzésére.
Összehasonlítások: A Szöuli Nemzeti Egyetemi Kórház Neuropszichiátriai Osztályának Refractory Skizophrenia Clinique betegeinek kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatának tervezése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nőbetegek, 18-65 éves korig.
- A betegeknek skizofrénia diagnózissal kell rendelkezniük a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének negyedik kiadása (DSM-IV) szerint.
- Menarche-ban szenvedő nőbetegeknek orvosilag elfogadott fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (pl. orális fogamzásgátlók, Depo-Provera, absztinencia).
- Minden betegnek írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálati protokoll teljes körű ismertetése után, és a felhatalmazott törvényes gyámnak meg kell értenie a vizsgálat természetét, és bele kell adnia a vizsgálatban való részvételhez.
- A betegek kiindulási (0. nap) BPRS-pontszámának legalább 35-nek kell lennie, vagy legalább 2-nek kell lennie az 5 SANS globális besorolási elem pontszámából, legalább 3.
- A betegek több mint 1 éve kaptak klozapin kezelést, és több mint 3 hónapja nem változott a klozapin adagolása.
- A klozapin alkalmazása előtt a betegeknek legalább 2 különböző típusú antipszichotikus kezelésben kell részesülniük.
- Alanyok, akik folyékonyan beszélnek koreaiul.
Kizárási kritériumok:
- DSM-IV anyagfüggőség (kivéve nikotin vagy koffein) az elmúlt 1 évben.
- Terhes vagy szoptató nőbetegek.
- Mentális retardáció (IQ < 70).
- Neurológiai rendellenességek, beleértve az epilepsziát, a stroke-ot vagy a súlyos fejsérülést.
- Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések a következő vizsgálatok bármelyikén: CBC differenciál, elektrolitok, BUN, kreatinin, máj transzaminázok, vizeletvizsgálat és EKG.
- Korábbi aripiprazol nem reagált vagy intolerancia.
- BPRS-pontszám < 35 és több mint 4 az 5 SANS globális besorolási elem pontszámából <3.
- Részvétel egy másik vizsgált gyógyszer klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül (90 napon belül).
- Injektálható depot neuroleptikummal végzett kezelés az utolsó depot neuroleptikus injekciók és a kiindulási állapot (0. nap) közötti három adagolási időközön belül.
- Elektrokonvulzív terápia anamnézisében az elmúlt 3 hónapban.
- Alanyok, akik nem beszélnek folyékonyan koreaiul.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
klozapin és aripiprazol
|
aripiprazol a klozapin fokozása
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: B
klozapin plusz placebo
|
placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Rövid pszichotikus értékelési skála (BPRS): A hatékonyság mértéke a BPRS összpontszámának és alskála-pontszámának változása lesz az alapvonaltól a 8. heti végpontig. Az utóellenőrzés minden 6. hónapban történik a 8. hét végi pontját követő 1 évig.
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
A negatív tünetek értékelésének ütemezése (SANS): A hatékonyság mértéke a SANS összpontszámának és alskálájának változása lesz az alapvonaltól a 8. heti végpontig. A nyomon követési értékelés a 8. hét végi pontját követő 6. és 12. hónapban történik.
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
A szérum prolaktin szintje
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
Testtömegindex és haskörfogat
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
Lipid Panel LDL-koleszterinnel
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
FBS-PP és HbA1c
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai globális benyomások súlyossága és javulása (CGI-S és CGI-I)
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS)
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (YBOCS)
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
Szubjektív jóllét a neuroleptikumok skála alatt (SWN)
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
Kábítószer-indukált extrapiramidális tünetek skála (DIEPSS)
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
Udvalg Fur Kliniske Undersogesler (UKU)
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
Vérnyomás és pulzusszám
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
Felvételi akkumulátor, CBC és EKG
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
Szérum klozapin szint
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
Kvantitatív elektroencefalogram
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yong Sik Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rocha FL, Hara C. Benefits of combining aripiprazole to clozapine: three case reports. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2006 Aug 30;30(6):1167-9. doi: 10.1016/j.pnpbp.2006.03.024. Epub 2006 May 2.
- Henderson DC, Kunkel L, Nguyen DD, Borba CP, Daley TB, Louie PM, Freudenreich O, Cather C, Evins AE, Goff DC. An exploratory open-label trial of aripiprazole as an adjuvant to clozapine therapy in chronic schizophrenia. Acta Psychiatr Scand. 2006 Feb;113(2):142-7. doi: 10.1111/j.1600-0447.2005.00612.x.
- Ziegenbein M, Sieberer M, Calliess IT, Kropp S. Combination of clozapine and aripiprazole: a promising approach in treatment-resistant schizophrenia. Aust N Z J Psychiatry. 2005 Sep;39(9):840-1. doi: 10.1111/j.1440-1614.2005.01688_2.x. No abstract available.
- Chang JS, Ahn YM, Park HJ, Lee KY, Kim SH, Kang UG, Kim YS. Aripiprazole augmentation in clozapine-treated patients with refractory schizophrenia: an 8-week, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2008 May;69(5):720-31. doi: 10.4088/jcp.v69n0505.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. május 17.
Első közzététel (Becslés)
2006. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2008. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Dopamin agonisták
- Dopamin szerek
- Szerotonin 5-HT1 receptor agonisták
- Szerotonin receptor agonisták
- Szerotonin 5-HT2 receptor antagonisták
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin D2 receptor antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Aripiprazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KYS-2006-05209
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .