Evaluering af mødre- og fosterresultater i graviditeter hos kvinder med hjerteklapproteser

Projektets titel:

Evaluering af mødre- og fosterresultater i graviditeter hos kvinder med hjerteklapproteser

Specifikke mål og formål med denne beskrivende undersøgelse

• Evaluer resultatet af graviditet hos kvinder med mekaniske/bioprotetiske hjerteklapper.
• Identificer risici for både mor og foster under behandling med forskellige metoder til antikoagulering under graviditet.

Hypotese og forventede resultater

Patienter med hjerteklapproteser under graviditeten udgør en ekstrem højrisikogruppe med ugunstige maternelle og perinatale udfald. Studiet forventes at gennemgå og muligvis vejlede antikoagulationsproblemer og de risici, der er forbundet med forskellige terapeutiske muligheder, dvs. coumadin vs. ufraktioneret heparin vs. lavmolekylært heparin. Derudover vil undersøgelsen give information og muligvis foreslå en optimal måde at håndtere sådanne patienter på.

Baggrund og betydning:

Evnen til at diagnosticere og kirurgisk reparere dårligt fungerende hjerteklapper har givet en betydelig population af kvinder i den fødedygtige alder med mekaniske/bioprotetiske hjerteklapper. Den kliniske behandling af gravide kvinder med kunstige hjerteklapper under graviditeten har været vanskelig. På nuværende tidspunkt har der ikke været nogen kontrollerede kliniske forsøg til at give retningslinjer for en sikker og effektiv antikoagulering. Aktuel gennemgang af litteraturen har vist, at oral antikoagulering med warfarin er blevet impliceret til at forårsage signifikant føtal morbiditet, herunder præmaturitet, nedsat fødselsvægt, fødselsdefekter (dvs.: "warfarinembryopati"), aborter, dødfødsel og neonatal dødelighed. Warfarinembryopati refererer til karakteristiske anomalier (nasal hypoplasi, øjendefekter, hypoplasi af ekstremiteter, døvhed, mental og udviklingshæmning), der kan opstå, når coumadin anvendes i første trimester og/eller hvis det anvendes i doser >5 mg dagligt under graviditet. Det er også blevet rapporteret, at intravenøst ​​og subkutant heparin ikke har været tilstrækkeligt effektivt til at sænke mødres morbiditet og mortalitet. Tromboemboliske hændelser, klapdysfunktion, der fører til udskiftning af peripartumklap, og moderens død er alle blevet observeret.

Inklusionskriterier:

• Kvinder med hjerteklapprotese, der blev gravide efter deres kirurgiske klapudskiftning.
• Fuldstændig medicinsk information (sygehistorie, kirurgisk historie, medicinanamnese, information om hjerteklapproteser, antikoaguleringshistorie, obstetrisk historie, fødselshistorie, fosterudfald, komplikationer) hentet fra patienternes journaler og/eller patienters læger.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, hvor der ikke kan indhentes tilstrækkelig information fra hverken journaler eller læger.
• Patienter, der ikke giver skriftligt samtykke.

Forskningsdesign og metoder:

Undersøgelsen vil blive gennemført i tre faser:

Læger, der reagerer på:

Fase 1: Et spørgeskema, der spørger læger, om de har passet en patient med hjerteklapprotese efter år 1990, vil blive sendt, faxet eller e-mailet til alle medlemmer af Society of Maternal Fetal Medicine.

Fase 2: Svarende læger vil give oplysninger til efterforskerne om at kontakte deres patienter (ægtefælle/nærmeste pårørende, hvis patienten er død), og indhente en telefonisk/underskrevet samtykkeerklæring (godkendt af LBMMC IRB) for at deltage i undersøgelsen og frigivelse deres lægejournaler til efterforskerne.

Fase 3: Data vil blive indsamlet af efterforskerne ved at gennemgå lægejournaler og interviewe henvisende læger og patienterne.

I tilfælde af at patienten ikke kan godkende informeret samtykke på grund af dødsfald, mistet til opfølgning eller anden invaliderende sygdom, og pårørende ikke kan nås, vil primærlægen blive bedt om at udlevere nødvendige, relevante journaler uden videregivelse af patientens identitet.

Parametre anvendt til vurdering af patienters demografi samt moder- og fosterudfald er inkluderet i den vedlagte formular (skema 2).

Telefoninterviews, hvis det er nødvendigt, vil blive foretaget efter patientens bekvemmelighed.

Datalagring og fortrolighed:

Forskningsdata vil blive opbevaret på vores kontor. Alle oplysninger, der indhentes i forbindelse med denne undersøgelse, vil forblive fortrolige. Hvis resultaterne af denne undersøgelse offentliggøres eller præsenteres på møder, vil emnernes identitet ikke blive oplyst.

Potentielle fordele for emnet:

Selvom oplysningerne måske ikke har umiddelbar fordel for patienten, kan de indsamlede data hjælpe det medicinske samfund med at udvikle en mere effektiv retningslinje for udvælgelse af proteseklapper hos kvinder i den fødedygtige alder og pleje af patienter med hjerteklapprotese under graviditet.

Terapeutiske alternativer:

Alternativet er ikke at deltage i denne undersøgelse.

Klinisk betydning:

Denne undersøgelse kunne give information om moder- og føtale risici forbundet med graviditet hos kvinder med hjerteklapproteser. Denne information vil være nyttig til risikovurdering forud for graviditet samt til behandling af patienter under graviditet, især med hensyn til den mest passende antikoagulering.