Bewertung der mütterlichen und fetalen Ergebnisse bei Schwangerschaften bei Frauen mit Herzklappenprothesen

Titel des Projekts:

Bewertung der mütterlichen und fetalen Ergebnisse bei Schwangerschaften bei Frauen mit Herzklappenprothesen

Spezifische Ziele und Zweck dieser beschreibenden Studie

• Bewerten Sie den Schwangerschaftsausgang bei Frauen mit mechanischen/bioprothetischen Herzklappen.
• Identifizieren Sie die Risiken, die während der Behandlung mit verschiedenen Antikoagulationsmethoden während der Schwangerschaft für Mutter und Fötus bestehen.

Hypothese und erwartete Ergebnisse

Patienten mit Herzklappenprothesen in der Schwangerschaft stellen eine extrem hohe Risikogruppe mit ungünstigen mütterlichen und perinatalen Folgen dar. Es wird erwartet, dass die Studie Antikoagulationsprobleme und die mit verschiedenen Therapieoptionen verbundenen Risiken, d. h. Coumadin vs. unfraktioniertes Heparin vs. niedermolekulares Heparin, untersucht und möglicherweise Leitlinien dafür liefert. Darüber hinaus wird die Studie Informationen liefern und möglicherweise einen optimalen Weg zur Behandlung solcher Patienten vorschlagen.

Hintergrund und Bedeutung:

Die Fähigkeit, schlecht funktionierende Herzklappen zu diagnostizieren und chirurgisch zu reparieren, hat dazu geführt, dass eine beträchtliche Anzahl von Frauen im gebärfähigen Alter mechanische/bioprothetische Herzklappen haben. Die klinische Behandlung schwangerer Frauen mit künstlichen Herzklappen während der Schwangerschaft war schwierig. Derzeit gibt es keine kontrollierten klinischen Studien, die Leitlinien für eine sichere und wirksame Antikoagulation liefern würden. Eine aktuelle Literaturrecherche hat gezeigt, dass die orale Antikoagulation mit Warfarin mit erheblicher fetaler Morbidität in Verbindung gebracht wird, einschließlich Frühgeburt, verringertem Geburtsgewicht, Geburtsfehlern (z. B. „Warfarin-Embryopathie“), Abtreibungen, Totgeburten und Neugeborenensterblichkeit. Warfarin-Embryopathie bezieht sich auf charakteristische Anomalien (Nasenhypoplasie, Augenfehler, Hypoplasie der Extremitäten, Taubheit, geistige und Entwicklungsverzögerung), die auftreten können, wenn Coumadin im ersten Trimester und/oder in Dosen von > 5 mg pro Tag während der Schwangerschaft angewendet wird. Es wurde auch berichtet, dass intravenöses und subkutanes Heparin die mütterliche Morbidität und Mortalität nicht ausreichend wirksam senkte. Es wurden thromboembolische Ereignisse, Klappenfunktionsstörungen, die zu einem peripartalen Klappenersatz führten, und mütterlicher Tod beobachtet.

Einschlusskriterien:

• Frauen mit Herzklappenprothesen, die nach dem chirurgischen Klappenersatz schwanger wurden.
• Vollständige medizinische Informationen (Krankengeschichte, Operationsgeschichte, Medikamentengeschichte, Informationen zu Herzklappenprothesen, Antikoagulationsgeschichte, Geburtsgeschichte, Entbindungsgeschichte, fetales Ergebnis, Komplikationen), die den Patientenakten und/oder den Ärzten des Patienten entnommen werden.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, bei denen weder aus der Krankenakte noch aus der Ärzteschaft ausreichende Informationen gewonnen werden können.
• Patienten, die keine schriftliche Einwilligung geben.

Forschungsdesign und Methoden:

Die Umfrage wird in drei Phasen durchgeführt:

Ärzte, die antworten auf:

Phase 1: Ein Fragebogen, in dem Ärzte gefragt werden, ob sie nach dem Jahr 1990 einen Patienten mit einer Herzklappenprothese betreut haben, wird per Post, Fax oder E-Mail an alle Mitglieder der Society of Maternal Fetal Medicine verschickt.

Phase 2: Die antwortenden Ärzte stellen den Prüfärzten Informationen zur Kontaktaufnahme mit ihren Patienten (Ehepartner/nächste Verwandte, wenn der Patient verstorben ist) zur Verfügung und erhalten eine telefonische/unterschriebene Einverständniserklärung (vom LBMMC IRB genehmigt) zur Teilnahme an der Studie und zur Freilassung ihre medizinischen Unterlagen an die Ermittler weiter.

Phase 3: Die Daten werden von den Prüfärzten gesammelt, indem sie die Krankenakten überprüfen und überweisende Ärzte und Patienten befragen.

Für den Fall, dass der Patient seine Einwilligung nach Aufklärung aufgrund von Tod, fehlender Nachsorge oder einer anderen Krankheit nicht erteilen kann und die nächsten Angehörigen nicht erreicht werden können, wird der Hausarzt gebeten, die erforderlichen, relevanten medizinischen Unterlagen ohne Offenlegung der Daten vorzulegen Identität des Patienten.

Parameter, die zur Beurteilung der demografischen Daten der Patienten sowie des mütterlichen und fetalen Outcomes verwendet werden, sind im beigefügten Formular (Formular 2) enthalten.

Bei Bedarf werden Telefoninterviews nach Wunsch des Patienten durchgeführt.

Datenspeicherung und Vertraulichkeit:

Forschungsdaten werden in unserem Büro gespeichert. Alle im Zusammenhang mit dieser Studie erhaltenen Informationen werden vertraulich behandelt. Sollten die Ergebnisse dieser Studie veröffentlicht oder auf Tagungen präsentiert werden, wird die Identität der Probanden nicht bekannt gegeben.

Mögliche Vorteile für das Thema:

Obwohl die Informationen möglicherweise keinen unmittelbaren Nutzen für die Patientin haben, können die gesammelten Daten der medizinischen Gemeinschaft dabei helfen, eine wirksamere Richtlinie für die Auswahl von Herzklappenprothesen bei Frauen im gebärfähigen Alter und für die Betreuung von Patienten mit Herzklappenprothesen während der Schwangerschaft zu entwickeln.

Therapeutische Alternativen:

Die Alternative besteht darin, nicht an dieser Studie teilzunehmen.

Klinische Bedeutung:

Diese Studie könnte Informationen über mütterliche und fetale Risiken im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft bei Frauen mit Herzklappenprothesen liefern. Diese Informationen werden für die Risikobewertung vor der Schwangerschaft sowie für die Behandlung von Patientinnen während der Schwangerschaft nützlich sein, insbesondere im Hinblick auf die am besten geeignete Antikoagulation.