Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rivaroxaban (10mg) Given Once Daily in Patients Undergoing Total Hip Replacement Compared to Enoxaparin

27. oktober 2014 oppdatert av: Bayer

RECORD 1 Study: REgulation of Coagulation in ORthopedic Surgery to Prevent DVT and PE, Controlled, Double-blind, Randomized Study of BAY 59-7939 in the Extended Prevention of VTE in Patients Undergoing Elective Total Hip Replacement

The purpose of this study is to assess if 10 mg BAY 59-7939, taken once daily as a tablet, is safe and prevent blood clot which may form after total hip replacement operation.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4541

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Avellaneda, Buenos Aires, Argentina, 1870
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1884
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1280AEB
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, 1426
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1039AAO
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1406FWY
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1425AGP
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2217
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
      • Brasschaat, Belgia, 2930
      • Brugge, Belgia, 8000
      • Genk, Belgia, 3600
      • HUY, Belgia, 4500
      • Hasselt, Belgia, 3500
      • Merksem, Belgia, 2170
      • Pellenberg, Belgia, 3212
      • Reet, Belgia, 2840
      • Roeselare, Belgia, 8800
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20 232 092
      • São Paulo, Brasil, 04039-004
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90470 340
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1L 3L5
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 3L7
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2J2
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 7C6
      • Stratford, Ontario, Canada, N5A 2Y6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
      • Hellerup, Danmark, 2900
      • Herlev, Danmark, 2730
      • Hørsholm, Danmark, DK-2970
      • Silkeborg, Danmark, 8600
  • Finland
      • Jyväskylä, Finland, 40620
      • Mikkeli, Finland, FIN-50100
      • Seinäjoki, Finland, FIN 60220
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
      • Northport, Alabama, Forente stater, 35476
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Forente stater, 72015
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
      • Grapevine, Texas, Forente stater, 76051
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78233
  • Frankrike
      • Bois-guillaume, Frankrike, 76230
      • Le Chesnay, Frankrike, 78150
      • Lievin, Frankrike, 62806
      • Monaco, Frankrike, 98000
      • Nantes Cedex 2, Frankrike, 44277
      • Paris, Frankrike, 75674
      • Paris Cedex 14, Frankrike, 75877
      • Paris Cedex 19, Frankrike, 75019
      • Paris Cedex 20, Frankrike, 75960
      • Saint Herblain, Frankrike, 44819
      • Soyaux, Frankrike, 16800
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
      • Vannes, Frankrike, 56000
  • Hellas
    • Attica
      • Haidari, Attica, Hellas, 12462
      • Kifisia, Attica, Hellas, 14561
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
      • Haifa, Israel, 31096
      • Holon, Israel, 58100
      • Kfar Saba, Israel, 44281
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Tel Aviv, Israel, 64239
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
      • Zerifin, Israel, 70300
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
      • Bergamo, Italia, 24128
      • Bologna, Italia, 40136
      • Ferrara, Italia, 44100
      • Firenze, Italia, 50139
      • Genova, Italia, 16132
      • Milano, Italia, 20162
      • Milano, Italia, 20132
      • Palermo, Italia, 90129
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
      • Roma, Italia, 00168
      • Sassari, Italia, 07100
      • Torino, Italia, 10126
      • Varese, Italia, 21100
    • Milano
      • Monza, Milano, Italia, 20052
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
      • San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
    • Perugia
      • Gubbio, Perugia, Italia, 06024
    • Sassari
      • Alghero, Sassari, Italia, 07041
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Italia, 21052
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50166
      • Vilnius, Litauen, LT-04130
  • Mexico
      • Edo. de Mexico, Mexico, 53120
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64380
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
      • Hilversum, Nederland, 1213 XZ
      • Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
      • Leiden, Nederland, 2334 CK
      • Nijmegen, Nederland, 6522 JV
      • OSS, Nederland, 5342 BT
      • Zwolle, Nederland, 8011 JW
  • Norge
      • Baerum postterminal, Norge, 1306
      • Elverum, Norge, 2409
      • Gjövik, Norge, 2819
      • Lillehammer, Norge, 2609
      • Notodden, Norge, NO-3675
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
      • Gdansk, Polen, 80-803
      • Katowice, Polen, 40-635
      • Krakow, Polen, 31-826
      • Krakow, Polen, 31-913
      • Krakow, Polen, 30-901
      • Lodz, Polen, 91-002
      • Lublin, Polen, 20-090
      • Lublin, Polen, 20-718
      • Opole, Polen, 45-060
      • Poznan, Polen, 60-703
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
      • Szczecin, Polen, 71-252
      • Warszawa, Polen, 00-909
      • Warszawa, Polen, 03-242
      • Warszawa, Polen, 02-005
      • Wroclaw, Polen, 51-128
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 826 06
      • Kosice - Saca, Slovakia, 040 15
      • Zilina, Slovakia, 012 07
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
      • Barcelona, Spania, 08003
      • Barcelona, Spania, 08035
      • Barcelona, Spania, 08025
      • Barcelona, Spania, 08006
      • Castellón de la Plana, Spania, 12004
      • Jaén, Spania, 23007
      • Madrid, Spania, 28040
      • Pamplona, Spania, 31008
      • Valencia, Spania, 46010
      • Vitoria, Spania, 01009
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33006
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
      • L'Hospitalet de llobregat, Barcelona, Spania, 08906
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 416 85
      • Halmstad, Sverige, 301 85
      • Jönköping, Sverige, 551 85
      • Lidköping, Sverige, 531 85
      • Varberg, Sverige, 432 81
      • Västervik, Sverige, 593 81
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0084
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Sør-Afrika, 7130
      • Worcester, Western Cape, Sør-Afrika, 6850
  • Tsjekkisk Republikk
      • Ceske Budejovice, Tsjekkisk Republikk, 370 87
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 05
      • Jindrichuv Hradec, Tsjekkisk Republikk, 377 38
      • Karlovy Vary, Tsjekkisk Republikk, 360 66
      • Mlada Boleslav, Tsjekkisk Republikk, 293 50
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 775 20
      • Plzen, Tsjekkisk Republikk, 304 60
      • Praha 6, Tsjekkisk Republikk, 169 02
      • Pribram I, Tsjekkisk Republikk, 261 26
      • Prostejov, Tsjekkisk Republikk, 796 04
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01330
      • Istanbul, Tyrkia, 34662
      • Istanbul, Tyrkia, 34722
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
      • Izmir, Tyrkia, 35340
  • Tyskland
      • Bremen, Tyskland, 28205
    • Baden-Württemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 97980
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69112
      • Rheinfelden, Baden-Württemberg, Tyskland, 79618
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70176
    • Bayern
      • Fürth, Bayern, Tyskland, 90766
      • Garmisch-Partenkirchen, Bayern, Tyskland, 82467
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
    • Brandenburg
      • Birkenwerder, Brandenburg, Tyskland, 16547
      • Sommerfeld, Brandenburg, Tyskland, 16766
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60528
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 65929
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65191
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58448
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
      • Budapest, Ungarn, 1076
      • Budapest, Ungarn, 1089
      • Györ, Ungarn, 9024
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
      • Szeged, Ungarn, 6725
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
      • Szekszard, Ungarn, 7100
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1140
    • Niederösterreich
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Østerrike, 2700
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Østerrike, 4010
      • Linz, Oberösterreich, Østerrike, 4020
      • Ried, Oberösterreich, Østerrike, 4910
      • Wels, Oberösterreich, Østerrike, 4600
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østerrike, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østerrike, 6020

