Évaluation des résultats maternels et fœtaux lors des grossesses chez les femmes porteuses de prothèses valvulaires cardiaques

Titre du projet :

Évaluation des résultats maternels et fœtaux lors des grossesses chez les femmes porteuses de prothèses valvulaires cardiaques

Buts et objectifs spécifiques de cette étude descriptive

• Évaluer l'issue de la grossesse chez les femmes porteuses de valves cardiaques mécaniques/bioprothétiques.
• Identifier les risques posés à la fois à la mère et au fœtus pendant le traitement avec diverses méthodes d'anticoagulation pendant la grossesse.

Hypothèse et résultats attendus

Les patientes porteuses de prothèses valvulaires cardiaques pendant la grossesse constituent un groupe à risque extrêmement élevé avec des issues maternelles et périnatales défavorables. L'étude devrait examiner et éventuellement guider les problèmes d'anticoagulation et les risques associés à diverses options thérapeutiques, c'est-à-dire la coumadine par rapport à l'héparine non fractionnée par rapport à l'héparine de bas poids moléculaire. De plus, l'étude fournira des informations et suggérera éventuellement une manière optimale de gérer ces patients.

Contexte et signification :

La capacité de diagnostiquer et de réparer chirurgicalement des valvules cardiaques qui fonctionnent mal a donné une population importante de femmes en âge de procréer avec des valvules cardiaques mécaniques/bioprothétiques. La prise en charge clinique des femmes enceintes porteuses de valves cardiaques artificielles pendant la grossesse a été difficile. Actuellement, il n'y a pas eu d'essais cliniques contrôlés pour fournir des lignes directrices pour une anticoagulation sûre et efficace. L'examen actuel de la littérature a montré que l'anticoagulation orale avec la warfarine a été impliquée dans la cause d'une morbidité fœtale importante, notamment la prématurité, la diminution du poids à la naissance, les malformations congénitales (c'est-à-dire : « l'embryopathie à la warfarine »), les avortements, la mortinatalité et la mortalité néonatale. L'embryopathie à la warfarine fait référence à des anomalies caractéristiques (hypoplasie nasale, malformations oculaires, hypoplasie des extrémités, surdité, retard mental et de développement), qui peuvent survenir lorsque la coumadine est utilisée pendant le premier trimestre et/ou si elle est utilisée à des doses > 5 mg par jour pendant la grossesse. Il a également été rapporté que l'héparine intraveineuse et sous-cutanée n'a pas été suffisamment efficace pour réduire la morbidité et la mortalité maternelles. Des événements thromboemboliques, des dysfonctionnements valvulaires entraînant des remplacements valvulaires péripartum et des décès maternels ont tous été observés.

Critère d'intégration:

• Femmes porteuses de prothèses valvulaires cardiaques qui sont tombées enceintes après leur remplacement chirurgical de la valve.
• Informations médicales complètes (antécédents médicaux, antécédents chirurgicaux, antécédents médicamenteux, informations sur les prothèses valvulaires cardiaques, antécédents d'anticoagulation, antécédents obstétricaux, antécédents d'accouchement, issue fœtale, complications) obtenues à partir des dossiers des patients et/ou des médecins des patients.

Critère d'exclusion:

• Patients pour lesquels des informations suffisantes ne peuvent être obtenues ni des dossiers médicaux ni des médecins.
• Les patients qui ne donnent pas leur consentement écrit.

Conception et méthodes de recherche :

L'enquête se déroulera en trois phases :

Les médecins qui répondent à :

Phase 1 : Un questionnaire demandant aux médecins s'ils ont soigné un patient porteur d'une prothèse valvulaire cardiaque après 1990 sera posté, faxé ou envoyé par e-mail à tous les membres de la Society of Maternal Fetal Medicine.

Phase 2 : Les médecins répondants fourniront des informations aux enquêteurs pour contacter leurs patients (conjoint/plus proche parent si le patient est décédé) et obtiendront un formulaire de consentement téléphonique/signé (approuvé par le LBMMC IRB) pour participer à l'étude et libérer leurs dossiers médicaux aux enquêteurs.

Phase 3 : Les données seront recueillies par les enquêteurs en examinant les dossiers médicaux et en interrogeant les médecins référents et les patients.

Dans le cas où le patient ne peut pas autoriser le consentement éclairé en raison d'un décès, d'une perte de suivi ou d'une autre maladie invalidante, et si le plus proche parent ne peut être joint, le médecin traitant sera invité à fournir les dossiers médicaux nécessaires et pertinents sans divulguer le l'identité du patient.

Les paramètres utilisés pour l'évaluation des données démographiques des patients ainsi que les résultats maternels et fœtaux sont inclus dans le formulaire ci-joint (formulaire 2).

Des entrevues téléphoniques, si nécessaire, seront faites à la convenance du patient.

Stockage des données et confidentialité :

Les données de recherche seront stockées à notre bureau. Toutes les informations obtenues dans le cadre de cette étude resteront confidentielles. Si les résultats de cette étude sont publiés ou présentés lors de réunions, l'identité des sujets ne sera pas divulguée.

Avantages potentiels pour le sujet :

Bien que les informations puissent ne pas avoir un avantage immédiat pour le patient, les données recueillies peuvent aider la communauté médicale à développer une ligne directrice plus efficace pour la sélection des prothèses valvulaires chez les femmes en âge de procréer et les soins des patientes porteuses de prothèses valvulaires cardiaques pendant la grossesse.

Alternatives thérapeutiques :

L'alternative est de ne pas participer à cette étude.

Signification clinique:

Cette étude pourrait fournir des informations sur les risques maternels et fœtaux associés à la grossesse chez les femmes porteuses de prothèses valvulaires cardiaques. Ces informations seront utiles pour l'évaluation des risques avant la grossesse ainsi que pour la prise en charge des patientes pendant la grossesse, notamment en ce qui concerne l'anticoagulation la plus appropriée.