Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rivaroxaban (10mg) Given Once Daily in Patients Undergoing Total Hip Replacement Compared to Enoxaparin

27. října 2014 aktualizováno: Bayer

RECORD 1 Study: REgulation of Coagulation in ORthopedic Surgery to Prevent DVT and PE, Controlled, Double-blind, Randomized Study of BAY 59-7939 in the Extended Prevention of VTE in Patients Undergoing Elective Total Hip Replacement

The purpose of this study is to assess if 10 mg BAY 59-7939, taken once daily as a tablet, is safe and prevent blood clot which may form after total hip replacement operation.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4541

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Avellaneda, Buenos Aires, Argentina, 1870
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1884
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1280AEB
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, 1426
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1039AAO
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1406FWY
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1425AGP
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2217
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5042
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3128
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3181
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
      • Brasschaat, Belgie, 2930
      • Brugge, Belgie, 8000
      • Genk, Belgie, 3600
      • HUY, Belgie, 4500
      • Hasselt, Belgie, 3500
      • Merksem, Belgie, 2170
      • Pellenberg, Belgie, 3212
      • Reet, Belgie, 2840
      • Roeselare, Belgie, 8800
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20 232 092
      • São Paulo, Brazílie, 04039-004
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90470 340
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Dánsko
      • Frederiksberg, Dánsko, 2000
      • Hellerup, Dánsko, 2900
      • Herlev, Dánsko, 2730
      • Hørsholm, Dánsko, DK-2970
      • Silkeborg, Dánsko, 8600
  • Finsko
      • Jyväskylä, Finsko, 40620
      • Mikkeli, Finsko, FIN-50100
      • Seinäjoki, Finsko, FIN 60220
  • Francie
      • Bois-guillaume, Francie, 76230
      • Le Chesnay, Francie, 78150
      • Lievin, Francie, 62806
      • Monaco, Francie, 98000
      • Nantes Cedex 2, Francie, 44277
      • Paris, Francie, 75674
      • Paris Cedex 14, Francie, 75877
      • Paris Cedex 19, Francie, 75019
      • Paris Cedex 20, Francie, 75960
      • Saint Herblain, Francie, 44819
      • Soyaux, Francie, 16800
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
      • Vannes, Francie, 56000
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
      • Hilversum, Holandsko, 1213 XZ
      • Hoofddorp, Holandsko, 2134 TM
      • Leiden, Holandsko, 2334 CK
      • Nijmegen, Holandsko, 6522 JV
      • OSS, Holandsko, 5342 BT
      • Zwolle, Holandsko, 8011 JW
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
      • Bergamo, Itálie, 24128
      • Bologna, Itálie, 40136
      • Ferrara, Itálie, 44100
      • Firenze, Itálie, 50139
      • Genova, Itálie, 16132
      • Milano, Itálie, 20162
      • Milano, Itálie, 20132
      • Palermo, Itálie, 90129
      • Reggio Emilia, Itálie, 42100
      • Roma, Itálie, 00168
      • Sassari, Itálie, 07100
      • Torino, Itálie, 10126
      • Varese, Itálie, 21100
    • Milano
      • Monza, Milano, Itálie, 20052
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
      • San Donato Milanese, Milano, Itálie, 20097
    • Perugia
      • Gubbio, Perugia, Itálie, 06024
    • Sassari
      • Alghero, Sassari, Itálie, 07041
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Itálie, 21052
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
      • Haifa, Izrael, 31096
      • Holon, Izrael, 58100
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
      • Zerifin, Izrael, 70300
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0084
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Jižní Afrika, 7130
      • Worcester, Western Cape, Jižní Afrika, 6850
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1L 3L5
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 3L7
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2J2
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 7C6
      • Stratford, Ontario, Kanada, N5A 2Y6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01330
      • Istanbul, Krocan, 34662
      • Istanbul, Krocan, 34722
      • Istanbul, Krocan, 34093
      • Izmir, Krocan, 35340
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50166
      • Vilnius, Litva, LT-04130
  • Maďarsko
      • Bekescsaba, Maďarsko, 5600
      • Budapest, Maďarsko, 1076
      • Budapest, Maďarsko, 1089
      • Györ, Maďarsko, 9024
      • Kaposvar, Maďarsko, 7400
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
      • Szeged, Maďarsko, 6725
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
      • Szekszard, Maďarsko, 7100
  • Mexiko
      • Edo. de Mexico, Mexiko, 53120
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64380
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
  • Norsko
      • Baerum postterminal, Norsko, 1306
      • Elverum, Norsko, 2409
      • Gjövik, Norsko, 2819
      • Lillehammer, Norsko, 2609
      • Notodden, Norsko, NO-3675
  • Německo
      • Bremen, Německo, 28205
    • Baden-Württemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Německo, 97980
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69112
      • Rheinfelden, Baden-Württemberg, Německo, 79618
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Německo, 70176
    • Bayern
      • Fürth, Bayern, Německo, 90766
      • Garmisch-Partenkirchen, Bayern, Německo, 82467
      • Würzburg, Bayern, Německo, 97080
    • Brandenburg
      • Birkenwerder, Brandenburg, Německo, 16547
      • Sommerfeld, Brandenburg, Německo, 16766
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60528
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 65929
      • Marburg, Hessen, Německo, 35043
      • Wiesbaden, Hessen, Německo, 65191
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18057
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40225
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Německo, 58448
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-681
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-094
      • Gdansk, Polsko, 80-803
      • Katowice, Polsko, 40-635
      • Krakow, Polsko, 31-826
      • Krakow, Polsko, 31-913
      • Krakow, Polsko, 30-901
      • Lodz, Polsko, 91-002
      • Lublin, Polsko, 20-090
      • Lublin, Polsko, 20-718
      • Opole, Polsko, 45-060
      • Poznan, Polsko, 60-703
      • Sosnowiec, Polsko, 41-200
      • Szczecin, Polsko, 71-252
      • Warszawa, Polsko, 00-909
      • Warszawa, Polsko, 03-242
      • Warszawa, Polsko, 02-005
      • Wroclaw, Polsko, 51-128
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1140
    • Niederösterreich
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Rakousko, 2700
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4010
      • Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4020
      • Ried, Oberösterreich, Rakousko, 4910
      • Wels, Oberösterreich, Rakousko, 4600
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 826 06
      • Kosice - Saca, Slovensko, 040 15
      • Zilina, Slovensko, 012 07
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
      • Northport, Alabama, Spojené státy, 35476
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Spojené státy, 72015
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
      • Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78233
  • Česká republika
      • Ceske Budejovice, Česká republika, 370 87
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
      • Jindrichuv Hradec, Česká republika, 377 38
      • Karlovy Vary, Česká republika, 360 66
      • Mlada Boleslav, Česká republika, 293 50
      • Olomouc, Česká republika, 775 20
      • Plzen, Česká republika, 304 60
      • Praha 6, Česká republika, 169 02
      • Pribram I, Česká republika, 261 26
      • Prostejov, Česká republika, 796 04
  • Řecko
    • Attica
      • Haidari, Attica, Řecko, 12462
      • Kifisia, Attica, Řecko, 14561
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Barcelona, Španělsko, 08003
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Barcelona, Španělsko, 08025
      • Barcelona, Španělsko, 08006
      • Castellón de la Plana, Španělsko, 12004
      • Jaén, Španělsko, 23007
      • Madrid, Španělsko, 28040
      • Pamplona, Španělsko, 31008
      • Valencia, Španělsko, 46010
      • Vitoria, Španělsko, 01009
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
      • L'Hospitalet de llobregat, Barcelona, Španělsko, 08906
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 416 85
      • Halmstad, Švédsko, 301 85
      • Jönköping, Švédsko, 551 85
      • Lidköping, Švédsko, 531 85
      • Varberg, Švédsko, 432 81
      • Västervik, Švédsko, 593 81

