인공 심장 판막을 가진 여성의 임신에서 산모 및 태아 결과 평가

프로젝트 제목:

인공 심장 판막을 가진 여성의 임신에서 산모 및 태아 결과 평가

이 기술 연구의 특정 목표 및 목적

• 기계적/생체 인공 심장 판막이 있는 여성의 임신 결과를 평가합니다.
• 임신 중 다양한 항응고 방법으로 치료하는 동안 산모와 태아 모두에게 제기되는 위험을 식별합니다.

가설 및 기대효과

임신 중에 인공 심장 판막을 가진 환자는 불리한 산모 및 주산기 결과를 가진 극도로 높은 위험 그룹을 구성합니다. 이 연구는 항응고 문제와 다양한 치료 옵션(예: 쿠마딘 대 미분획 헤파린 대 저분자량 헤파린)과 관련된 위험을 검토하고 안내할 것으로 예상됩니다. 또한, 이 연구는 정보를 제공하고 그러한 환자를 관리하는 최적의 방법을 제안할 수 있습니다.

배경 및 의의:

제대로 작동하지 않는 심장 판막을 진단하고 외과적으로 수리할 수 있는 능력은 기계/생체 인공 심장 판막을 가진 가임기 여성의 상당수를 낳았습니다. 임신 중 인공심장판막을 가진 임산부의 임상적 관리는 어려웠다. 현재 안전하고 효과적인 항응고제에 대한 지침을 제공하기 위한 통제된 임상 시험은 없습니다. 문헌에 대한 현재의 검토는 와파린을 사용한 경구용 항응고제가 미숙아, 출생 체중 감소, 선천적 결함(즉, "와파린 배아병증"), 낙태, 사산 및 신생아 사망을 포함하여 중대한 태아 이환율을 유발하는 것과 관련이 있음을 보여주었습니다. 와파린 배아병증은 특징적인 기형(비강 형성 부전, 안구 결함, 사지 형성 부전, 난청, 정신 및 발달 지체)을 말하며, 이는 임신 초기에 쿠마딘을 사용하거나 임신 중 하루에 5mg을 초과하는 용량으로 사용하는 경우 발생할 수 있습니다. 또한 정맥 및 피하 헤파린이 산모의 이환율과 사망률을 낮추는 데 충분히 효과적이지 않은 것으로 보고되었습니다. 혈전 색전증, 분만 후 판막 교체로 이어지는 판막 기능 장애 및 산모 사망이 모두 관찰되었습니다.

포함 기준:

• 외과적 판막 교체 후 임신한 인공 심장 판막이 있는 여성.
• 환자의 기록 및/또는 환자의 의사로부터 얻은 완전한 의료 정보(의료 이력, 수술 이력, 투약 이력, 인공 심장 판막 정보, 항응고 이력, 산과 이력, 분만 이력, 태아 결과, 합병증).

제외 기준:

• 의료 기록이나 의사로부터 충분한 정보를 얻을 수 없는 환자.
• 서면 동의를 하지 않은 환자.

연구 설계 및 방법:

설문 조사는 세 단계로 진행됩니다.

다음에 응답하는 의사:

1단계: 의사에게 1990년 이후 인공 심장 판막 환자를 돌본 적이 있는지 묻는 설문지를 산모 태아 의학 협회의 모든 회원에게 우편, 팩스 또는 이메일로 보냅니다.

2단계: 응답하는 의사는 조사관이 환자(환자가 사망한 경우 배우자/가까운 친척)에게 연락하고 전화/서명된 동의서(LBMC IRB 승인)를 받아 연구에 참여하고 공개할 수 있도록 정보를 제공합니다. 수사관에게 그들의 의료 기록.

3단계: 의료 기록을 검토하고 의뢰 의사와 환자를 인터뷰하여 조사관이 데이터를 수집합니다.

환자가 사망, 후속 조치 상실 또는 기타 무력한 질병으로 인해 사전 동의를 승인할 수 없고 가장 가까운 친척에게 연락할 수 없는 경우, 주치의는 필요한 관련 의료 기록을 공개하지 않고 제공하도록 요청받을 것입니다. 환자의 신원.

동봉된 양식(양식 2)에는 환자의 인구통계 및 산모 및 태아 결과 평가에 사용되는 매개변수가 포함되어 있습니다.

필요한 경우 전화 인터뷰는 환자의 편의에 따라 이루어집니다.

데이터 저장 및 기밀성:

연구 데이터는 저희 사무실에 보관됩니다. 이 연구와 관련하여 얻은 모든 정보는 기밀로 유지됩니다. 본 연구의 결과가 출판되거나 회의에서 발표되는 경우 피험자의 신원은 공개되지 않습니다.

주제에 대한 잠재적 이점:

정보가 환자에게 즉각적으로 도움이 되지 않을 수도 있지만, 수집된 데이터는 의료계에서 가임기 여성의 인공 판막 선택과 임신 중 인공 심장 판막이 있는 환자 관리에 대한 보다 효과적인 지침을 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다.

치료 대안:

대안은 이 연구에 참여하지 않는 것입니다.

임상적 의미:

이 연구는 인공 심장 판막이 있는 여성의 임신과 관련된 산모 및 태아 위험에 관한 정보를 제공할 수 있습니다. 이 정보는 특히 가장 적절한 항응고제와 관련하여 임신 전 위험 평가 및 임신 중 환자 관리에 유용할 것입니다.