Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rivaroxaban (10mg) Given Once Daily in Patients Undergoing Total Hip Replacement Compared to Enoxaparin

27 oktober 2014 bijgewerkt door: Bayer

RECORD 1 Study: REgulation of Coagulation in ORthopedic Surgery to Prevent DVT and PE, Controlled, Double-blind, Randomized Study of BAY 59-7939 in the Extended Prevention of VTE in Patients Undergoing Elective Total Hip Replacement

The purpose of this study is to assess if 10 mg BAY 59-7939, taken once daily as a tablet, is safe and prevent blood clot which may form after total hip replacement operation.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4541

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Avellaneda, Buenos Aires, Argentinië, 1870
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentinië, 1884
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentinië, C1280AEB
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentinië, 1426
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentinië, C1039AAO
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentinië, C1406FWY
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentinië, C1425AGP
  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2217
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5042
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3128
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3181
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australië, 6160
  • België
      • Antwerpen, België, 2020
      • Brasschaat, België, 2930
      • Brugge, België, 8000
      • Genk, België, 3600
      • HUY, België, 4500
      • Hasselt, België, 3500
      • Merksem, België, 2170
      • Pellenberg, België, 3212
      • Reet, België, 2840
      • Roeselare, België, 8800
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20 232 092
      • São Paulo, Brazilië, 04039-004
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90610-000
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90470 340
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1L 3L5
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 3L7
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2J2
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 7C6
      • Stratford, Ontario, Canada, N5A 2Y6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
  • Chili
      • Santiago, Chili
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
  • Denemarken
      • Frederiksberg, Denemarken, 2000
      • Hellerup, Denemarken, 2900
      • Herlev, Denemarken, 2730
      • Hørsholm, Denemarken, DK-2970
      • Silkeborg, Denemarken, 8600
  • Duitsland
      • Bremen, Duitsland, 28205
    • Baden-Württemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 97980
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69112
      • Rheinfelden, Baden-Württemberg, Duitsland, 79618
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Duitsland, 70176
    • Bayern
      • Fürth, Bayern, Duitsland, 90766
      • Garmisch-Partenkirchen, Bayern, Duitsland, 82467
      • Würzburg, Bayern, Duitsland, 97080
    • Brandenburg
      • Birkenwerder, Brandenburg, Duitsland, 16547
      • Sommerfeld, Brandenburg, Duitsland, 16766
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60528
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 65929
      • Marburg, Hessen, Duitsland, 35043
      • Wiesbaden, Hessen, Duitsland, 65191
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18057
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 40225
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 58448
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
  • Finland
      • Jyväskylä, Finland, 40620
      • Mikkeli, Finland, FIN-50100
      • Seinäjoki, Finland, FIN 60220
  • Frankrijk
      • Bois-guillaume, Frankrijk, 76230
      • Le Chesnay, Frankrijk, 78150
      • Lievin, Frankrijk, 62806
      • Monaco, Frankrijk, 98000
      • Nantes Cedex 2, Frankrijk, 44277
      • Paris, Frankrijk, 75674
      • Paris Cedex 14, Frankrijk, 75877
      • Paris Cedex 19, Frankrijk, 75019
      • Paris Cedex 20, Frankrijk, 75960
      • Saint Herblain, Frankrijk, 44819
      • Soyaux, Frankrijk, 16800
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
      • Vannes, Frankrijk, 56000
  • Griekenland
    • Attica
      • Haidari, Attica, Griekenland, 12462
      • Kifisia, Attica, Griekenland, 14561
  • Hongarije
      • Bekescsaba, Hongarije, 5600
      • Budapest, Hongarije, 1076
      • Budapest, Hongarije, 1089
      • Györ, Hongarije, 9024
      • Kaposvar, Hongarije, 7400
      • Kecskemet, Hongarije, 6000
      • Szeged, Hongarije, 6725
      • Szekesfehervar, Hongarije, 8000
      • Szekszard, Hongarije, 7100
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 84101
      • Haifa, Israël, 31096
      • Holon, Israël, 58100
      • Kfar Saba, Israël, 44281
      • Petach Tikva, Israël, 49100
      • Tel Aviv, Israël, 64239
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
      • Zerifin, Israël, 70300
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60126
      • Bergamo, Italië, 24128
      • Bologna, Italië, 40136
      • Ferrara, Italië, 44100
      • Firenze, Italië, 50139
      • Genova, Italië, 16132
      • Milano, Italië, 20162
      • Milano, Italië, 20132
      • Palermo, Italië, 90129
      • Reggio Emilia, Italië, 42100
      • Roma, Italië, 00168
      • Sassari, Italië, 07100
      • Torino, Italië, 10126
      • Varese, Italië, 21100
    • Milano
      • Monza, Milano, Italië, 20052
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
      • San Donato Milanese, Milano, Italië, 20097
    • Perugia
      • Gubbio, Perugia, Italië, 06024
    • Sassari
      • Alghero, Sassari, Italië, 07041
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Italië, 21052
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01330
      • Istanbul, Kalkoen, 34662
      • Istanbul, Kalkoen, 34722
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
      • Izmir, Kalkoen, 35340
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, LT-50166
      • Vilnius, Litouwen, LT-04130
  • Mexico
      • Edo. de Mexico, Mexico, 53120
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64380
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
      • Hilversum, Nederland, 1213 XZ
      • Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
      • Leiden, Nederland, 2334 CK
      • Nijmegen, Nederland, 6522 JV
      • OSS, Nederland, 5342 BT
      • Zwolle, Nederland, 8011 JW
  • Noorwegen
      • Baerum postterminal, Noorwegen, 1306
      • Elverum, Noorwegen, 2409
      • Gjövik, Noorwegen, 2819
      • Lillehammer, Noorwegen, 2609
      • Notodden, Noorwegen, NO-3675
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1140
    • Niederösterreich
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Oostenrijk, 2700
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Oostenrijk, 4010
      • Linz, Oberösterreich, Oostenrijk, 4020
      • Ried, Oberösterreich, Oostenrijk, 4910
      • Wels, Oberösterreich, Oostenrijk, 4600
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Oostenrijk, 6020
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
      • Gdansk, Polen, 80-803
      • Katowice, Polen, 40-635
      • Krakow, Polen, 31-826
      • Krakow, Polen, 31-913
      • Krakow, Polen, 30-901
      • Lodz, Polen, 91-002
      • Lublin, Polen, 20-090
      • Lublin, Polen, 20-718
      • Opole, Polen, 45-060
      • Poznan, Polen, 60-703
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
      • Szczecin, Polen, 71-252
      • Warszawa, Polen, 00-909
      • Warszawa, Polen, 03-242
      • Warszawa, Polen, 02-005
      • Wroclaw, Polen, 51-128
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 826 06
      • Kosice - Saca, Slowakije, 040 15
      • Zilina, Slowakije, 012 07
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
      • Barcelona, Spanje, 08003
      • Barcelona, Spanje, 08035
      • Barcelona, Spanje, 08025
      • Barcelona, Spanje, 08006
      • Castellón de la Plana, Spanje, 12004
      • Jaén, Spanje, 23007
      • Madrid, Spanje, 28040
      • Pamplona, Spanje, 31008
      • Valencia, Spanje, 46010
      • Vitoria, Spanje, 01009
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33006
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
      • L'Hospitalet de llobregat, Barcelona, Spanje, 08906
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanje, 28922
  • Tsjechische Republiek
      • Ceske Budejovice, Tsjechische Republiek, 370 87
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 500 05
      • Jindrichuv Hradec, Tsjechische Republiek, 377 38
      • Karlovy Vary, Tsjechische Republiek, 360 66
      • Mlada Boleslav, Tsjechische Republiek, 293 50
      • Olomouc, Tsjechische Republiek, 775 20
      • Plzen, Tsjechische Republiek, 304 60
      • Praha 6, Tsjechische Republiek, 169 02
      • Pribram I, Tsjechische Republiek, 261 26
      • Prostejov, Tsjechische Republiek, 796 04
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
      • Northport, Alabama, Verenigde Staten, 35476
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Verenigde Staten, 72015
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
      • Grapevine, Texas, Verenigde Staten, 76051
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78233
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0084
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Zuid-Afrika, 7130
      • Worcester, Western Cape, Zuid-Afrika, 6850
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 416 85
      • Halmstad, Zweden, 301 85
      • Jönköping, Zweden, 551 85
      • Lidköping, Zweden, 531 85
      • Varberg, Zweden, 432 81
      • Västervik, Zweden, 593 81