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients aged 18 years or above
  • Patients scheduled for elective total hip replacement

Exclusion Criteria:

  • Planned, staged total bilateral hip replacement
  • Active bleeding or high risk of bleeding contraindicating treatment with low molecular weight heparin
  • Contraindication listed in the labeling or conditions precluding patient treatment with enoxaparin
  • Conditions prohibiting bilateral venography (e.g. amputation of one leg, allergy to contrast media)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 2
Lék: Enoxaparin
Syringe of Enoxaparin active substance at a dose of 40 mg administered for 13 +/- 2 days
Experimentální: Rameno 1
Lék: Rivaroxaban (BAY59-7939)
10 mg OD tablet of rivaroxaban administered for 36 +/- 4 days

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Composite endpoint of total VTE i.e.: Any DVT (proximal and/or distal), Non fatal PE, Death of all causes
Časové okno: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Velká krvácení, která se objevila při léčbě
Časové okno: Od první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace až do dvou dnů po poslední dávce dvojitě zaslepené studijní medikace
Od první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace až do dvou dnů po poslední dávce dvojitě zaslepené studijní medikace
Incidence of the composite endpoint comprising proximal DVT, non-fatal PE and VTE- related death (major VTE)
Časové okno: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6
Incidence of symptomatic VTE (DVT, PE)
Časové okno: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6
Incidence of DVT (total, proximal, distal)
Časové okno: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6
Incidence of symptomatic VTE during follow-up
Časové okno: Follow-up period: following 36+/-6 days
Follow-up period: following 36+/-6 days
The composite endpoint comprising major VTE and treatment-emergent major bleeding
Časové okno: For major VTE, treatment period: up to Day 36+/-6 ; for major bleeding, from first dose of double-blind study medication to up to two days after last dose of double-blind study medication
For major VTE, treatment period: up to Day 36+/-6 ; for major bleeding, from first dose of double-blind study medication to up to two days after last dose of double-blind study medication
Incidence of the composite endpoint that results from the primary endpoint by substituting VTE related death for all death
Časové okno: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6
Incidence of the composite endpoint that results from major VTE by substituting all cause mortality for VTE-related death
Časové okno: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11354 (DAIDS ES)
  • EudraCT: 2005-004351-35

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Klinické studie na Rivaroxaban (BAY59-7939)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit