Evaluering av mors- og fosterutfall i svangerskap hos kvinner med hjerteklaffproteser

Tittel på prosjektet:

Evaluering av mors- og fosterutfall i svangerskap hos kvinner med hjerteklaffproteser

Spesifikke mål og formål med denne beskrivende studien

• Evaluer utfallet av graviditet hos kvinner med mekaniske/bioprotetiske hjerteklaffer.
• Identifiser risikoen for både mor og foster under behandling med ulike metoder for antikoagulasjon under graviditet.

Hypotese og forventede resultater

Pasienter med hjerteklaffproteser i svangerskapet utgjør en ekstremt høy risikogruppe med uheldige utfall hos mor og perinatal. Studien forventes å gjennomgå og muligens veilede antikoagulasjonsproblemer, og risikoen forbundet med ulike terapeutiske alternativer, dvs. coumadin vs. ufraksjonert heparin vs. lavmolekylært heparin. I tillegg vil studien gi informasjon og eventuelt foreslå en optimal måte å håndtere slike pasienter på.

Bakgrunn og betydning:

Evnen til å diagnostisere og kirurgisk reparere dårlig fungerende hjerteklaffer har gitt en betydelig populasjon av kvinner som er i fertil alder med mekaniske/bioprotetiske hjerteklaffer. Den kliniske behandlingen av gravide kvinner med kunstige hjerteklaffer under svangerskapet har vært vanskelig. Foreløpig har det ikke vært noen kontrollerte kliniske studier for å gi retningslinjer for en sikker og effektiv antikoagulasjon. Gjeldende gjennomgang av litteraturen har vist at oral antikoagulasjon med warfarin har vært implisert for å forårsake betydelig føtal morbiditet inkludert prematuritet, redusert fødselsvekt, fødselsdefekter (dvs.: "warfarinembryopati"), aborter, dødfødsel og neonatal dødelighet. Warfarinembryopati refererer til karakteristiske anomalier (nesehypoplasi, øyedefekter, hypoplasi i ekstremiteter, døvhet, mental og utviklingshemming), som kan oppstå når kumadin brukes i første trimester og/eller hvis det brukes i doser >5 mg per dag under graviditet. Det er også rapportert at intravenøst ​​og subkutant heparin ikke har vært tilstrekkelig effektivt til å redusere morbiditet og mortalitet hos mor. Tromboemboliske hendelser, ventildysfunksjon som fører til peripartum ventilerstatninger og mors død er alle observert.

Inklusjonskriterier:

• Kvinner med hjerteklaffprotese som ble gravide etter kirurgisk klaffeskifte.
• Fullstendig medisinsk informasjon (sykehistorie, kirurgisk historie, medisinhistorie, informasjon om hjerteklaffproteser, antikoagulasjonshistorie, fødselshistorie, fødselshistorie, fosterutfall, komplikasjoner) hentet fra pasientjournaler og/eller pasienters leger.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter hvor det ikke kan innhentes tilstrekkelig informasjon fra verken journal eller leger.
• Pasienter som ikke gir skriftlig samtykke.

Forskningsdesign og metoder:

Undersøkelsen vil bli gjennomført i tre faser:

Leger som reagerer på:

Fase 1: Et spørreskjema som spør leger om de har tatt hånd om en pasient med hjerteklaffprotese etter år 1990 vil bli sendt, fakset eller sendt til alle medlemmer av Society of Maternal Fetal Medicine.

Fase 2: Reagerende leger vil gi informasjon til etterforskerne om å kontakte sine pasienter (ektefelle/nærmeste pårørende hvis pasienten er død), og få et telefon/signert samtykkeskjema (godkjent av LBMMC IRB) for å delta i studien og frigivelse deres medisinske journaler til etterforskerne.

Fase 3: Data vil bli samlet inn av etterforskerne ved å gjennomgå medisinske journaler og intervjue henvisende leger og pasientene.

I tilfelle pasienten ikke kan godkjenne informert samtykke på grunn av død, tapt oppfølging eller annen invalidiserende sykdom, og pårørende ikke kan nås, vil primærlegen bli bedt om å gi nødvendig, relevant journal uten utlevering av pasientens identitet.

Parametre brukt for vurdering av pasientenes demografi samt mors- og fosterutfall er inkludert i vedlagte skjema (skjema 2).

Telefonintervjuer, om nødvendig, vil bli gjort når det passer pasienten.

Datalagring og konfidensialitet:

Forskningsdata vil bli lagret på vårt kontor. All informasjon som innhentes i forbindelse med denne studien vil forbli konfidensiell. Hvis resultatene av denne studien publiseres eller presenteres på møter, vil ikke identiteten til forsøkspersonene bli offentliggjort.

Potensielle fordeler for emnet:

Selv om informasjonen kanskje ikke har umiddelbar fordel for pasienten, kan dataene som samles inn hjelpe det medisinske miljøet med å utvikle en mer effektiv retningslinje for valg av proteseklaffer hos kvinner i fertil alder og pleie av pasienter med hjerteklaffproteser under graviditet.

Terapeutiske alternativer:

Alternativet er å ikke delta i denne studien.

Klinisk signifikans:

Denne studien kan gi informasjon om mors- og fosterrisiko forbundet med graviditet hos kvinner med hjerteklaffproteser. Denne informasjonen vil være nyttig for risikovurdering før graviditet, så vel som for behandling av pasienter under graviditet, spesielt med tanke på mest passende antikoagulasjon.