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients aged 18 years or above
  • Patients scheduled for elective total hip replacement

Exclusion Criteria:

  • Planned, staged total bilateral hip replacement
  • Active bleeding or high risk of bleeding contraindicating treatment with low molecular weight heparin
  • Contraindication listed in the labeling or conditions precluding patient treatment with enoxaparin
  • Conditions prohibiting bilateral venography (e.g. amputation of one leg, allergy to contrast media)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Legemiddel: Enoxaparin
Syringe of Enoxaparin active substance at a dose of 40 mg administered for 13 +/- 2 days
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: Rivaroxaban (BAY59-7939)
10 mg OD tablet of rivaroxaban administered for 36 +/- 4 days

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Composite endpoint of total VTE i.e.: Any DVT (proximal and/or distal), Non fatal PE, Death of all causes
Tidsramme: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsfremkallende store blødninger
Tidsramme: Fra første dose med dobbeltblindet studiemedisin til opptil to dager etter siste dose med dobbeltblindet studiemedisin
Fra første dose med dobbeltblindet studiemedisin til opptil to dager etter siste dose med dobbeltblindet studiemedisin
Incidence of the composite endpoint comprising proximal DVT, non-fatal PE and VTE- related death (major VTE)
Tidsramme: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6
Incidence of symptomatic VTE (DVT, PE)
Tidsramme: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6
Incidence of DVT (total, proximal, distal)
Tidsramme: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6
Incidence of symptomatic VTE during follow-up
Tidsramme: Follow-up period: following 36+/-6 days
Follow-up period: following 36+/-6 days
The composite endpoint comprising major VTE and treatment-emergent major bleeding
Tidsramme: For major VTE, treatment period: up to Day 36+/-6 ; for major bleeding, from first dose of double-blind study medication to up to two days after last dose of double-blind study medication
For major VTE, treatment period: up to Day 36+/-6 ; for major bleeding, from first dose of double-blind study medication to up to two days after last dose of double-blind study medication
Incidence of the composite endpoint that results from the primary endpoint by substituting VTE related death for all death
Tidsramme: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6
Incidence of the composite endpoint that results from major VTE by substituting all cause mortality for VTE-related death
Tidsramme: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11354 (DAIDS ES)
  • EudraCT: 2005-004351-35

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venøs tromboembolisme

Kliniske studier på Rivaroxaban (BAY59-7939)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere