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Rivaroxaban (10mg) Given Once Daily in Patients Undergoing Total Hip Replacement Compared to Enoxaparin

2014年10月27日 更新者：Bayer

RECORD 1 Study: REgulation of Coagulation in ORthopedic Surgery to Prevent DVT and PE, Controlled, Double-blind, Randomized Study of BAY 59-7939 in the Extended Prevention of VTE in Patients Undergoing Elective Total Hip Replacement

The purpose of this study is to assess if 10 mg BAY 59-7939, taken once daily as a tablet, is safe and prevent blood clot which may form after total hip replacement operation.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4541

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Frederiksberg、丹麦、2000
      • Hellerup、丹麦、2900
      • Herlev、丹麦、2730
      • Hørsholm、丹麦、DK-2970
      • Silkeborg、丹麦、8600
  • 以色列
      • Beer Sheva、以色列、84101
      • Haifa、以色列、31096
      • Holon、以色列、58100
      • Kfar Saba、以色列、44281
      • Petach Tikva、以色列、49100
      • Tel Aviv、以色列、64239
      • Tel Hashomer、以色列、52621
      • Zerifin、以色列、70300
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1L 3L5
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
    • Ontario
      • Kitchener、Ontario、加拿大、N2G 1G3
      • Oakville、Ontario、加拿大、L6J 3L7
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1J 2J2
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 7C6
      • Stratford、Ontario、加拿大、N5A 2Y6
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1M5
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
  • 匈牙利
      • Bekescsaba、匈牙利、5600
      • Budapest、匈牙利、1076
      • Budapest、匈牙利、1089
      • Györ、匈牙利、9024
      • Kaposvar、匈牙利、7400
      • Kecskemet、匈牙利、6000
      • Szeged、匈牙利、6725
      • Szekesfehervar、匈牙利、8000
      • Szekszard、匈牙利、7100
  • 南非
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南非、0084
    • Western Cape
      • Somerset West、Western Cape、南非、7130
      • Worcester、Western Cape、南非、6850
  • 哥伦比亚
      • Bogotá、哥伦比亚
  • 墨西哥
      • Edo. de Mexico、墨西哥、53120
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64380
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
  • 奥地利
      • Wien、奥地利、1140
    • Niederösterreich
      • Wiener Neustadt、Niederösterreich、奥地利、2700
    • Oberösterreich
      • Linz、Oberösterreich、奥地利、4010
      • Linz、Oberösterreich、奥地利、4020
      • Ried、Oberösterreich、奥地利、4910
      • Wels、Oberösterreich、奥地利、4600
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、奥地利、8036
    • Tirol
      • Innsbruck、Tirol、奥地利、6020
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、20 232 092
      • São Paulo、巴西、04039-004
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90610-000
      • Porto Alegre、RS、巴西、90470 340
  • 希腊
    • Attica
      • Haidari、Attica、希腊、12462
      • Kifisia、Attica、希腊、14561
  • 德国
      • Bremen、德国、28205
    • Baden-Württemberg
      • Bad Mergentheim、Baden-Württemberg、德国、97980
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69112
      • Rheinfelden、Baden-Württemberg、德国、79618
      • Stuttgart、Baden-Württemberg、德国、70176
    • Bayern
      • Fürth、Bayern、德国、90766
      • Garmisch-Partenkirchen、Bayern、德国、82467
      • Würzburg、Bayern、德国、97080
    • Brandenburg
      • Birkenwerder、Brandenburg、德国、16547
      • Sommerfeld、Brandenburg、德国、16766
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、德国、60528
      • Frankfurt、Hessen、德国、65929
      • Marburg、Hessen、德国、35043
      • Wiesbaden、Hessen、德国、65191
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、德国、18057
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、德国、40225
      • Witten、Nordrhein-Westfalen、德国、58448
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、01307
  • 意大利
      • Ancona、意大利、60126
      • Bergamo、意大利、24128
      • Bologna、意大利、40136
      • Ferrara、意大利、44100
      • Firenze、意大利、50139
      • Genova、意大利、16132
      • Milano、意大利、20162
      • Milano、意大利、20132
      • Palermo、意大利、90129
      • Reggio Emilia、意大利、42100
      • Roma、意大利、00168
      • Sassari、意大利、07100
      • Torino、意大利、10126
      • Varese、意大利、21100
    • Milano
      • Monza、Milano、意大利、20052
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
      • San Donato Milanese、Milano、意大利、20097
    • Perugia
      • Gubbio、Perugia、意大利、06024
    • Sassari
      • Alghero、Sassari、意大利、07041
    • Varese
      • Busto Arsizio、Varese、意大利、21052
  • 挪威
      • Baerum postterminal、挪威、1306
