Аугментация арипипразолом у пациентов с рефрактерной шизофренией, получающих клозапин

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
• Пациенты должны иметь диагноз шизофрении в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV).
• Пациентки женского пола с менархе должны использовать разрешенные с медицинской точки зрения средства контрацепции (например, оральные контрацептивы, Депо-Провера, воздержание).
• Каждый пациент должен предоставить письменное информированное согласие после полного объяснения протокола исследования, а уполномоченный законный опекун должен понимать характер исследования, а также должен дать согласие на участие в исследовании.
• Пациенты должны иметь исходный (день 0) балл BPRS не менее 35 или более 2 из 5 пунктов глобального рейтинга SANS не менее 3.
• Пациенты получали лечение клозапином более 1 года, и дозировка клозапина не менялась в течение более 3 месяцев.
• Пациенты должны иметь в анамнезе лечение антипсихотиками по крайней мере 2 различными видами до назначения клозапина.
• Субъекты, свободно владеющие корейским языком.

Критерий исключения:

• DSM-IV зависимость от вещества (кроме никотина или кофеина) в течение последнего 1 года.
• Пациенты женского пола, которые либо беременны, либо кормят грудью.
• Умственная отсталость (IQ < 70).
• Неврологические расстройства, включая эпилепсию, инсульт или тяжелую травму головы.
• Клинически значимые лабораторные отклонения в любом из следующих тестов: общий анализ крови с дифференциалом, электролиты, мочевина мочевины, креатинин, печеночные трансаминазы, анализ мочи и ЭКГ.
• Отсутствие ответа или непереносимость арипипразола в анамнезе.
• Оценка BPRS < 35 и более 4 из 5 баллов глобального рейтинга SANS < 3.
• Участие в клиническом исследовании другого исследуемого препарата в течение 3 месяцев (90 дней) до включения в исследование.
• Лечение инъекционным нейролептиком депо с интервалом менее трех доз между последними инъекциями нейролептика депо и исходным уровнем (день 0).
• Электросудорожная терапия в анамнезе в течение последних 3 мес.
• Субъекты, не владеющие корейским языком.