植入人工心脏瓣膜的女性妊娠母胎结局的评估

项目名称：

植入人工心脏瓣膜的女性妊娠母胎结局的评估

本描述性研究的具体目标和目的

• 评估使用机械/生物假体心脏瓣膜的女性的妊娠结局。
• 确定在怀孕期间使用各种抗凝方法治疗期间对母亲和胎儿造成的风险。

假设和预期结果

妊娠期植入人工心脏瓣膜的患者构成极高危人群，其母体和围产期结局不良。 该研究预计将审查并可能指导抗凝问题，以及与各种治疗选择相关的风险，即香豆素与普通肝素与低分子肝素。 此外，该研究将提供信息并可能建议管理此类患者的最佳方法。

背景与意义：

诊断和手术修复功能不佳的心脏瓣膜的能力使大量育龄妇女拥有机械/生物假体心脏瓣膜。 怀孕期间植入人工心脏瓣膜的孕妇的临床管理一直很困难。 目前还没有任何对照临床试验为安全有效的抗凝治疗提供指南。 目前的文献回顾表明，华法林口服抗凝药与导致显着的胎儿发病率有关，包括早产、出生体重下降、出生缺陷（即：“华法林胚胎病”）、流产、死产和新生儿死亡率。 华法林胚胎病是指特征性异常（鼻发育不全、眼睛缺陷、四肢发育不全、耳聋、智力和发育迟缓），当在妊娠早期使用香豆素和/或如果在怀孕期间每天使用剂量 > 5 毫克时，可能会发生这些异常。 还有报道称，静脉内和皮下注射肝素在降低产妇发病率和死亡率方面还不够有效。 血栓栓塞事件、导致围产期瓣膜置换术的瓣膜功能障碍和孕产妇死亡都已被观察到。

纳入标准：

• 装有人工心脏瓣膜的女性在瓣膜置换手术后怀孕。
• 从患者记录和/或患者的医生处获得的完整医疗信息（病史、手术史、用药史、人工心脏瓣膜信息、抗凝史、产科病史、分娩史、胎儿结局、并发症）。

排除标准：

• 无法从医疗记录或医生那里获得足够信息的患者。
• 未给予书面同意的患者。

研究设计和方法：

调查将分三个阶段进行：

医生回应：

第 1 阶段：将向母胎医学协会的所有成员邮寄、传真或通过电子邮件发送一份问卷，询问医生他们是否在 1990 年后照顾过人工心脏瓣膜患者。

第 2 阶段：回应的医生将为研究者提供信息以联系他们的患者（如果患者已故，则为配偶/近亲），并获得电话/签署的同意书（经 LBMMC IRB 批准）以参与研究并发布他们的医疗记录给调查人员。

第 3 阶段：研究人员将通过审查病历和采访转诊医生和患者来收集数据。

如果患者因死亡、失访或其他致残性疾病而无法获得知情同意，且无法联系到近亲，则将要求主治医生提供必要的相关医疗记录，但不公开病人的身份。

所附表格（表格 2）中包含用于评估患者人口统计学以及母婴结局的参数。

如果需要，电话访谈将在患者方便时进行。

数据存储和保密：

研究数据将存储在我们的办公室。 与本研究有关的所有信息都将保密。 如果这项研究的结果发表或在会议上展示，受试者的身份将不会被披露。

对主题的潜在好处：

尽管这些信息可能不会对患者产生立竿见影的好处，但所收集的数据可能有助于医学界制定更有效的育龄妇女人工瓣膜选择指南以及妊娠期人工心脏瓣膜患者的护理指南。

治疗选择：

另一种选择是不参加这项研究。

临床意义：

这项研究可以提供有关植入人工心脏瓣膜的女性怀孕相关母婴风险的信息。 这些信息将有助于怀孕前的风险评估以及怀孕期间患者的管理，尤其是在最合适的抗凝治疗方面。