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Rivaroxaban (10mg) Given Once Daily in Patients Undergoing Total Hip Replacement Compared to Enoxaparin

27 ottobre 2014 aggiornato da: Bayer

RECORD 1 Study: REgulation of Coagulation in ORthopedic Surgery to Prevent DVT and PE, Controlled, Double-blind, Randomized Study of BAY 59-7939 in the Extended Prevention of VTE in Patients Undergoing Elective Total Hip Replacement

The purpose of this study is to assess if 10 mg BAY 59-7939, taken once daily as a tablet, is safe and prevent blood clot which may form after total hip replacement operation.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4541

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Avellaneda, Buenos Aires, Argentina, 1870
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1884
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1280AEB
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, 1426
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1039AAO
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1406FWY
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1425AGP
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2217
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
  • Austria
      • Wien, Austria, 1140
    • Niederösterreich
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Austria, 2700
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4010
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
      • Ried, Oberösterreich, Austria, 4910
      • Wels, Oberösterreich, Austria, 4600
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
      • Brasschaat, Belgio, 2930
      • Brugge, Belgio, 8000
      • Genk, Belgio, 3600
      • HUY, Belgio, 4500
      • Hasselt, Belgio, 3500
      • Merksem, Belgio, 2170
      • Pellenberg, Belgio, 3212
      • Reet, Belgio, 2840
      • Roeselare, Belgio, 8800
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20 232 092
      • São Paulo, Brasile, 04039-004
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90470 340
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1L 3L5
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 3L7
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 2J2
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 7C6
      • Stratford, Ontario, Canada, N5A 2Y6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
  • Danimarca
      • Frederiksberg, Danimarca, 2000
      • Hellerup, Danimarca, 2900
      • Herlev, Danimarca, 2730
      • Hørsholm, Danimarca, DK-2970
      • Silkeborg, Danimarca, 8600
  • Finlandia
      • Jyväskylä, Finlandia, 40620
      • Mikkeli, Finlandia, FIN-50100
      • Seinäjoki, Finlandia, FIN 60220
  • Francia
      • Bois-guillaume, Francia, 76230
      • Le Chesnay, Francia, 78150
      • Lievin, Francia, 62806
      • Monaco, Francia, 98000
      • Nantes Cedex 2, Francia, 44277
      • Paris, Francia, 75674
      • Paris Cedex 14, Francia, 75877
      • Paris Cedex 19, Francia, 75019
      • Paris Cedex 20, Francia, 75960
      • Saint Herblain, Francia, 44819
      • Soyaux, Francia, 16800
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
      • Vannes, Francia, 56000
  • Germania
      • Bremen, Germania, 28205
    • Baden-Württemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Germania, 97980
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69112
      • Rheinfelden, Baden-Württemberg, Germania, 79618
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Germania, 70176
    • Bayern
      • Fürth, Bayern, Germania, 90766
      • Garmisch-Partenkirchen, Bayern, Germania, 82467
      • Würzburg, Bayern, Germania, 97080
    • Brandenburg
      • Birkenwerder, Brandenburg, Germania, 16547
      • Sommerfeld, Brandenburg, Germania, 16766
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60528
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 65929
      • Marburg, Hessen, Germania, 35043
      • Wiesbaden, Hessen, Germania, 65191
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18057
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40225
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Germania, 58448
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
  • Grecia
    • Attica
      • Haidari, Attica, Grecia, 12462
      • Kifisia, Attica, Grecia, 14561
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 84101
      • Haifa, Israele, 31096
      • Holon, Israele, 58100
      • Kfar Saba, Israele, 44281
      • Petach Tikva, Israele, 49100
      • Tel Aviv, Israele, 64239
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
      • Zerifin, Israele, 70300
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
      • Bergamo, Italia, 24128
      • Bologna, Italia, 40136
      • Ferrara, Italia, 44100
      • Firenze, Italia, 50139
      • Genova, Italia, 16132
      • Milano, Italia, 20162
      • Milano, Italia, 20132
      • Palermo, Italia, 90129
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
      • Roma, Italia, 00168
      • Sassari, Italia, 07100
      • Torino, Italia, 10126
      • Varese, Italia, 21100
    • Milano
      • Monza, Milano, Italia, 20052
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
      • San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
    • Perugia
      • Gubbio, Perugia, Italia, 06024
    • Sassari
      • Alghero, Sassari, Italia, 07041
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Italia, 21052
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50166
      • Vilnius, Lituania, LT-04130
  • Messico
      • Edo. de Mexico, Messico, 53120
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64380
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
  • Norvegia
      • Baerum postterminal, Norvegia, 1306
      • Elverum, Norvegia, 2409
      • Gjövik, Norvegia, 2819
      • Lillehammer, Norvegia, 2609
      • Notodden, Norvegia, NO-3675
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
      • Hilversum, Olanda, 1213 XZ
      • Hoofddorp, Olanda, 2134 TM
      • Leiden, Olanda, 2334 CK
      • Nijmegen, Olanda, 6522 JV
      • OSS, Olanda, 5342 BT
      • Zwolle, Olanda, 8011 JW
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-681
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
      • Gdansk, Polonia, 80-803
      • Katowice, Polonia, 40-635
      • Krakow, Polonia, 31-826
      • Krakow, Polonia, 31-913
      • Krakow, Polonia, 30-901
      • Lodz, Polonia, 91-002
      • Lublin, Polonia, 20-090
      • Lublin, Polonia, 20-718
      • Opole, Polonia, 45-060
      • Poznan, Polonia, 60-703
      • Sosnowiec, Polonia, 41-200
      • Szczecin, Polonia, 71-252
      • Warszawa, Polonia, 00-909
      • Warszawa, Polonia, 03-242
      • Warszawa, Polonia, 02-005
      • Wroclaw, Polonia, 51-128
  • Repubblica Ceca
      • Ceske Budejovice, Repubblica Ceca, 370 87
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 05
      • Jindrichuv Hradec, Repubblica Ceca, 377 38
      • Karlovy Vary, Repubblica Ceca, 360 66
      • Mlada Boleslav, Repubblica Ceca, 293 50
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
      • Plzen, Repubblica Ceca, 304 60
      • Praha 6, Repubblica Ceca, 169 02
      • Pribram I, Repubblica Ceca, 261 26
      • Prostejov, Repubblica Ceca, 796 04
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 826 06
      • Kosice - Saca, Slovacchia, 040 15
      • Zilina, Slovacchia, 012 07
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08003
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Barcelona, Spagna, 08025
      • Barcelona, Spagna, 08006
      • Castellón de la Plana, Spagna, 12004
      • Jaén, Spagna, 23007
      • Madrid, Spagna, 28040
      • Pamplona, Spagna, 31008
      • Valencia, Spagna, 46010
      • Vitoria, Spagna, 01009
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
      • L'Hospitalet de llobregat, Barcelona, Spagna, 08906
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
      • Northport, Alabama, Stati Uniti, 35476
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Stati Uniti, 72015
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
      • Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76051
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78233
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0084
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Sud Africa, 7130
      • Worcester, Western Cape, Sud Africa, 6850
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 416 85
      • Halmstad, Svezia, 301 85
      • Jönköping, Svezia, 551 85
      • Lidköping, Svezia, 531 85
      • Varberg, Svezia, 432 81
      • Västervik, Svezia, 593 81
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01330
      • Istanbul, Tacchino, 34662
      • Istanbul, Tacchino, 34722
      • Istanbul, Tacchino, 34093
      • Izmir, Tacchino, 35340
  • Ungheria
      • Bekescsaba, Ungheria, 5600
      • Budapest, Ungheria, 1076
      • Budapest, Ungheria, 1089
      • Györ, Ungheria, 9024
      • Kaposvar, Ungheria, 7400
      • Kecskemet, Ungheria, 6000
      • Szeged, Ungheria, 6725
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
      • Szekszard, Ungheria, 7100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients aged 18 years or above
  • Patients scheduled for elective total hip replacement

