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Rivaroxaban (10mg) Given Once Daily in Patients Undergoing Total Hip Replacement Compared to Enoxaparin

2014年10月27日 更新者：Bayer

RECORD 1 Study: REgulation of Coagulation in ORthopedic Surgery to Prevent DVT and PE, Controlled, Double-blind, Randomized Study of BAY 59-7939 in the Extended Prevention of VTE in Patients Undergoing Elective Total Hip Replacement

The purpose of this study is to assess if 10 mg BAY 59-7939, taken once daily as a tablet, is safe and prevent blood clot which may form after total hip replacement operation.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

4541

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
      • Northport、Alabama、アメリカ、35476
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
    • Arkansas
      • Benton、Arkansas、アメリカ、72015
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
      • Grapevine、Texas、アメリカ、76051
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78233
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Avellaneda、Buenos Aires、アルゼンチン、1870
      • Berazategui、Buenos Aires、アルゼンチン、1884
    • Capital Federal
      • Buenos Aires、Capital Federal、アルゼンチン、C1280AEB
      • Buenos Aires、Capital Federal、アルゼンチン、1426
      • Buenos Aires、Capital Federal、アルゼンチン、C1039AAO
      • Buenos Aires、Capital Federal、アルゼンチン、C1406FWY
      • Buenos Aires、Capital Federal、アルゼンチン、C1425AGP
  • イスラエル
      • Beer Sheva、イスラエル、84101
      • Haifa、イスラエル、31096
      • Holon、イスラエル、58100
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
      • Zerifin、イスラエル、70300
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60126
      • Bergamo、イタリア、24128
      • Bologna、イタリア、40136
      • Ferrara、イタリア、44100
      • Firenze、イタリア、50139
      • Genova、イタリア、16132
      • Milano、イタリア、20162
      • Milano、イタリア、20132
      • Palermo、イタリア、90129
      • Reggio Emilia、イタリア、42100
      • Roma、イタリア、00168
      • Sassari、イタリア、07100
      • Torino、イタリア、10126
      • Varese、イタリア、21100
    • Milano
      • Monza、Milano、イタリア、20052
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
      • San Donato Milanese、Milano、イタリア、20097
    • Perugia
      • Gubbio、Perugia、イタリア、06024
    • Sassari
      • Alghero、Sassari、イタリア、07041
    • Varese
      • Busto Arsizio、Varese、イタリア、21052
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
      • Hilversum、オランダ、1213 XZ
      • Hoofddorp、オランダ、2134 TM
      • Leiden、オランダ、2334 CK
      • Nijmegen、オランダ、6522 JV
      • OSS、オランダ、5342 BT
      • Zwolle、オランダ、8011 JW
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2217
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5042
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3128
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3181
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1140
    • Niederösterreich
      • Wiener Neustadt、Niederösterreich、オーストリア、2700
    • Oberösterreich
      • Linz、Oberösterreich、オーストリア、4010
      • Linz、Oberösterreich、オーストリア、4020
      • Ried、Oberösterreich、オーストリア、4910
      • Wels、Oberösterreich、オーストリア、4600
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、オーストリア、8036
    • Tirol
      • Innsbruck、Tirol、オーストリア、6020
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1L 3L5
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
    • Ontario
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G3
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6J 3L7
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1J 2J2
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 7C6
      • Stratford、Ontario、カナダ、N5A 2Y6
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1M5
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
  • ギリシャ
    • Attica
      • Haidari、Attica、ギリシャ、12462
      • Kifisia、Attica、ギリシャ、14561
  • コロンビア
      • Bogotá、コロンビア
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、416 85
      • Halmstad、スウェーデン、301 85
      • Jönköping、スウェーデン、551 85
      • Lidköping、スウェーデン、531 85
      • Varberg、スウェーデン、432 81
      • Västervik、スウェーデン、593 81
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
      • Barcelona、スペイン、08003
      • Barcelona、スペイン、08035
      • Barcelona、スペイン、08025
      • Barcelona、スペイン、08006
      • Castellón de la Plana、スペイン、12004
      • Jaén、スペイン、23007
      • Madrid、スペイン、28040
      • Pamplona、スペイン、31008
      • Valencia、スペイン、46010
      • Vitoria、スペイン、01009
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15706
