Ocena wyników matczynych i płodowych w ciążach u kobiet ze sztucznymi zastawkami serca

Tytuł projektu:

Ocena wyników matczynych i płodowych w ciążach u kobiet ze sztucznymi zastawkami serca

Konkretne cele i cel niniejszego studium opisowego

• Ocena przebiegu ciąży u kobiet z mechanicznymi/bioprotezami zastawek serca.
• Zidentyfikować zagrożenia dla matki i płodu podczas leczenia różnymi metodami antykoagulacji w czasie ciąży.

Hipoteza i oczekiwane wyniki

Pacjentki ze sztucznymi zastawkami serca w ciąży stanowią grupę skrajnie wysokiego ryzyka z niekorzystnymi skutkami dla matki i okresu okołoporodowego. Oczekuje się, że badanie dokona przeglądu i być może pokieruje kwestiami przeciwzakrzepowymi oraz zagrożeniami związanymi z różnymi opcjami terapeutycznymi, tj. kumadyną, heparyną niefrakcjonowaną i heparyną drobnocząsteczkową. Ponadto badanie dostarczy informacji i być może zasugeruje optymalny sposób postępowania z takimi pacjentami.

Tło i znaczenie:

Możliwość diagnozowania i chirurgicznej naprawy źle funkcjonujących zastawek serca zaowocowała znaczną populacją kobiet w wieku rozrodczym z mechanicznymi/bioprotezami zastawek serca. Kliniczne postępowanie z kobietami w ciąży ze sztucznymi zastawkami serca podczas ciąży było trudne. Obecnie nie przeprowadzono żadnych kontrolowanych badań klinicznych, które dostarczyłyby wskazówek dotyczących bezpiecznej i skutecznej antykoagulacji. Bieżący przegląd piśmiennictwa wykazał, że doustne leki przeciwzakrzepowe warfaryną mogą powodować znaczną chorobowość płodu, w tym wcześniactwo, zmniejszoną masę urodzeniową, wady wrodzone (tj. embriopatię warfaryny), poronienia, martwe urodzenia i śmiertelność noworodków. Embriopatia warfaryny odnosi się do charakterystycznych nieprawidłowości (niedorozwój nosa, wady oczu, hipoplazja kończyn, głuchota, opóźnienie umysłowe i rozwojowe), które mogą wystąpić, gdy kumadyna jest stosowana w pierwszym trymestrze ciąży i (lub) stosowana w dawkach > 5 mg na dobę w czasie ciąży. Istnieją również doniesienia, że ​​dożylna i podskórna heparyna nie jest wystarczająco skuteczna w zmniejszaniu chorobowości i śmiertelności matek. Zaobserwowano zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, dysfunkcję zastawki prowadzącą do okołoporodowej wymiany zastawki oraz śmierć matki.

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety ze sztucznymi zastawkami serca, które zaszły w ciążę po chirurgicznej wymianie zastawki.
• Pełne informacje medyczne (historia medyczna, historia operacji, historia leków, informacje o protezie zastawki serca, historia leczenia przeciwzakrzepowego, historia położnictwa, historia porodu, wyniki płodu, powikłania) uzyskane z dokumentacji pacjentów i/lub lekarzy pacjentów.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, u których nie można uzyskać wystarczających informacji ani z dokumentacji medycznej, ani od lekarzy.
• Pacjenci, którzy nie wyrażają pisemnej zgody.

Projekt badawczy i metody:

Ankieta zostanie przeprowadzona w trzech etapach:

Lekarze, którzy odpowiadają na:

Faza 1: Kwestionariusz z zapytaniem lekarzy, czy opiekowali się pacjentem z protezą zastawki serca po 1990 roku, zostanie wysłany pocztą, faksem lub e-mailem do wszystkich członków Towarzystwa Medycyny Płodu Macierzyńskiego.

Faza 2: Lekarze udzielający odpowiedzi przekażą badaczom informacje umożliwiające skontaktowanie się z ich pacjentami (małżonkiem/najbliższym krewnym, jeśli pacjent nie żyje) i uzyskają telefon/podpisany formularz zgody (zatwierdzony przez LBMMC IRB) na udział w badaniu i zwolnienie swoją dokumentację medyczną śledczym.

Faza 3: Dane zostaną zebrane przez badaczy poprzez przegląd dokumentacji medycznej oraz wywiady z lekarzami kierującymi i pacjentami.

W przypadku, gdy pacjent nie może wyrazić świadomej zgody z powodu śmierci, utraty opieki lub innej choroby ubezwłasnowolniającej i nie można skontaktować się z najbliższymi, lekarz pierwszego kontaktu zostanie poproszony o dostarczenie niezbędnej, odpowiedniej dokumentacji medycznej bez ujawniania tożsamość pacjenta.

Parametry stosowane do oceny danych demograficznych pacjentów oraz stanu matki i płodu przedstawiono w załączonym formularzu (Formularz 2).

Wywiady telefoniczne, jeśli zajdzie taka potrzeba, zostaną przeprowadzone w dogodnym dla pacjenta terminie.

Przechowywanie i poufność danych:

Dane badawcze będą przechowywane w naszym biurze. Wszystkie informacje uzyskane w związku z tym badaniem pozostaną poufne. Jeśli wyniki tego badania zostaną opublikowane lub zaprezentowane na spotkaniach, tożsamość osób badanych nie zostanie ujawniona.

Potencjalne korzyści dla podmiotu:

Chociaż informacje mogą nie przynieść natychmiastowej korzyści pacjentce, zebrane dane mogą pomóc środowisku medycznemu w opracowaniu skuteczniejszych wytycznych dotyczących doboru protez zastawek u kobiet w wieku rozrodczym oraz opieki nad pacjentkami z protezami zastawek serca w czasie ciąży.

Alternatywy terapeutyczne:

Alternatywą jest nieuczestniczenie w tym badaniu.

Znaczenie kliniczne:

Badanie to może dostarczyć informacji dotyczących zagrożeń dla matki i płodu związanych z ciążą u kobiet ze sztucznymi zastawkami serca. Informacje te będą przydatne do oceny ryzyka przed zajściem w ciążę, a także do postępowania z pacjentką w czasie ciąży, zwłaszcza w odniesieniu do najwłaściwszego leczenia przeciwzakrzepowego.