Valutazione degli esiti materni e fetali nelle gravidanze nelle donne con valvole cardiache protesiche

Titolo del progetto:

Valutazione degli esiti materni e fetali nelle gravidanze nelle donne con valvole cardiache protesiche

Scopi specifici e scopo di questo studio descrittivo

• Valutare l'esito della gravidanza nelle donne con valvole cardiache meccaniche/bioprotesiche.
• Identificare i rischi posti sia alla madre che al feto durante il trattamento con vari metodi di anticoagulazione durante la gravidanza.

Ipotesi e risultati attesi

Le pazienti con protesi valvolari cardiache in gravidanza costituiscono un gruppo a rischio estremamente elevato con esiti materni e perinatali avversi. Si prevede che lo studio esamini e possibilmente guidi i problemi di anticoagulazione e i rischi associati a varie opzioni terapeutiche, ad esempio cumadina vs. eparina non frazionata vs. eparina a basso peso molecolare. Inoltre, lo studio fornirà informazioni e possibilmente suggerirà un modo ottimale per gestire tali pazienti.

Contesto e significato:

La capacità di diagnosticare e riparare chirurgicamente valvole cardiache mal funzionanti ha prodotto una popolazione significativa di donne in età fertile con valvole cardiache meccaniche/bioprotesiche. La gestione clinica delle donne in gravidanza con valvole cardiache artificiali durante la gravidanza è stata difficile. Attualmente non sono stati condotti studi clinici controllati per fornire linee guida per una terapia anticoagulante sicura ed efficace. L'attuale revisione della letteratura ha dimostrato che l'anticoagulazione orale con warfarin è stata implicata nel causare una significativa morbilità fetale tra cui prematurità, diminuzione del peso alla nascita, difetti alla nascita (ad esempio: "embriopatia da warfarin"), aborti, nati morti e mortalità neonatale. L'embriopatia da warfarin si riferisce ad anomalie caratteristiche (ipoplasia nasale, difetti oculari, ipoplasia delle estremità, sordità, ritardo mentale e dello sviluppo), che possono verificarsi quando Coumadin è usato durante il primo trimestre e/o se usato in dosi > 5 mg al giorno durante la gravidanza. È stato anche riportato che l'eparina per via endovenosa e sottocutanea non è stata sufficientemente efficace nel ridurre la morbilità e la mortalità materna. Sono stati osservati eventi tromboembolici, disfunzione valvolare che porta a sostituzioni valvolari peripartum e morte materna.

Criterio di inclusione:

• Donne con valvola/e cardiaca/e protesiche che sono rimaste incinte dopo la sostituzione chirurgica della valvola.
• Informazioni mediche complete (anamnesi, anamnesi chirurgica, anamnesi farmacologica, informazioni sulla valvola cardiaca protesica, anamnesi anticoagulante, anamnesi ostetrica, anamnesi del parto, esito fetale, complicanze) ottenute dalle cartelle cliniche dei pazienti e/o dai medici dei pazienti.

Criteri di esclusione:

• Pazienti per i quali non è possibile ottenere informazioni sufficienti né dalle cartelle cliniche né dai medici.
• Pazienti che non danno il consenso scritto.

Disegno e metodi della ricerca:

Il sondaggio si svolgerà in tre fasi:

Medici che rispondono a:

Fase 1: Un questionario che chiede ai medici se si sono presi cura di un paziente con valvola cardiaca protesica dopo il 1990 sarà inviato per posta, fax o e-mail a tutti i membri della Società di Medicina Materno Fetale.

Fase 2: i medici che rispondono forniranno informazioni ai ricercatori per contattare i loro pazienti (coniuge/parente prossimo se il paziente è deceduto) e ottenere un modulo di consenso telefonico/firmato (approvato dall'IRB LBMMC) per partecipare allo studio e rilascio la loro cartella clinica agli investigatori.

Fase 3: i dati saranno raccolti dagli investigatori esaminando le cartelle cliniche e intervistando i medici di riferimento e i pazienti.

Nel caso in cui il paziente non possa autorizzare il consenso informato a causa di decesso, perdita al follow-up o altra malattia invalidante e non sia possibile raggiungere un parente prossimo, al medico di base verrà chiesto di fornire le necessarie e pertinenti cartelle cliniche senza divulgazione del identità del paziente.

I parametri utilizzati per la valutazione dei dati demografici dei pazienti e dell'esito materno e fetale sono inclusi nel modulo allegato (Modulo 2).

I colloqui telefonici, se necessari, saranno svolti a piacimento del paziente.

Archiviazione e riservatezza dei dati:

I dati della ricerca saranno conservati presso la nostra sede. Tutte le informazioni ottenute in relazione a questo studio rimarranno riservate. Se i risultati di questo studio vengono pubblicati o presentati in riunioni, l'identità dei soggetti non sarà divulgata.

Potenziali benefici per il soggetto:

Sebbene le informazioni possano non avere un beneficio immediato per il paziente, i dati raccolti possono aiutare la comunità medica a sviluppare una linea guida più efficace per la selezione delle protesi valvolari nelle donne in età fertile e la cura dei pazienti con protesi valvolari cardiache durante la gravidanza.

Alternative terapeutiche:

L'alternativa è non partecipare a questo studio.

Significato clinico:

Questo studio potrebbe fornire informazioni sui rischi materni e fetali associati alla gravidanza nelle donne con valvole cardiache protesiche. Queste informazioni saranno utili per la valutazione del rischio prima della gravidanza e per la gestione delle pazienti durante la gravidanza, in particolare per quanto riguarda l'anticoagulazione più appropriata.