Äidin ja sikiön tulosten arviointi raskauksissa naisilla, joilla on sydänläppäproteesi

Projektin nimi:

Äidin ja sikiön tulosten arviointi raskauksissa naisilla, joilla on sydänläppäproteesi

Tämän kuvaavan tutkimuksen erityiset tavoitteet ja tarkoitus

• Arvioi raskauden lopputulos naisilla, joilla on mekaaniset/bioproteesit sydänläppäimet.
• Tunnista sekä äidille että sikiölle aiheutuvat riskit raskaudenaikaisen hoidon eri antikoagulaatiomenetelmillä.

Hypoteesi ja odotetut tulokset

Potilaat, joilla on sydänläppäproteesi raskauden aikana, muodostavat erittäin suuren riskiryhmän, jolla on haitallisia äidin ja synnytyksen vaikutuksia. Tutkimuksen odotetaan tarkastelevan ja mahdollisesti ohjaavan antikoagulaatioongelmia ja eri hoitovaihtoehtoihin liittyviä riskejä, eli kumadiini vs. fraktioimaton hepariini vs. pienimolekyylipainoinen hepariini. Lisäksi tutkimus antaa tietoa ja mahdollisesti ehdottaa optimaalista tapaa hoitaa tällaisia ​​potilaita.

Tausta ja merkitys:

Kyky diagnosoida ja korjata kirurgisesti huonosti toimivia sydänläppäjä on tuottanut merkittävän joukon hedelmällisessä iässä olevia naisia, joilla on mekaaniset/bioproteesit sydänläppäimet. Raskaana olevien naisten, joilla on tekosydänläppäimet, kliininen hoito raskauden aikana on ollut vaikeaa. Tällä hetkellä ei ole tehty kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia, jotka antaisivat ohjeita turvalliselle ja tehokkaalle antikoagulaatiolle. Nykyinen kirjallisuuden katsaus on osoittanut, että oraalinen antikoagulaatio varfariinilla on osoitettu aiheuttavan merkittävää sikiön sairastavuutta, mukaan lukien ennenaikaisuus, alentunut syntymäpaino, synnynnäiset epämuodostumat (eli "varfariini embryopatia"), abortit, kuolleena syntymä ja vastasyntyneiden kuolleisuus. Varfariini embryopatialla tarkoitetaan tyypillisiä poikkeavuuksia (nenän hypoplasia, silmävauriot, raajojen hypoplasia, kuurous, henkinen ja kehitysvammaisuus), joita voi esiintyä, kun kumadiinia käytetään ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ja/tai jos sitä käytetään yli 5 mg:n vuorokaudessa raskauden aikana. On myös raportoitu, että suonensisäinen ja ihonalainen hepariini ei ole ollut riittävän tehokas vähentämään äitien sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Tromboembolisia tapahtumia, läpän toimintahäiriöitä, jotka johtavat synnytyksen jälkeiseen läpän korvaamiseen, ja äidin kuolemaa on kaikki havaittu.

Sisällyttämiskriteerit:

• Naiset, joilla on sydänläppäproteesi ja jotka tulivat raskaaksi leikkauksen jälkeen.
• Täydelliset lääketieteelliset tiedot (sairaushistoria, leikkaushistoria, lääkityshistoria, sydänläppäproteesitiedot, antikoagulaatiohistoria, synnytyshistoria, synnytyshistoria, sikiön lopputulos, komplikaatiot), jotka on saatu potilaiden asiakirjoista ja/tai potilaiden lääkäreistä.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joista ei saada riittävästi tietoa potilaskertomuksista tai lääkäreistä.
• Potilaat, jotka eivät anna kirjallista suostumusta.

Tutkimussuunnittelu ja menetelmät:

Kysely toteutetaan kolmessa vaiheessa:

Lääkärit, jotka vastaavat:

Vaihe 1: Kyselylomake, jossa lääkäreiltä kysytään, ovatko he hoitaneet potilasta, jolla on sydänläppäproteesi vuoden 1990 jälkeen, lähetetään postitse, faksilla tai sähköpostitse kaikille Äitiyssikiön lääketieteen yhdistyksen jäsenille.

Vaihe 2: Vastaavat lääkärit antavat tutkijoille tiedot, jotta he voivat ottaa yhteyttä potilaisiinsa (puoliso/sukulaiseen, jos potilas on kuollut) ja hankkia puhelin/allekirjoitettu suostumuslomake (LBMMC IRB:n hyväksymä) tutkimukseen osallistumista ja vapauttamista varten. potilastiedot tutkijoille.

Vaihe 3: Tutkijat keräävät tiedot tarkastelemalla potilastietoja ja haastattelemalla lähettäviä lääkäreitä ja potilaita.

Jos potilas ei voi antaa tietoista suostumusta kuoleman, seurannan menetyksen tai muun toimintakyvyttömän sairauden vuoksi, eikä lähiomaista tavoiteta, ensisijaista lääkäriä pyydetään toimittamaan tarvittavat, asiaankuuluvat potilastiedot paljastamatta potilaan henkilöllisyys.

Potilaiden demografisten tietojen sekä äidin ja sikiön tulosten arvioinnissa käytetyt parametrit sisältyvät oheiseen lomakkeeseen (lomake 2).

Tarvittaessa puhelinhaastattelut tehdään potilaalle sopivasti.

Tietojen säilytys ja luottamuksellisuus:

Tutkimustiedot säilytetään toimistollamme. Kaikki tämän tutkimuksen yhteydessä hankitut tiedot pysyvät luottamuksellisina. Jos tämän tutkimuksen tulokset julkaistaan ​​tai esitellään kokouksissa, koehenkilöiden henkilöllisyyttä ei julkisteta.

Mahdolliset edut aiheelle:

Vaikka tiedoista ei välttämättä ole välitöntä hyötyä potilaalle, kerätyt tiedot voivat auttaa lääketieteellistä yhteisöä kehittämään tehokkaamman ohjeen läppäproteesien valintaan hedelmällisessä iässä oleville naisille ja sydänläppäproteesipotilaiden hoitoon raskauden aikana.

Terapeuttiset vaihtoehdot:

Vaihtoehtona on olla osallistumatta tähän tutkimukseen.

Lääketieteellinen merkitys:

Tämä tutkimus voisi tarjota tietoa äidille ja sikiölle liittyvistä raskauteen liittyvistä riskeistä naisilla, joilla on sydänläppäproteesi. Nämä tiedot ovat hyödyllisiä riskinarvioinnissa ennen raskautta sekä potilaiden hoidossa raskauden aikana, erityisesti mitä tulee sopivimpaan antikoagulaatioon.