Avaliação dos resultados maternos e fetais em gestações em mulheres com válvulas cardíacas protéticas

Título do Projeto:

Avaliação dos resultados maternos e fetais em gestações em mulheres com válvulas cardíacas protéticas

Objetivos Específicos e Propósito deste Estudo Descritivo

• Avaliar o resultado da gravidez em mulheres com válvulas cardíacas mecânicas/biopróteses.
• Identificar os riscos para a mãe e para o feto durante o tratamento com vários métodos de anticoagulação durante a gravidez.

Hipótese e resultados esperados

Pacientes com válvulas cardíacas protéticas na gravidez constituem um grupo de risco extremamente alto com resultados maternos e perinatais adversos. Espera-se que o estudo revise e possivelmente oriente as questões de anticoagulação e os riscos associados a várias opções terapêuticas, ou seja, coumadina versus heparina não fracionada versus heparina de baixo peso molecular. Além disso, o estudo fornecerá informações e possivelmente sugerirá uma maneira ideal de lidar com esses pacientes.

Antecedentes e Significado:

A capacidade de diagnosticar e reparar cirurgicamente válvulas cardíacas com mau funcionamento produziu uma população significativa de mulheres em idade reprodutiva com válvulas cardíacas mecânicas/biopróteses. O manejo clínico de gestantes com válvulas cardíacas artificiais durante a gravidez tem sido difícil. Atualmente não existem ensaios clínicos controlados para fornecer diretrizes para uma anticoagulação segura e eficaz. A revisão atual da literatura mostrou que a anticoagulação oral com varfarina tem sido implicada em causar morbidade fetal significativa, incluindo prematuridade, diminuição do peso ao nascer, defeitos congênitos (isto é: "embriopatia varfarina"), abortos, natimortos e mortalidade neonatal. A embriopatia por varfarina refere-se a anomalias características (hipoplasia nasal, defeitos oculares, hipoplasia de extremidades, surdez, retardo mental e de desenvolvimento), que podem ocorrer quando a coumadina é usada durante o primeiro trimestre e/ou se usada em doses > 5mg por dia durante a gravidez. Também foi relatado que a heparina intravenosa e subcutânea não foi suficientemente eficaz na redução da morbidade e mortalidade materna. Eventos tromboembólicos, disfunção valvular levando a substituições valvulares periparto e morte materna foram todos observados.

Critério de inclusão:

• Mulheres com válvula(s) cardíaca(s) protética(s) que engravidaram após a substituição cirúrgica da válvula.
• Informações médicas completas (histórico médico, histórico cirúrgico, histórico de medicamentos, informações sobre válvulas cardíacas protéticas, histórico de anticoagulação, histórico obstétrico, histórico de parto, resultado fetal, complicações) obtidos dos registros dos pacientes e/ou dos médicos dos pacientes.

Critério de exclusão:

• Pacientes nos quais informações suficientes não podem ser obtidas de registros médicos ou médicos.
• Pacientes que não dão consentimento por escrito.

Projeto de Pesquisa e Métodos:

A pesquisa será realizada em três fases:

Médicos que respondem a:

Fase 1: Um questionário perguntando aos médicos se eles cuidaram de um paciente com válvula cardíaca protética após o ano de 1990 será enviado por correio, fax ou e-mail a todos os membros da Society of Maternal Fetal Medicine.

Fase 2: Os médicos respondentes fornecerão informações para que os investigadores entrem em contato com seus pacientes (cônjuge/parente próximo se o paciente tiver falecido) e obtenham um formulário de consentimento por telefone/assinado (aprovado pelo LBMMC IRB) para participar do estudo e liberar seus registros médicos aos investigadores.

Fase 3: Os dados serão coletados pelos investigadores, revisando os registros médicos e entrevistando os médicos solicitantes e os pacientes.

Caso o paciente não possa autorizar o consentimento informado devido a morte, perda de acompanhamento ou outra doença incapacitante, e parentes próximos não possam ser contatados, o médico principal será solicitado a fornecer os registros médicos relevantes e necessários, sem divulgação do identidade do paciente.

Os parâmetros usados ​​para avaliação dos dados demográficos dos pacientes, bem como dos resultados maternos e fetais, estão incluídos no formulário anexo (Formulário 2).

As entrevistas por telefone, se necessárias, serão feitas conforme a conveniência do paciente.

Armazenamento de Dados e Confidencialidade:

Os dados da pesquisa serão armazenados em nosso escritório. Todas as informações obtidas em conexão com este estudo permanecerão confidenciais. Se os resultados deste estudo forem publicados ou apresentados em reuniões, a identidade dos sujeitos não será divulgada.

Benefícios potenciais para o sujeito:

Embora as informações possam não trazer benefícios imediatos para o paciente, os dados coletados podem ajudar a comunidade médica a desenvolver uma diretriz mais eficaz de seleção de válvulas protéticas em mulheres em idade reprodutiva e cuidados de pacientes com válvulas cardíacas protéticas durante a gravidez.

Alternativas Terapêuticas:

A alternativa é não participar deste estudo.

Significado clínico:

Este estudo pode fornecer informações sobre os riscos maternos e fetais associados à gravidez em mulheres com válvulas cardíacas protéticas. Esta informação será útil para avaliação de risco antes da gravidez, bem como para o manejo de pacientes durante a gravidez, especialmente no que diz respeito à anticoagulação mais adequada.