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients aged 18 years or above
  • Patients scheduled for elective total hip replacement

Exclusion Criteria:

  • Planned, staged total bilateral hip replacement
  • Active bleeding or high risk of bleeding contraindicating treatment with low molecular weight heparin
  • Contraindication listed in the labeling or conditions precluding patient treatment with enoxaparin
  • Conditions prohibiting bilateral venography (e.g. amputation of one leg, allergy to contrast media)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 2
Geneesmiddel: Enoxaparin
Syringe of Enoxaparin active substance at a dose of 40 mg administered for 13 +/- 2 days
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Rivaroxaban (BAY59-7939)
10 mg OD tablet of rivaroxaban administered for 36 +/- 4 days

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Composite endpoint of total VTE i.e.: Any DVT (proximal and/or distal), Non fatal PE, Death of all causes
Tijdsspanne: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijdens de behandeling optredende ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis dubbelblinde studiemedicatie tot maximaal twee dagen na de laatste dosis dubbelblinde studiemedicatie
Vanaf de eerste dosis dubbelblinde studiemedicatie tot maximaal twee dagen na de laatste dosis dubbelblinde studiemedicatie
Incidence of the composite endpoint comprising proximal DVT, non-fatal PE and VTE- related death (major VTE)
Tijdsspanne: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6
Incidence of symptomatic VTE (DVT, PE)
Tijdsspanne: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6
Incidence of DVT (total, proximal, distal)
Tijdsspanne: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6
Incidence of symptomatic VTE during follow-up
Tijdsspanne: Follow-up period: following 36+/-6 days
Follow-up period: following 36+/-6 days
The composite endpoint comprising major VTE and treatment-emergent major bleeding
Tijdsspanne: For major VTE, treatment period: up to Day 36+/-6 ; for major bleeding, from first dose of double-blind study medication to up to two days after last dose of double-blind study medication
For major VTE, treatment period: up to Day 36+/-6 ; for major bleeding, from first dose of double-blind study medication to up to two days after last dose of double-blind study medication
Incidence of the composite endpoint that results from the primary endpoint by substituting VTE related death for all death
Tijdsspanne: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6
Incidence of the composite endpoint that results from major VTE by substituting all cause mortality for VTE-related death
Tijdsspanne: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11354 (DAIDS ES)
  • EudraCT: 2005-004351-35

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rivaroxaban (BAY59-7939)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren