Evaluación de los resultados maternos y fetales en embarazos de mujeres con válvulas cardíacas protésicas

Título del Proyecto:

Evaluación de los resultados maternos y fetales en embarazos de mujeres con válvulas cardíacas protésicas

Objetivos específicos y propósito de este estudio descriptivo

• Evaluar el resultado del embarazo en mujeres con válvulas cardíacas mecánicas/bioprotésicas.
• Identificar los riesgos que se presentan tanto para la madre como para el feto durante el tratamiento con varios métodos de anticoagulación durante el embarazo.

Hipótesis y resultados esperados

Las pacientes con válvulas cardíacas protésicas durante el embarazo constituyen un grupo de riesgo extremadamente alto con resultados maternos y perinatales adversos. Se espera que el estudio revise y posiblemente guíe los problemas de anticoagulación y los riesgos asociados con varias opciones terapéuticas, es decir, cumadina frente a heparina no fraccionada frente a heparina de bajo peso molecular. Además, el estudio proporcionará información y posiblemente sugerirá una forma óptima de tratar a estos pacientes.

Antecedentes y significado:

La capacidad de diagnosticar y reparar quirúrgicamente las válvulas cardíacas que funcionan mal ha producido una población significativa de mujeres en edad fértil con válvulas cardíacas mecánicas o bioprotésicas. El manejo clínico de las mujeres embarazadas con válvulas cardíacas artificiales durante el embarazo ha sido difícil. Actualmente no se han realizado ensayos clínicos controlados que proporcionen pautas para una anticoagulación segura y eficaz. La revisión actual de la literatura ha demostrado que se ha implicado que la anticoagulación oral con warfarina causa una morbilidad fetal significativa que incluye prematuridad, disminución del peso al nacer, defectos de nacimiento (es decir, "embriopatía por warfarina"), abortos, muerte fetal y mortalidad neonatal. La embriopatía por warfarina se refiere a anomalías características (hipoplasia nasal, defectos oculares, hipoplasia de las extremidades, sordera, retraso mental y del desarrollo), que pueden ocurrir cuando se usa coumadin durante el primer trimestre y/o si se usa en dosis >5 mg por día durante el embarazo. También se ha informado que la heparina intravenosa y subcutánea no ha sido lo suficientemente eficaz para reducir la morbilidad y la mortalidad materna. Se han observado eventos tromboembólicos, disfunción valvular que conduce a reemplazos valvulares periparto y muerte materna.

Criterios de inclusión:

• Mujeres con válvula(s) cardíaca(s) protésica(s) que quedaron embarazadas después de su reemplazo de válvula quirúrgica.
• Información médica completa (historial médico, historial quirúrgico, historial de medicamentos, información sobre válvulas cardíacas protésicas, historial de anticoagulación, historial obstétrico, historial de parto, resultado fetal, complicaciones) obtenida de los registros de los pacientes y/o de los médicos de los pacientes.

Criterio de exclusión:

• Pacientes en los que no se puede obtener información suficiente ni de los registros médicos ni de los médicos.
• Pacientes que no dan su consentimiento por escrito.

Diseño y métodos de investigación:

La encuesta se realizará en tres fases:

Médicos que responden a:

Fase 1: Se enviará por correo postal, fax o correo electrónico a todos los miembros de la Sociedad de Medicina Materno Fetal un cuestionario preguntando a los médicos si han atendido a un paciente con una válvula cardíaca protésica después del año 1990.

Fase 2: Los médicos que respondieron proporcionarán información para que los investigadores se comuniquen con sus pacientes (cónyuge/pariente más cercano si el paciente ha fallecido) y obtengan un formulario de consentimiento por teléfono/firmado (aprobado por el LBMMC IRB) para participar en el estudio y dar a conocer sus registros médicos a los investigadores.

Fase 3: los investigadores recopilarán los datos mediante la revisión de los registros médicos y entrevistando a los médicos remitentes y los pacientes.

En caso de que el paciente no pueda autorizar el consentimiento informado debido a la muerte, pérdida de seguimiento u otra enfermedad incapacitante, y no se pueda contactar a los parientes más cercanos, se le pedirá al médico de atención primaria que proporcione los registros médicos necesarios y relevantes sin revelar la la identidad del paciente.

Los parámetros utilizados para la evaluación de la demografía de los pacientes, así como el resultado materno y fetal, se incluyen en el formulario adjunto (Formulario 2).

Las entrevistas telefónicas, si es necesario, se realizarán a conveniencia del paciente.

Almacenamiento de datos y confidencialidad:

Los datos de la investigación se almacenarán en nuestra oficina. Toda la información que se obtenga en relación con este estudio se mantendrá confidencial. Si los resultados de este estudio se publican o presentan en reuniones, no se divulgará la identidad de los sujetos.

Beneficios potenciales para el sujeto:

Aunque la información puede no tener un beneficio inmediato para el paciente, los datos recopilados pueden ayudar a la comunidad médica a desarrollar una guía más efectiva de selección de válvulas protésicas en mujeres en edad fértil y cuidado de pacientes con válvulas cardíacas protésicas durante el embarazo.

Alternativas Terapéuticas:

La alternativa es no participar en este estudio.

Significación clínica:

Este estudio podría brindar información sobre los riesgos maternos y fetales asociados con el embarazo en mujeres con válvulas cardíacas protésicas. Esta información será útil para la evaluación de riesgos antes del embarazo, así como para el manejo de las pacientes durante el embarazo, especialmente en lo que respecta a la anticoagulación más adecuada.