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Rivaroxaban (10mg) Given Once Daily in Patients Undergoing Total Hip Replacement Compared to Enoxaparin

2014년 10월 27일 업데이트: Bayer

RECORD 1 Study: REgulation of Coagulation in ORthopedic Surgery to Prevent DVT and PE, Controlled, Double-blind, Randomized Study of BAY 59-7939 in the Extended Prevention of VTE in Patients Undergoing Elective Total Hip Replacement

The purpose of this study is to assess if 10 mg BAY 59-7939, taken once daily as a tablet, is safe and prevent blood clot which may form after total hip replacement operation.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4541

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
    • Attica
      • Haidari, Attica, 그리스, 12462
      • Kifisia, Attica, 그리스, 14561
  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0084
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, 남아프리카, 7130
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  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
      • Hilversum, 네덜란드, 1213 XZ
      • Hoofddorp, 네덜란드, 2134 TM
      • Leiden, 네덜란드, 2334 CK
      • Nijmegen, 네덜란드, 6522 JV
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      • Zwolle, 네덜란드, 8011 JW
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      • Stuttgart, Baden-Württemberg, 독일, 70176
    • Bayern
      • Fürth, Bayern, 독일, 90766
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      • Sommerfeld, Brandenburg, 독일, 16766
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      • Wiesbaden, Hessen, 독일, 65191
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    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40225
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    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, 독일, 01307
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, LT-50166
      • Vilnius, 리투아니아, LT-04130
  • 멕시코
      • Edo. de Mexico, 멕시코, 53120
    • Nuevo Leon
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    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
  • 미국
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      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
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      • Rio de Janeiro, 브라질, 20 232 092
      • São Paulo, 브라질, 04039-004
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90470 340
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      • Barcelona, 스페인, 08006
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      • Pamplona, 스페인, 31008
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      • Alcorcón, Madrid, 스페인, 28922
  • 슬로바키아
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  • 아르헨티나
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      • Buenos Aires, Capital Federal, 아르헨티나, 1426
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  • 오스트리아
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      • Milano, 이탈리아, 20162
      • Milano, 이탈리아, 20132
      • Palermo, 이탈리아, 90129
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
      • Roma, 이탈리아, 00168
      • Sassari, 이탈리아, 07100
      • Torino, 이탈리아, 10126
      • Varese, 이탈리아, 21100
    • Milano
      • Monza, Milano, 이탈리아, 20052
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
      • San Donato Milanese, Milano, 이탈리아, 20097
    • Perugia
      • Gubbio, Perugia, 이탈리아, 06024
    • Sassari
      • Alghero, Sassari, 이탈리아, 07041
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, 이탈리아, 21052
  • 체코 공화국
      • Ceske Budejovice, 체코 공화국, 370 87
      • Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 05
      • Jindrichuv Hradec, 체코 공화국, 377 38
      • Karlovy Vary, 체코 공화국, 360 66
      • Mlada Boleslav, 체코 공화국, 293 50
      • Olomouc, 체코 공화국, 775 20
      • Plzen, 체코 공화국, 304 60
      • Praha 6, 체코 공화국, 169 02
      • Pribram I, 체코 공화국, 261 26
      • Prostejov, 체코 공화국, 796 04
  • 칠레
      • Santiago, 칠레
  • 칠면조
      • Adana, 칠면조, 01330
      • Istanbul, 칠면조, 34662
      • Istanbul, 칠면조, 34722
      • Istanbul, 칠면조, 34093
      • Izmir, 칠면조, 35340
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1L 3L5
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
      • Oakville, Ontario, 캐나다, L6J 3L7
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1J 2J2
      • Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 7C6
      • Stratford, Ontario, 캐나다, N5A 2Y6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1M5
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
  • 콜롬비아
      • Bogotá, 콜롬비아
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-276
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-681
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-094
      • Gdansk, 폴란드, 80-803
      • Katowice, 폴란드, 40-635
      • Krakow, 폴란드, 31-826
      • Krakow, 폴란드, 31-913
      • Krakow, 폴란드, 30-901
      • Lodz, 폴란드, 91-002
      • Lublin, 폴란드, 20-090
      • Lublin, 폴란드, 20-718
      • Opole, 폴란드, 45-060
      • Poznan, 폴란드, 60-703
      • Sosnowiec, 폴란드, 41-200
      • Szczecin, 폴란드, 71-252
      • Warszawa, 폴란드, 00-909
      • Warszawa, 폴란드, 03-242
      • Warszawa, 폴란드, 02-005
      • Wroclaw, 폴란드, 51-128
  • 프랑스
      • Bois-guillaume, 프랑스, 76230
      • Le Chesnay, 프랑스, 78150
      • Lievin, 프랑스, 62806
      • Monaco, 프랑스, 98000
      • Nantes Cedex 2, 프랑스, 44277
      • Paris, 프랑스, 75674
      • Paris Cedex 14, 프랑스, 75877
      • Paris Cedex 19, 프랑스, 75019
      • Paris Cedex 20, 프랑스, 75960
      • Saint Herblain, 프랑스, 44819
      • Soyaux, 프랑스, 16800
      • Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
      • Vannes, 프랑스, 56000
  • 핀란드
      • Jyväskylä, 핀란드, 40620
      • Mikkeli, 핀란드, FIN-50100
      • Seinäjoki, 핀란드, FIN 60220
  • 헝가리
      • Bekescsaba, 헝가리, 5600
      • Budapest, 헝가리, 1076
      • Budapest, 헝가리, 1089
      • Györ, 헝가리, 9024
      • Kaposvar, 헝가리, 7400
      • Kecskemet, 헝가리, 6000
      • Szeged, 헝가리, 6725
      • Szekesfehervar, 헝가리, 8000
      • Szekszard, 헝가리, 7100
  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2217
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5042
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3128
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3181
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, 호주, 6160

