Оценка исходов для матери и плода при беременности у женщин с протезами сердечных клапанов

Название проекта:

Оценка исходов для матери и плода при беременности у женщин с протезами сердечных клапанов

Конкретные цели и задачи этого описательного исследования

• Оценить исход беременности у женщин с механическими/биопротезными клапанами сердца.
• Выявить риски для матери и плода при лечении различными методами антикоагулянтной терапии во время беременности.

Гипотеза и ожидаемые результаты

Пациентки с протезами клапанов сердца при беременности составляют группу крайне высокого риска с неблагоприятными материнскими и перинатальными исходами. Ожидается, что исследование рассмотрит и, возможно, направит вопросы антикоагулянтной терапии, а также риски, связанные с различными терапевтическими вариантами, например, кумадин по сравнению с нефракционированным гепарином по сравнению с низкомолекулярным гепарином. Кроме того, исследование предоставит информацию и, возможно, предложит оптимальный способ ведения таких пациентов.

Предыстория и значение:

Возможность диагностировать и хирургически восстанавливать плохо функционирующие сердечные клапаны позволила значительному числу женщин детородного возраста с механическими/биопротезными сердечными клапанами. Клиническое ведение беременных женщин с искусственными клапанами сердца во время беременности было затруднено. В настоящее время не проводилось никаких контролируемых клинических испытаний, которые могли бы предоставить рекомендации по безопасной и эффективной антикоагулянтной терапии. Текущий обзор литературы показал, что пероральные антикоагулянты с варфарином вызывают значительную заболеваемость плода, включая недоношенность, снижение массы тела при рождении, врожденные дефекты (например, «варфариновая эмбриопатия»), аборты, мертворождение и неонатальную смертность. Варфариновая эмбриопатия относится к характерным аномалиям (гипоплазия носа, дефекты глаз, гипоплазия конечностей, глухота, задержка умственного развития и развития), которые могут возникать при применении кумадина в первом триместре и/или при применении в дозах >5 мг в день во время беременности. Также сообщалось, что внутривенное и подкожное введение гепарина недостаточно эффективно для снижения материнской заболеваемости и смертности. Наблюдались тромбоэмболические события, дисфункция клапана, приводящая к протезированию клапана в перинатальном периоде, и материнская смерть.

Критерии включения:

• Женщины с протезами сердечных клапанов, забеременевшие после хирургической замены клапана.
• Полная медицинская информация (история болезни, хирургическая история, история лечения, информация о протезе клапана сердца, история антикоагулянтной терапии, акушерская история, история родов, исход плода, осложнения), полученная из историй болезни пациентов и/или врачей пациентов.

Критерий исключения:

• Пациенты, о которых невозможно получить достаточную информацию ни из медицинских карт, ни от врачей.
• Пациенты, не давшие письменного согласия.

Дизайн и методы исследования:

Опрос будет проводиться в три этапа:

Врачи, которые отвечают на:

Фаза 1: всем членам Общества медицины матери и плода будет разослана анкета, в которой врачам задают вопрос о том, лечили ли они пациентку с протезом клапана сердца после 1990 года.

Фаза 2: Ответившие врачи предоставят исследователям информацию для связи с их пациентами (супругами/ближайшими родственниками, если пациент умер) и получат телефонную/подписанную форму согласия (утвержденную LBMMC IRB) для участия в исследовании и выписки. свои медицинские записи следователям.

Фаза 3: Исследователи будут собирать данные путем изучения медицинских карт и опроса направляющих врачей и пациентов.

В случае, если пациент не может дать информированное согласие из-за смерти, утраты для последующего наблюдения или другого инвалидизирующего заболевания, а ближайший родственник недоступен, лечащему врачу будет предложено предоставить необходимые соответствующие медицинские записи без раскрытия личность пациента.

Параметры, используемые для оценки демографических данных пациентов, а также исходов для матери и плода, включены в прилагаемую форму (форма 2).

Телефонные интервью, если это необходимо, будут проводиться в удобное для пациента время.

Хранение данных и конфиденциальность:

Данные исследований будут храниться в нашем офисе. Вся информация, полученная в связи с данным исследованием, останется конфиденциальной. Если результаты этого исследования будут опубликованы или представлены на собраниях, личности испытуемых не будут раскрыты.

Потенциальные преимущества для субъекта:

Хотя информация может не иметь непосредственной пользы для пациента, собранные данные могут помочь медицинскому сообществу разработать более эффективное руководство по выбору протезов клапанов у женщин детородного возраста и уходу за пациентками с протезами клапанов сердца во время беременности.

Терапевтические альтернативы:

Альтернативой является не участие в этом исследовании.

Клиническая значимость:

Это исследование могло бы предоставить информацию о рисках для матери и плода, связанных с беременностью у женщин с протезами клапанов сердца. Эта информация будет полезна для оценки риска перед беременностью, а также для ведения пациенток во время беременности, особенно в отношении наиболее подходящей антикоагулянтной терапии.