Exclusion Criteria:

  • Planned, staged total bilateral hip replacement
  • Active bleeding or high risk of bleeding contraindicating treatment with low molecular weight heparin
  • Contraindication listed in the labeling or conditions precluding patient treatment with enoxaparin
  • Conditions prohibiting bilateral venography (e.g. amputation of one leg, allergy to contrast media)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 2
Droga: Enoxaparin
Syringe of Enoxaparin active substance at a dose of 40 mg administered for 13 +/- 2 days
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Rivaroxaban (BAY59-7939)
10 mg OD tablet of rivaroxaban administered for 36 +/- 4 days

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composite endpoint of total VTE i.e.: Any DVT (proximal and/or distal), Non fatal PE, Death of all causes
Lasso di tempo: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sanguinamenti maggiori insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco dello studio in doppio cieco fino a due giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio in doppio cieco
Dalla prima dose del farmaco dello studio in doppio cieco fino a due giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio in doppio cieco
Incidence of the composite endpoint comprising proximal DVT, non-fatal PE and VTE- related death (major VTE)
Lasso di tempo: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6
Incidence of symptomatic VTE (DVT, PE)
Lasso di tempo: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6
Incidence of DVT (total, proximal, distal)
Lasso di tempo: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6
Incidence of symptomatic VTE during follow-up
Lasso di tempo: Follow-up period: following 36+/-6 days
Follow-up period: following 36+/-6 days
The composite endpoint comprising major VTE and treatment-emergent major bleeding
Lasso di tempo: For major VTE, treatment period: up to Day 36+/-6 ; for major bleeding, from first dose of double-blind study medication to up to two days after last dose of double-blind study medication
For major VTE, treatment period: up to Day 36+/-6 ; for major bleeding, from first dose of double-blind study medication to up to two days after last dose of double-blind study medication
Incidence of the composite endpoint that results from the primary endpoint by substituting VTE related death for all death
Lasso di tempo: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6
Incidence of the composite endpoint that results from major VTE by substituting all cause mortality for VTE-related death
Lasso di tempo: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11354 (DAIDS ES)
  • EudraCT: 2005-004351-35

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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