Hodnocení mateřských a fetálních výsledků v těhotenství u žen s umělými srdečními chlopněmi

Název projektu:

Hodnocení mateřských a fetálních výsledků v těhotenství u žen s umělými srdečními chlopněmi

Specifické cíle a účel této popisné studie

• Zhodnoťte výsledek těhotenství u žen s mechanickými/bioprotetickými srdečními chlopněmi.
• Identifikujte rizika pro matku i plod při léčbě různými metodami antikoagulace během těhotenství.

Hypotéza a očekávané výsledky

Pacientky s umělými srdečními chlopněmi v těhotenství představují extrémně vysoce rizikovou skupinu s nepříznivými mateřskými a perinatálními výsledky. Očekává se, že studie zhodnotí a případně povede k antikoagulačním otázkám a rizikům spojeným s různými terapeutickými možnostmi, např. kumadin vs. nefrakcionovaný heparin vs. heparin s nízkou molekulovou hmotností. Studie navíc poskytne informace a případně navrhne optimální způsob léčby takových pacientů.

Pozadí a význam:

Schopnost diagnostikovat a chirurgicky opravit špatně fungující srdeční chlopně přinesla významné populaci žen v plodném věku s mechanickými/bioprotetickými srdečními chlopněmi. Klinická léčba těhotných žen s umělými srdečními chlopněmi během těhotenství byla obtížná. V současné době neproběhly žádné kontrolované klinické studie, které by poskytly pokyny pro bezpečnou a účinnou antikoagulaci. Současný přehled literatury ukázal, že perorální antikoagulace s warfarinem způsobuje významnou fetální morbiditu včetně nedonošenosti, snížené porodní hmotnosti, vrozených vad (tj. „warfarinová embryopatie“), potratů, mrtvého porodu a novorozenecké úmrtnosti. Warfarinová embryopatie označuje charakteristické anomálie (hypoplazie nosu, oční vady, hypoplazie končetin, hluchota, mentální a vývojová retardace), které se mohou vyskytnout při užívání kumadinu během prvního trimestru a/nebo při užívání v dávkách >5 mg denně během těhotenství. Bylo také hlášeno, že intravenózní a subkutánní heparin nebyl dostatečně účinný při snižování mateřské morbidity a mortality. Byly pozorovány tromboembolické příhody, dysfunkce chlopní vedoucí k peripartálním náhradám chlopně a úmrtí matky.

Kritéria pro zařazení:

• Ženy s protetickou srdeční chlopní, které otěhotněly po chirurgické náhradě chlopně.
• Kompletní lékařské informace (anamnéza, chirurgická anamnéza, medikace, informace o protetické srdeční chlopni, antikoagulační anamnéza, porodnická anamnéza, porodní anamnéza, výsledek plodu, komplikace) získané ze záznamů pacientů a/nebo lékařů pacientů.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, o kterých nelze získat dostatečné informace ani ze zdravotní dokumentace, ani od lékařů.
• Pacienti, kteří neposkytnou písemný souhlas.

Design a metody výzkumu:

Průzkum bude probíhat ve třech fázích:

Lékaři, kteří reagují na:

Fáze 1: Dotazník s dotazem lékařů, zda pečovali o pacienta s umělou srdeční chlopní po roce 1990, bude zaslán poštou, faxem nebo e-mailem všem členům Společnosti mateřské fetální medicíny.

Fáze 2: Odpovídající lékaři poskytnou zkoušejícím informace, aby mohli kontaktovat své pacienty (manžel/manželka/příbuzenský partner, pokud pacient zemřel) a získat telefonický/podepsaný formulář souhlasu (schválený LBMMC IRB) k účasti ve studii a uvolnění jejich lékařské záznamy vyšetřovatelům.

Fáze 3: Data budou shromažďována vyšetřovateli na základě kontroly lékařských záznamů a pohovorů s doporučujícími lékaři a pacienty.

V případě, že pacient nemůže schválit informovaný souhlas z důvodu úmrtí, ztráty při sledování nebo jiného nezpůsobilého onemocnění a nelze se dovolat na nejbližšího příbuzného, ​​bude primární lékař požádán, aby poskytl potřebné, relevantní lékařské záznamy bez zveřejnění identitu pacienta.

Parametry používané pro hodnocení demografických údajů pacientů a také výsledku matky a plodu jsou zahrnuty v přiloženém formuláři (Formulář 2).

V případě potřeby budou provedeny telefonické rozhovory podle potřeby pacienta.

Ukládání dat a důvěrnost:

Údaje z výzkumu budou uloženy v naší kanceláři. Veškeré informace získané v souvislosti s touto studií zůstanou důvěrné. Pokud budou výsledky této studie zveřejněny nebo prezentovány na setkáních, totožnost subjektů nebude zveřejněna.

Možné výhody pro subjekt:

Přestože informace nemusí mít pro pacienta okamžitý přínos, mohou shromážděná data pomoci lékařské komunitě vyvinout účinnější pokyny pro výběr umělých chlopní u žen v plodném věku a péči o pacientky s umělými srdečními chlopněmi během těhotenství.

Terapeutické alternativy:

Alternativou je neúčastnit se této studie.

Klinický význam:

Tato studie by mohla poskytnout informace týkající se rizik pro matku a plod spojených s těhotenstvím u žen s umělými srdečními chlopněmi. Tyto informace budou užitečné pro hodnocení rizik před otěhotněním i pro léčbu pacientek během těhotenství, zejména s ohledem na nejvhodnější antikoagulační léčbu.