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33006
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
      • L'Hospitalet de llobregat、Barcelona、スペイン、08906
    • Madrid
      • Alcorcón、Madrid、スペイン、28922
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、826 06
      • Kosice - Saca、スロバキア、040 15
      • Zilina、スロバキア、012 07
  • チェコ共和国
      • Ceske Budejovice、チェコ共和国、370 87
      • Hradec Kralove、チェコ共和国、500 05
      • Jindrichuv Hradec、チェコ共和国、377 38
      • Karlovy Vary、チェコ共和国、360 66
      • Mlada Boleslav、チェコ共和国、293 50
      • Olomouc、チェコ共和国、775 20
      • Plzen、チェコ共和国、304 60
      • Praha 6、チェコ共和国、169 02
      • Pribram I、チェコ共和国、261 26
      • Prostejov、チェコ共和国、796 04
  • チリ
      • Santiago、チリ
  • デンマーク
      • Frederiksberg、デンマーク、2000
      • Hellerup、デンマーク、2900
      • Herlev、デンマーク、2730
      • Hørsholm、デンマーク、DK-2970
      • Silkeborg、デンマーク、8600
  • ドイツ
      • Bremen、ドイツ、28205
    • Baden-Württemberg
      • Bad Mergentheim、Baden-Württemberg、ドイツ、97980
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69112
      • Rheinfelden、Baden-Württemberg、ドイツ、79618
      • Stuttgart、Baden-Württemberg、ドイツ、70176
    • Bayern
      • Fürth、Bayern、ドイツ、90766
      • Garmisch-Partenkirchen、Bayern、ドイツ、82467
      • Würzburg、Bayern、ドイツ、97080
    • Brandenburg
      • Birkenwerder、Brandenburg、ドイツ、16547
      • Sommerfeld、Brandenburg、ドイツ、16766
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60528
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、65929
      • Marburg、Hessen、ドイツ、35043
      • Wiesbaden、Hessen、ドイツ、65191
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18057
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40225
      • Witten、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、58448
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
  • ノルウェー
      • Baerum postterminal、ノルウェー、1306
      • Elverum、ノルウェー、2409
      • Gjövik、ノルウェー、2819
      • Lillehammer、ノルウェー、2609
      • Notodden、ノルウェー、NO-3675
  • ハンガリー
      • Bekescsaba、ハンガリー、5600
      • Budapest、ハンガリー、1076
      • Budapest、ハンガリー、1089
      • Györ、ハンガリー、9024
      • Kaposvar、ハンガリー、7400
      • Kecskemet、ハンガリー、6000
      • Szeged、ハンガリー、6725
      • Szekesfehervar、ハンガリー、8000
      • Szekszard、ハンガリー、7100
  • フィンランド
      • Jyväskylä、フィンランド、40620
      • Mikkeli、フィンランド、FIN-50100
      • Seinäjoki、フィンランド、FIN 60220
  • フランス
      • Bois-guillaume、フランス、76230
      • Le Chesnay、フランス、78150
      • Lievin、フランス、62806
      • Monaco、フランス、98000
      • Nantes Cedex 2、フランス、44277
      • Paris、フランス、75674
      • Paris Cedex 14、フランス、75877
      • Paris Cedex 19、フランス、75019
      • Paris Cedex 20、フランス、75960
      • Saint Herblain、フランス、44819
      • Soyaux、フランス、16800
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
      • Vannes、フランス、56000
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20 232 092
      • São Paulo、ブラジル、04039-004
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90470 340
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2020
      • Brasschaat、ベルギー、2930
      • Brugge、ベルギー、8000
      • Genk、ベルギー、3600
      • HUY、ベルギー、4500
      • Hasselt、ベルギー、3500
      • Merksem、ベルギー、2170
      • Pellenberg、ベルギー、3212
      • Reet、ベルギー、2840
      • Roeselare、ベルギー、8800
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-276
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-681
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-094
      • Gdansk、ポーランド、80-803
      • Katowice、ポーランド、40-635
      • Krakow、ポーランド、31-826
      • Krakow、ポーランド、31-913
      • Krakow、ポーランド、30-901
      • Lodz、ポーランド、91-002
      • Lublin、ポーランド、20-090
      • Lublin、ポーランド、20-718
      • Opole、ポーランド、45-060
      • Poznan、ポーランド、60-703
      • Sosnowiec、ポーランド、41-200
      • Szczecin、ポーランド、71-252
      • Warszawa、ポーランド、00-909
      • Warszawa、ポーランド、03-242
      • Warszawa、ポーランド、02-005
      • Wroclaw、ポーランド、51-128
  • メキシコ
      • Edo. de Mexico、メキシコ、53120
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64380
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、LT-50166
      • Vilnius、リトアニア、LT-04130
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01330
      • Istanbul、七面鳥、34662
      • Istanbul、七面鳥、34722
      • Istanbul、七面鳥、34093
      • Izmir、七面鳥、35340
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0084
    • Western Cape
      • Somerset West、Western Cape、南アフリカ、7130
      • Worcester、Western Cape、南アフリカ、6850

