Utvärdering av mödra- och fosterresultat vid graviditeter hos kvinnor med hjärtklaffproteser

Projektets titel:

Utvärdering av mödra- och fosterresultat vid graviditeter hos kvinnor med hjärtklaffproteser

Specifika syften och syfte med denna beskrivande studie

• Utvärdera resultatet av graviditet hos kvinnor med mekaniska/bioprotetiska hjärtklaffar.
• Identifiera riskerna för både mor och foster under behandling med olika metoder för antikoagulering under graviditeten.

Hypotes och förväntade resultat

Patienter med hjärtklaffproteser under graviditeten utgör en extremt hög riskgrupp med ogynnsamma maternala och perinatala utfall. Studien förväntas se över och eventuellt vägleda antikoaguleringsfrågor och riskerna förknippade med olika terapeutiska alternativ, dvs kumadin vs ofraktionerat heparin vs lågmolekylärt heparin. Dessutom kommer studien att ge information och eventuellt föreslå ett optimalt sätt att hantera sådana patienter.

Bakgrund och betydelse:

Förmågan att diagnostisera och kirurgiskt reparera dåligt fungerande hjärtklaffar har gett en betydande population av kvinnor som är i fertil ålder med mekaniska/bioprotetiska hjärtklaffar. Den kliniska behandlingen av gravida kvinnor med konstgjorda hjärtklaffar under graviditeten har varit svår. För närvarande har det inte gjorts några kontrollerade kliniska prövningar för att ge riktlinjer för en säker och effektiv antikoagulering. Aktuell genomgång av litteraturen har visat att oral antikoagulering med warfarin har varit inblandad för att orsaka betydande fostersjukdom inklusive prematuritet, minskad födelsevikt, fosterskador (dvs.: "warfarinembryopati"), aborter, dödfödsel och neonatal dödlighet. Warfarinembryopati avser karakteristiska anomalier (nasal hypoplasi, ögondefekter, hypoplasi i extremiteter, dövhet, mental och utvecklingsstörning), som kan uppstå när kumadin används under första trimestern och/eller om det används i doser >5 mg per dag under graviditet. Det har också rapporterats att intravenöst och subkutant heparin inte har varit tillräckligt effektivt för att sänka mödras sjuklighet och mortalitet. Tromboemboliska händelser, ventildysfunktion som leder till byte av peripartumklaffar och moderns död har alla observerats.

Inklusionskriterier:

• Kvinnor med hjärtklaffproteser som blev gravida efter deras kirurgiska klaffbyte.
• Fullständig medicinsk information (anamnes, operationshistoria, medicinanamnes, information om hjärtklaffproteser, antikoagulationshistoria, obstetrisk historia, förlossningshistoria, fosterutfall, komplikationer) erhållen från patientjournaler och/eller patienternas läkare.

Exklusions kriterier:

• Patienter där tillräcklig information inte kan erhållas från vare sig journal eller läkare.
• Patienter som inte ger skriftligt samtycke.

Forskningsdesign och metoder:

Undersökningen kommer att genomföras i tre faser:

Läkare som svarar på:

Fas 1: Ett frågeformulär som frågar läkare om de har tagit hand om en patient med hjärtklaffproteser efter år 1990 kommer att postas, faxas eller e-postas till alla medlemmar i Society of Maternal Fetal Medicine.

Fas 2: Svarande läkare kommer att tillhandahålla information så att utredarna kan kontakta sina patienter (make/maka/anhöriga om patienten är avliden), och skaffa ett telefonformulär/undertecknat samtyckesformulär (godkänt av LBMMC IRB) för att delta i studien och frisläppandet sina journaler till utredarna.

Fas 3: Data kommer att samlas in av utredarna genom att granska journaler och intervjua remitterande läkare och patienterna.

I händelse av att patienten inte kan godkänna informerat samtycke på grund av dödsfall, förlorad uppföljning eller annan invalidiserande sjukdom, och anhöriga inte kan nås, kommer primärläkaren att uppmanas att tillhandahålla nödvändiga relevanta journaler utan avslöjande av patientens identitet.

Parametrar som används för bedömning av patienters demografi samt mödra- och fosterutfall ingår i den bifogade blanketten (blankett 2).

Telefonintervjuer, vid behov, kommer att göras när det passar patienten.

Datalagring och konfidentialitet:

Forskningsdata kommer att lagras på vårt kontor. All information som erhålls i samband med denna studie kommer att förbli konfidentiell. Om resultaten av denna studie publiceras eller presenteras vid möten kommer identiteten på försökspersonerna inte att avslöjas.

Potentiella fördelar för ämnet:

Även om informationen kanske inte har omedelbar nytta för patienten, kan de insamlade uppgifterna hjälpa det medicinska samfundet att utveckla en mer effektiv riktlinje för val av protesklaffar hos kvinnor i fertil ålder och vård av patienter med hjärtklaffproteser under graviditeten.

Terapeutiska alternativ:

Alternativet är att inte delta i denna studie.

Klinisk signifikans:

Denna studie skulle kunna ge information om mödra- och fosterrisker i samband med graviditet hos kvinnor med hjärtklaffproteser. Denna information kommer att vara användbar för riskbedömning före graviditet samt för hantering av patienter under graviditet, särskilt när det gäller den lämpligaste antikoaguleringen.