Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rivaroxaban (10mg) Given Once Daily in Patients Undergoing Total Hip Replacement Compared to Enoxaparin

27 oktober 2014 uppdaterad av: Bayer

RECORD 1 Study: REgulation of Coagulation in ORthopedic Surgery to Prevent DVT and PE, Controlled, Double-blind, Randomized Study of BAY 59-7939 in the Extended Prevention of VTE in Patients Undergoing Elective Total Hip Replacement

The purpose of this study is to assess if 10 mg BAY 59-7939, taken once daily as a tablet, is safe and prevent blood clot which may form after total hip replacement operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4541

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Avellaneda, Buenos Aires, Argentina, 1870
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1884
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1280AEB
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, 1426
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1039AAO
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1406FWY
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1425AGP
  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2217
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3128
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
      • Brasschaat, Belgien, 2930
      • Brugge, Belgien, 8000
      • Genk, Belgien, 3600
      • HUY, Belgien, 4500
      • Hasselt, Belgien, 3500
      • Merksem, Belgien, 2170
      • Pellenberg, Belgien, 3212
      • Reet, Belgien, 2840
      • Roeselare, Belgien, 8800
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20 232 092
      • São Paulo, Brasilien, 04039-004
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90470 340
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
      • Hellerup, Danmark, 2900
      • Herlev, Danmark, 2730
      • Hørsholm, Danmark, DK-2970
      • Silkeborg, Danmark, 8600
  • Finland
      • Jyväskylä, Finland, 40620
      • Mikkeli, Finland, FIN-50100
      • Seinäjoki, Finland, FIN 60220
  • Frankrike
      • Bois-guillaume, Frankrike, 76230
      • Le Chesnay, Frankrike, 78150
      • Lievin, Frankrike, 62806
      • Monaco, Frankrike, 98000
      • Nantes Cedex 2, Frankrike, 44277
      • Paris, Frankrike, 75674
      • Paris Cedex 14, Frankrike, 75877
      • Paris Cedex 19, Frankrike, 75019
      • Paris Cedex 20, Frankrike, 75960
      • Saint Herblain, Frankrike, 44819
      • Soyaux, Frankrike, 16800
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
      • Vannes, Frankrike, 56000
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
      • Northport, Alabama, Förenta staterna, 35476
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Förenta staterna, 72015
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
      • Grapevine, Texas, Förenta staterna, 76051
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78233
  • Grekland
    • Attica
      • Haidari, Attica, Grekland, 12462
      • Kifisia, Attica, Grekland, 14561
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
      • Haifa, Israel, 31096
      • Holon, Israel, 58100
      • Kfar Saba, Israel, 44281
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Tel Aviv, Israel, 64239
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
      • Zerifin, Israel, 70300
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
      • Bergamo, Italien, 24128
      • Bologna, Italien, 40136
      • Ferrara, Italien, 44100
      • Firenze, Italien, 50139
      • Genova, Italien, 16132
      • Milano, Italien, 20162
      • Milano, Italien, 20132
      • Palermo, Italien, 90129
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
      • Roma, Italien, 00168
      • Sassari, Italien, 07100
      • Torino, Italien, 10126
      • Varese, Italien, 21100
    • Milano
      • Monza, Milano, Italien, 20052
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
      • San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097
    • Perugia
      • Gubbio, Perugia, Italien, 06024
    • Sassari
      • Alghero, Sassari, Italien, 07041
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Italien, 21052
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01330
      • Istanbul, Kalkon, 34662
      • Istanbul, Kalkon, 34722
      • Istanbul, Kalkon, 34093
      • Izmir, Kalkon, 35340
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1L 3L5
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 3L7
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2J2
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 7C6
      • Stratford, Ontario, Kanada, N5A 2Y6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50166
      • Vilnius, Litauen, LT-04130
  • Mexiko
      • Edo. de Mexico, Mexiko, 53120
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64380
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
      • Hilversum, Nederländerna, 1213 XZ
      • Hoofddorp, Nederländerna, 2134 TM
      • Leiden, Nederländerna, 2334 CK
      • Nijmegen, Nederländerna, 6522 JV
      • OSS, Nederländerna, 5342 BT
      • Zwolle, Nederländerna, 8011 JW
  • Norge
      • Baerum postterminal, Norge, 1306
      • Elverum, Norge, 2409
      • Gjövik, Norge, 2819
      • Lillehammer, Norge, 2609
      • Notodden, Norge, NO-3675
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
      • Gdansk, Polen, 80-803
      • Katowice, Polen, 40-635
      • Krakow, Polen, 31-826
      • Krakow, Polen, 31-913
      • Krakow, Polen, 30-901
      • Lodz, Polen, 91-002
      • Lublin, Polen, 20-090
      • Lublin, Polen, 20-718
      • Opole, Polen, 45-060
      • Poznan, Polen, 60-703
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
      • Szczecin, Polen, 71-252
      • Warszawa, Polen, 00-909
      • Warszawa, Polen, 03-242
      • Warszawa, Polen, 02-005
      • Wroclaw, Polen, 51-128
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 826 06
      • Kosice - Saca, Slovakien, 040 15
      • Zilina, Slovakien, 012 07
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • Barcelona, Spanien, 08006
      • Castellón de la Plana, Spanien, 12004
      • Jaén, Spanien, 23007
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Pamplona, Spanien, 31008
      • Valencia, Spanien, 46010
      • Vitoria, Spanien, 01009
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
      • L'Hospitalet de llobregat, Barcelona, Spanien, 08906
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 416 85
      • Halmstad, Sverige, 301 85
      • Jönköping, Sverige, 551 85
      • Lidköping, Sverige, 531 85
      • Varberg, Sverige, 432 81
      • Västervik, Sverige, 593 81
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0084
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
      • Worcester, Western Cape, Sydafrika, 6850
  • Tjeckien
      • Ceske Budejovice, Tjeckien, 370 87
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
      • Jindrichuv Hradec, Tjeckien, 377 38
      • Karlovy Vary, Tjeckien, 360 66
      • Mlada Boleslav, Tjeckien, 293 50
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
      • Plzen, Tjeckien, 304 60
      • Praha 6, Tjeckien, 169 02
      • Pribram I, Tjeckien, 261 26
      • Prostejov, Tjeckien, 796 04
  • Tyskland
      • Bremen, Tyskland, 28205
    • Baden-Württemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 97980
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69112
      • Rheinfelden, Baden-Württemberg, Tyskland, 79618
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70176
    • Bayern
      • Fürth, Bayern, Tyskland, 90766
      • Garmisch-Partenkirchen, Bayern, Tyskland, 82467
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
    • Brandenburg
      • Birkenwerder, Brandenburg, Tyskland, 16547
      • Sommerfeld, Brandenburg, Tyskland, 16766
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60528
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 65929
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65191
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58448
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
  • Ungern
      • Bekescsaba, Ungern, 5600
      • Budapest, Ungern, 1076
      • Budapest, Ungern, 1089
      • Györ, Ungern, 9024
      • Kaposvar, Ungern, 7400
      • Kecskemet, Ungern, 6000
      • Szeged, Ungern, 6725
      • Szekesfehervar, Ungern, 8000
      • Szekszard, Ungern, 7100
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1140
    • Niederösterreich
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Österrike, 2700
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österrike, 4010
      • Linz, Oberösterreich, Österrike, 4020
      • Ried, Oberösterreich, Österrike, 4910
      • Wels, Oberösterreich, Österrike, 4600
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österrike, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Österrike, 6020

