Evaluatie van maternale en foetale uitkomsten bij zwangerschappen bij vrouwen met prothetische hartkleppen

Titel van project:

Evaluatie van maternale en foetale uitkomsten bij zwangerschappen bij vrouwen met prothetische hartkleppen

Specifieke doelen en doel van deze beschrijvende studie

• Evalueer de uitkomst van zwangerschap bij vrouwen met mechanische/bioprothetische hartkleppen.
• Identificeer de risico's voor zowel moeder als foetus tijdens de behandeling met verschillende antistollingsmethoden tijdens de zwangerschap.

Hypothese en verwachte resultaten

Patiënten met hartklepprothesen tijdens de zwangerschap vormen een groep met een extreem hoog risico met ongunstige maternale en perinatale uitkomsten. De studie zal naar verwachting antistollingsproblemen en de risico's verbonden aan verschillende therapeutische opties, d.w.z. coumadine vs. ongefractioneerde heparine vs. laagmoleculaire heparine, beoordelen en mogelijk begeleiden. Bovendien zal de studie informatie verschaffen en mogelijk een optimale manier voorstellen om dergelijke patiënten te behandelen.

Achtergrond en betekenis:

Het vermogen om slecht functionerende hartkleppen te diagnosticeren en chirurgisch te repareren heeft geleid tot een aanzienlijke populatie van vrouwen in de vruchtbare leeftijd met mechanische/bioprothetische hartkleppen. De klinische behandeling van zwangere vrouwen met kunstmatige hartkleppen tijdens de zwangerschap is moeilijk geweest. Momenteel zijn er geen gecontroleerde klinische onderzoeken geweest om richtlijnen te geven voor een veilige en effectieve antistolling. Het huidige overzicht van de literatuur heeft aangetoond dat orale antistolling met warfarine is betrokken bij het veroorzaken van significante foetale morbiditeit, waaronder vroeggeboorte, verminderd geboortegewicht, geboorteafwijkingen (d.w.z.: "warfarine-embryopathie"), abortussen, doodgeboorte en neonatale sterfte. Warfarine-embryopathie verwijst naar kenmerkende anomalieën (neushypoplasie, oogafwijkingen, hypoplasie van extremiteiten, doofheid, mentale en ontwikkelingsachterstand), die kunnen optreden wanneer coumadin wordt gebruikt tijdens het eerste trimester en/of bij gebruik in doses >5 mg per dag tijdens de zwangerschap. Er is ook gemeld dat intraveneuze en subcutane heparine niet voldoende effectief is geweest bij het verlagen van maternale morbiditeit en mortaliteit. Trombo-embolische voorvallen, klepdisfunctie leidend tot peripartumklepvervanging en maternale dood zijn allemaal waargenomen.

Inclusiecriteria:

• Vrouwtjes met een hartklepprothese die zwanger werden na hun chirurgische klepvervanging.
• Volledige medische informatie (medische geschiedenis, chirurgische geschiedenis, medicatiegeschiedenis, informatie over hartklepprothesen, antistollingsgeschiedenis, verloskundige geschiedenis, bevallingsgeschiedenis, foetale uitkomst, complicaties) verkregen uit patiëntendossiers en/of artsen van patiënten.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten bij wie onvoldoende informatie kan worden verkregen uit medische dossiers of artsen.
• Patiënten die geen schriftelijke toestemming geven.

Onderzoeksontwerp en methoden:

Het onderzoek zal in drie fasen worden uitgevoerd:

Artsen die reageren op:

Fase 1: Een vragenlijst waarin aan artsen wordt gevraagd of zij na 1990 voor een patiënt met een hartklepprothese hebben gezorgd, wordt gemaild, gefaxt of gemaild naar alle leden van de Society of Maternal Foetal Medicine.

Fase 2: Reagerende artsen zullen informatie verstrekken aan de onderzoekers om contact op te nemen met hun patiënten (echtgenoot/naaste verwanten als de patiënt is overleden), en een telefonisch/ondertekend toestemmingsformulier te verkrijgen (goedgekeurd door de LBMMC IRB) om deel te nemen aan het onderzoek en vrij te geven hun medisch dossier aan de onderzoekers.

Fase 3: Gegevens worden verzameld door de onderzoekers door medische dossiers te bekijken en doorverwijzende artsen en patiënten te interviewen.

In het geval dat de patiënt geen toestemming kan geven voor geïnformeerde toestemming vanwege overlijden, verlies voor follow-up of een andere invaliderende ziekte, en naaste verwanten niet kunnen worden bereikt, zal de huisarts worden gevraagd om de noodzakelijke, relevante medische dossiers te verstrekken zonder openbaarmaking van de identiteit van de patiënt.

De parameters die worden gebruikt voor de beoordeling van de demografische gegevens van de patiënt en de maternale en foetale uitkomst zijn opgenomen in het bijgevoegde formulier (formulier 2).

Telefonische interviews, indien nodig, zullen worden gedaan op het gemak van de patiënt.

Gegevensopslag en vertrouwelijkheid:

Onderzoeksgegevens worden bij ons op kantoor bewaard. Alle informatie die wordt verkregen in verband met dit onderzoek blijft vertrouwelijk. Als de resultaten van dit onderzoek worden gepubliceerd of gepresenteerd tijdens bijeenkomsten, wordt de identiteit van de proefpersonen niet bekendgemaakt.

Potentiële voordelen voor het onderwerp:

Hoewel de informatie mogelijk niet direct ten goede komt aan de patiënt, kunnen de verzamelde gegevens de medische gemeenschap helpen bij het ontwikkelen van een effectievere richtlijn voor de selectie van kunstkleppen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd en de zorg voor patiënten met kunsthartkleppen tijdens de zwangerschap.

Therapeutische alternatieven:

Het alternatief is niet deelnemen aan dit onderzoek.

Klinische betekenis:

Deze studie zou informatie kunnen verschaffen over de risico's voor de moeder en de foetus die verband houden met zwangerschap bij vrouwen met hartklepprothesen. Deze informatie is nuttig voor risicobeoordeling voorafgaand aan de zwangerschap en voor de behandeling van patiënten tijdens de zwangerschap, met name met betrekking tot de meest geschikte antistolling.