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients aged 18 years or above
  • Patients scheduled for elective total hip replacement

Exclusion Criteria:

  • Planned, staged total bilateral hip replacement
  • Active bleeding or high risk of bleeding contraindicating treatment with low molecular weight heparin
  • Contraindication listed in the labeling or conditions precluding patient treatment with enoxaparin
  • Conditions prohibiting bilateral venography (e.g. amputation of one leg, allergy to contrast media)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 2
의약품: Enoxaparin
Syringe of Enoxaparin active substance at a dose of 40 mg administered for 13 +/- 2 days
실험적: 팔 1
의약품: Rivaroxaban (BAY59-7939)
10 mg OD tablet of rivaroxaban administered for 36 +/- 4 days

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Composite endpoint of total VTE i.e.: Any DVT (proximal and/or distal), Non fatal PE, Death of all causes
기간: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 긴급 주요 출혈
기간: 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여부터 이중 맹검 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 2일까지
이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여부터 이중 맹검 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 2일까지
Incidence of the composite endpoint comprising proximal DVT, non-fatal PE and VTE- related death (major VTE)
기간: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6
Incidence of symptomatic VTE (DVT, PE)
기간: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6
Incidence of DVT (total, proximal, distal)
기간: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6
Incidence of symptomatic VTE during follow-up
기간: Follow-up period: following 36+/-6 days
Follow-up period: following 36+/-6 days
The composite endpoint comprising major VTE and treatment-emergent major bleeding
기간: For major VTE, treatment period: up to Day 36+/-6 ; for major bleeding, from first dose of double-blind study medication to up to two days after last dose of double-blind study medication
For major VTE, treatment period: up to Day 36+/-6 ; for major bleeding, from first dose of double-blind study medication to up to two days after last dose of double-blind study medication
Incidence of the composite endpoint that results from the primary endpoint by substituting VTE related death for all death
기간: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6
Incidence of the composite endpoint that results from major VTE by substituting all cause mortality for VTE-related death
기간: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 24일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11354 (DAIDS ES)
  • EudraCT: 2005-004351-35

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

정맥혈전색전증에 대한 임상 시험

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