      • Elverum、挪威、2409
      • Gjövik、挪威、2819
      • Lillehammer、挪威、2609
      • Notodden、挪威、NO-3675
  • 捷克共和国
      • Ceske Budejovice、捷克共和国、370 87
      • Hradec Kralove、捷克共和国、500 05
      • Jindrichuv Hradec、捷克共和国、377 38
      • Karlovy Vary、捷克共和国、360 66
      • Mlada Boleslav、捷克共和国、293 50
      • Olomouc、捷克共和国、775 20
      • Plzen、捷克共和国、304 60
      • Praha 6、捷克共和国、169 02
      • Pribram I、捷克共和国、261 26
      • Prostejov、捷克共和国、796 04
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、826 06
      • Kosice - Saca、斯洛伐克、040 15
      • Zilina、斯洛伐克、012 07
  • 智利
      • Santiago、智利
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时、2020
      • Brasschaat、比利时、2930
      • Brugge、比利时、8000
      • Genk、比利时、3600
      • HUY、比利时、4500
      • Hasselt、比利时、3500
      • Merksem、比利时、2170
      • Pellenberg、比利时、3212
      • Reet、比利时、2840
      • Roeselare、比利时、8800
  • 法国
      • Bois-guillaume、法国、76230
      • Le Chesnay、法国、78150
      • Lievin、法国、62806
      • Monaco、法国、98000
      • Nantes Cedex 2、法国、44277
      • Paris、法国、75674
      • Paris Cedex 14、法国、75877
      • Paris Cedex 19、法国、75019
      • Paris Cedex 20、法国、75960
      • Saint Herblain、法国、44819
      • Soyaux、法国、16800
      • Vandoeuvre Les Nancy、法国、54511
      • Vannes、法国、56000
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-276
      • Bydgoszcz、波兰、85-681
      • Bydgoszcz、波兰、85-094
      • Gdansk、波兰、80-803
      • Katowice、波兰、40-635
      • Krakow、波兰、31-826
      • Krakow、波兰、31-913
      • Krakow、波兰、30-901
      • Lodz、波兰、91-002
      • Lublin、波兰、20-090
      • Lublin、波兰、20-718
      • Opole、波兰、45-060
      • Poznan、波兰、60-703
      • Sosnowiec、波兰、41-200
      • Szczecin、波兰、71-252
      • Warszawa、波兰、00-909
      • Warszawa、波兰、03-242
      • Warszawa、波兰、02-005
      • Wroclaw、波兰、51-128
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2217
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5042
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3128
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3181
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、澳大利亚、6160
  • 火鸡
      • Adana、火鸡、01330
      • Istanbul、火鸡、34662
      • Istanbul、火鸡、34722
      • Istanbul、火鸡、34093
      • Izmir、火鸡、35340
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典、416 85
      • Halmstad、瑞典、301 85
      • Jönköping、瑞典、551 85
      • Lidköping、瑞典、531 85
      • Varberg、瑞典、432 81
      • Västervik、瑞典、593 81
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、LT-50166
      • Vilnius、立陶宛、LT-04130
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
      • Northport、Alabama、美国、35476
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85023
    • Arkansas
      • Benton、Arkansas、美国、72015
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59802
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
      • Grapevine、Texas、美国、76051
      • Lubbock、Texas、美国、79410
      • San Antonio、Texas、美国、78233
  • 芬兰
      • Jyväskylä、芬兰、40620
      • Mikkeli、芬兰、FIN-50100
      • Seinäjoki、芬兰、FIN 60220
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
      • Hilversum、荷兰、1213 XZ
      • Hoofddorp、荷兰、2134 TM
      • Leiden、荷兰、2334 CK
      • Nijmegen、荷兰、6522 JV
      • OSS、荷兰、5342 BT
      • Zwolle、荷兰、8011 JW
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
      • Barcelona、西班牙、08003
      • Barcelona、西班牙、08035
      • Barcelona、西班牙、08025
      • Barcelona、西班牙、08006
      • Castellón de la Plana、西班牙、12004
      • Jaén、西班牙、23007
      • Madrid、西班牙、28040
      • Pamplona、西班牙、31008
      • Valencia、西班牙、46010
      • Vitoria、西班牙、01009
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15706
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙、33006
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
      • L'Hospitalet de llobregat、Barcelona、西班牙、08906
    • Madrid
      • Alcorcón、Madrid、西班牙、28922
  • 阿根廷
    • Buenos Aires
      • Avellaneda、Buenos Aires、阿根廷、1870
      • Berazategui、Buenos Aires、阿根廷、1884
    • Capital Federal
      • Buenos Aires、Capital Federal、阿根廷、C1280AEB
      • Buenos Aires、Capital Federal、阿根廷、1426
      • Buenos Aires、Capital Federal、阿根廷、C1039AAO
      • Buenos Aires、Capital Federal、阿根廷、C1406FWY
      • Buenos Aires、Capital Federal、阿根廷、C1425AGP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients aged 18 years or above
  • Patients scheduled for elective total hip replacement

Exclusion Criteria:

  • Planned, staged total bilateral hip replacement
  • Active bleeding or high risk of bleeding contraindicating treatment with low molecular weight heparin
  • Contraindication listed in the labeling or conditions precluding patient treatment with enoxaparin
  • Conditions prohibiting bilateral venography (e.g. amputation of one leg, allergy to contrast media)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：手臂 2
药品：Enoxaparin
Syringe of Enoxaparin active substance at a dose of 40 mg administered for 13 +/- 2 days
实验性的：手臂 1
药品：Rivaroxaban (BAY59-7939)
10 mg OD tablet of rivaroxaban administered for 36 +/- 4 days

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Composite endpoint of total VTE i.e.: Any DVT (proximal and/or distal), Non fatal PE, Death of all causes
大体时间：Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6

次要结果测量

结果测量
大体时间
治疗中出现的大出血
大体时间：从第一次双盲研究药物给药到最后一次双盲研究药物给药后两天
从第一次双盲研究药物给药到最后一次双盲研究药物给药后两天
Incidence of the composite endpoint comprising proximal DVT, non-fatal PE and VTE- related death (major VTE)
大体时间：Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6
Incidence of symptomatic VTE (DVT, PE)
大体时间：Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6
Incidence of DVT (total, proximal, distal)
大体时间：Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6
Incidence of symptomatic VTE during follow-up
大体时间：Follow-up period: following 36+/-6 days
Follow-up period: following 36+/-6 days
The composite endpoint comprising major VTE and treatment-emergent major bleeding
大体时间：For major VTE, treatment period: up to Day 36+/-6 ; for major bleeding, from first dose of double-blind study medication to up to two days after last dose of double-blind study medication
For major VTE, treatment period: up to Day 36+/-6 ; for major bleeding, from first dose of double-blind study medication to up to two days after last dose of double-blind study medication
Incidence of the composite endpoint that results from the primary endpoint by substituting VTE related death for all death
大体时间：Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6
Incidence of the composite endpoint that results from major VTE by substituting all cause mortality for VTE-related death
大体时间：Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年2月1日

初级完成 (实际的)

2007年3月1日

研究完成 (实际的)

2007年3月1日

研究注册日期

首次提交

2006年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2006年5月24日

首次发布 (估计)

2006年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月27日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 11354 (DAIDS ES)
  • EudraCT: 2005-004351-35

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