Szívbillentyűprotézissel rendelkező nők terhességének anyai és magzati eredményeinek értékelése

Projekt címe:

Szívbillentyűprotézissel rendelkező nők terhességének anyai és magzati eredményeinek értékelése

A leíró tanulmány konkrét céljai és célja

• Értékelje a terhesség kimenetelét mechanikus/bioprotézises szívbillentyűkkel rendelkező nőknél.
• Azonosítsa az anyát és a magzatot fenyegető kockázatokat a különböző terhesség alatti véralvadásgátló módszerekkel végzett kezelés során.

Hipotézis és várható eredmények

A terhesség alatt szívbillentyűprotézissel rendelkező betegek rendkívül magas kockázati csoportot alkotnak, kedvezőtlen anyai és perinatális kimenetelekkel. A tanulmány várhatóan áttekinti és adott esetben útmutatást ad az antikoagulációval kapcsolatos kérdésekről, valamint a különféle terápiás lehetőségekhez kapcsolódó kockázatokról, azaz a kumadin kontra frakcionálatlan heparin és az alacsony molekulatömegű heparin. Ezen túlmenően a tanulmány információkat nyújt, és esetleg javaslatot tesz az ilyen betegek kezelésének optimális módjára.

Háttér és jelentősége:

A rosszul működő szívbillentyűk diagnosztizálásának és sebészi javításának képessége a fogamzóképes korú nők jelentős populációját eredményezte mechanikus/bioprotézises szívbillentyűkkel. A terhesség alatt mesterséges szívbillentyűkkel rendelkező terhes nők klinikai kezelése nehéz volt. Jelenleg nem végeztek olyan ellenőrzött klinikai vizsgálatokat, amelyek iránymutatást adnának a biztonságos és hatékony véralvadásgátló kezeléshez. Az irodalom jelenlegi áttekintése kimutatta, hogy a warfarinnal végzett orális antikoaguláció jelentős magzati morbiditást okozhat, beleértve a koraszülést, a születési súlycsökkenést, a születési rendellenességeket (azaz: "warfarin embriopátia"), abortuszt, halva születést és újszülöttkori mortalitást. A warfarin embriopátia jellegzetes anomáliákra utal (orrhipoplázia, szemhibák, végtag hypoplasia, süketség, mentális és fejlődési retardáció), amelyek akkor fordulhatnak elő, ha a kumadint az első trimeszterben és/vagy a terhesség alatt napi 5 mg-nál nagyobb dózisban alkalmazzák. Arról is beszámoltak, hogy az intravénás és szubkután heparin nem volt kellően hatékony az anyai morbiditás és mortalitás csökkentésében. Thromboemboliás eseményeket, szülés körüli billentyűcseréhez vezető billentyűműködési zavarokat és anyai halált mind megfigyeltek.

Bevételi kritériumok:

• Szívbillentyűprotézissel rendelkező nők, akik műtéti billentyűcsere után estek teherbe.
• Teljes körű orvosi információ (kórtörténet, műtéti előzmény, gyógyszeres kezelés, szívbillentyű-protézisek, véralvadásgátló kórtörténet, szülészeti anamnézis, szüléstörténet, magzati kimenetel, szövődmények), amelyeket a betegek nyilvántartásaiból és/vagy a betegek orvosaitól szereztek be.

Kizárási kritériumok:

• Olyan betegek, akiknél sem az orvosi feljegyzésekből, sem az orvosoktól nem szerezhető be elegendő információ.
• Betegek, akik nem adnak írásbeli beleegyezést.

Kutatási tervezés és módszerek:

A felmérés három szakaszban történik:

Azok az orvosok, akik a következőkre válaszolnak:

1. fázis: Egy kérdőívet, amelyben megkérdezik az orvosokat, hogy ápoltak-e szívbillentyű-protézissel rendelkező pácienst 1990 után, postai úton, faxon vagy e-mailben elküldik az Anyai Magzatgyógyászati ​​Társaság minden tagjának.

2. fázis: A válaszoló orvosok tájékoztatást adnak a vizsgálóknak, hogy kapcsolatba léphessenek betegeikkel (házastárssal/közeli rokonsággal, ha a beteg elhunyt), és telefonos/aláírt beleegyező nyilatkozatot kapnak (az LBMMC IRB jóváhagyta) a vizsgálatban való részvételhez és a szabadlábra helyezéshez. orvosi feljegyzéseiket a nyomozóknak.

3. fázis: Az adatokat a vizsgálók gyűjtik az orvosi feljegyzések áttekintésével, valamint a beutaló orvosok és a betegek megkérdezésével.

Abban az esetben, ha a beteg haláleset, nyomon követés miatt elveszett vagy más cselekvőképtelenné váló betegség miatt nem tudja megadni a beleegyezését, és a hozzátartozóját nem lehet elérni, az elsődleges orvost felkérik, hogy a szükséges, releváns egészségügyi dokumentációt nyújtsa be a beteg adatainak nyilvánosságra hozatala nélkül. a páciens személyazonosságát.

A betegek demográfiai adatainak, valamint az anyai és magzati kimenetel értékeléséhez használt paramétereket a mellékelt űrlap (2. űrlap) tartalmazza.

A telefonos interjúkat szükség esetén a beteg számára megfelelő időpontban készítjük el.

Adattárolás és titoktartás:

A kutatási adatokat irodánkban tároljuk. Minden információ, amely a jelen tanulmány kapcsán megszerzett, bizalmas marad. Ha ennek a tanulmánynak az eredményeit közzéteszik vagy üléseken mutatják be, az alanyok kilétét nem hozzák nyilvánosságra.

Lehetséges előnyök az alany számára:

Bár az információ nem biztos, hogy azonnali hasznot hoz a páciens számára, az összegyűjtött adatok segíthetnek az orvostársadalomnak egy hatékonyabb iránymutatás kidolgozásában a fogamzóképes korú nők billentyűprotéziseinek kiválasztásához és a szívbillentyűprotézissel rendelkező betegek terhesség alatti ellátásához.

Terápiás alternatívák:

Az alternatíva, hogy nem vesz részt ebben a tanulmányban.

Klinikai jelentősége:

Ez a tanulmány információt nyújthat a szívbillentyűprotézissel rendelkező nők terhességével kapcsolatos anyai és magzati kockázatokról. Ez az információ hasznos lesz a terhesség előtti kockázatértékeléshez, valamint a betegek terhesség alatti kezeléséhez, különösen a legmegfelelőbb véralvadásgátló kezelés tekintetében.