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients aged 18 years or above
  • Patients scheduled for elective total hip replacement

Exclusion Criteria:

  • Planned, staged total bilateral hip replacement
  • Active bleeding or high risk of bleeding contraindicating treatment with low molecular weight heparin
  • Contraindication listed in the labeling or conditions precluding patient treatment with enoxaparin
  • Conditions prohibiting bilateral venography (e.g. amputation of one leg, allergy to contrast media)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム 2
薬：Enoxaparin
Syringe of Enoxaparin active substance at a dose of 40 mg administered for 13 +/- 2 days
実験的：アーム1
薬：Rivaroxaban (BAY59-7939)
10 mg OD tablet of rivaroxaban administered for 36 +/- 4 days

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Composite endpoint of total VTE i.e.: Any DVT (proximal and/or distal), Non fatal PE, Death of all causes
時間枠：Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療中に発生した大出血
時間枠：二重盲検治験薬の初回投与から二重盲検治験薬の最後の投与後最大2日まで
二重盲検治験薬の初回投与から二重盲検治験薬の最後の投与後最大2日まで
Incidence of the composite endpoint comprising proximal DVT, non-fatal PE and VTE- related death (major VTE)
時間枠：Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6
Incidence of symptomatic VTE (DVT, PE)
時間枠：Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6
Incidence of DVT (total, proximal, distal)
時間枠：Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6
Incidence of symptomatic VTE during follow-up
時間枠：Follow-up period: following 36+/-6 days
Follow-up period: following 36+/-6 days
The composite endpoint comprising major VTE and treatment-emergent major bleeding
時間枠：For major VTE, treatment period: up to Day 36+/-6 ; for major bleeding, from first dose of double-blind study medication to up to two days after last dose of double-blind study medication
For major VTE, treatment period: up to Day 36+/-6 ; for major bleeding, from first dose of double-blind study medication to up to two days after last dose of double-blind study medication
Incidence of the composite endpoint that results from the primary endpoint by substituting VTE related death for all death
時間枠：Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6
Incidence of the composite endpoint that results from major VTE by substituting all cause mortality for VTE-related death
時間枠：Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年2月1日

一次修了 (実際)

2007年3月1日

研究の完了 (実際)

2007年3月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月24日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月27日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11354 (DAIDS ES)
  • EudraCT: 2005-004351-35

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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