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients aged 18 years or above
  • Patients scheduled for elective total hip replacement

Exclusion Criteria:

  • Planned, staged total bilateral hip replacement
  • Active bleeding or high risk of bleeding contraindicating treatment with low molecular weight heparin
  • Contraindication listed in the labeling or conditions precluding patient treatment with enoxaparin
  • Conditions prohibiting bilateral venography (e.g. amputation of one leg, allergy to contrast media)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Läkemedel: Enoxaparin
Syringe of Enoxaparin active substance at a dose of 40 mg administered for 13 +/- 2 days
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: Rivaroxaban (BAY59-7939)
10 mg OD tablet of rivaroxaban administered for 36 +/- 4 days

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Composite endpoint of total VTE i.e.: Any DVT (proximal and/or distal), Non fatal PE, Death of all causes
Tidsram: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behandlingsuppkommande stora blödningar
Tidsram: Från första dosen av dubbelblind studiemedicin till upp till två dagar efter sista dosen av dubbelblind studiemedicin
Från första dosen av dubbelblind studiemedicin till upp till två dagar efter sista dosen av dubbelblind studiemedicin
Incidence of the composite endpoint comprising proximal DVT, non-fatal PE and VTE- related death (major VTE)
Tidsram: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6
Incidence of symptomatic VTE (DVT, PE)
Tidsram: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6
Incidence of DVT (total, proximal, distal)
Tidsram: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6
Incidence of symptomatic VTE during follow-up
Tidsram: Follow-up period: following 36+/-6 days
Follow-up period: following 36+/-6 days
The composite endpoint comprising major VTE and treatment-emergent major bleeding
Tidsram: For major VTE, treatment period: up to Day 36+/-6 ; for major bleeding, from first dose of double-blind study medication to up to two days after last dose of double-blind study medication
For major VTE, treatment period: up to Day 36+/-6 ; for major bleeding, from first dose of double-blind study medication to up to two days after last dose of double-blind study medication
Incidence of the composite endpoint that results from the primary endpoint by substituting VTE related death for all death
Tidsram: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6
Incidence of the composite endpoint that results from major VTE by substituting all cause mortality for VTE-related death
Tidsram: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

25 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11354 (DAIDS ES)
  • EudraCT: 2005-004351-35

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venös tromboembolism

Kliniska prövningar på Rivaroxaban (BAY59-7939)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera