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Rivaroxaban (10mg) Given Once Daily in Patients Undergoing Total Hip Replacement Compared to Enoxaparin

27. Oktober 2014 aktualisiert von: Bayer

RECORD 1 Study: REgulation of Coagulation in ORthopedic Surgery to Prevent DVT and PE, Controlled, Double-blind, Randomized Study of BAY 59-7939 in the Extended Prevention of VTE in Patients Undergoing Elective Total Hip Replacement

The purpose of this study is to assess if 10 mg BAY 59-7939, taken once daily as a tablet, is safe and prevent blood clot which may form after total hip replacement operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4541

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Avellaneda, Buenos Aires, Argentinien, 1870
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentinien, 1884
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentinien, C1280AEB
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentinien, 1426
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentinien, C1039AAO
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentinien, C1406FWY
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentinien, C1425AGP
  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2217
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3128
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
      • Brasschaat, Belgien, 2930
      • Brugge, Belgien, 8000
      • Genk, Belgien, 3600
      • HUY, Belgien, 4500
      • Hasselt, Belgien, 3500
      • Merksem, Belgien, 2170
      • Pellenberg, Belgien, 3212
      • Reet, Belgien, 2840
      • Roeselare, Belgien, 8800
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20 232 092
      • São Paulo, Brasilien, 04039-004
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90470 340
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Deutschland
      • Bremen, Deutschland, 28205
    • Baden-Württemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 97980
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69112
      • Rheinfelden, Baden-Württemberg, Deutschland, 79618
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland, 70176
    • Bayern
      • Fürth, Bayern, Deutschland, 90766
      • Garmisch-Partenkirchen, Bayern, Deutschland, 82467
      • Würzburg, Bayern, Deutschland, 97080
    • Brandenburg
      • Birkenwerder, Brandenburg, Deutschland, 16547
      • Sommerfeld, Brandenburg, Deutschland, 16766
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60528
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 65929
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35043
      • Wiesbaden, Hessen, Deutschland, 65191
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18057
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40225
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 58448
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
  • Dänemark
      • Frederiksberg, Dänemark, 2000
      • Hellerup, Dänemark, 2900
      • Herlev, Dänemark, 2730
      • Hørsholm, Dänemark, DK-2970
      • Silkeborg, Dänemark, 8600
  • Finnland
      • Jyväskylä, Finnland, 40620
      • Mikkeli, Finnland, FIN-50100
      • Seinäjoki, Finnland, FIN 60220
  • Frankreich
      • Bois-guillaume, Frankreich, 76230
      • Le Chesnay, Frankreich, 78150
      • Lievin, Frankreich, 62806
      • Monaco, Frankreich, 98000
      • Nantes Cedex 2, Frankreich, 44277
      • Paris, Frankreich, 75674
      • Paris Cedex 14, Frankreich, 75877
      • Paris Cedex 19, Frankreich, 75019
      • Paris Cedex 20, Frankreich, 75960
      • Saint Herblain, Frankreich, 44819
      • Soyaux, Frankreich, 16800
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
      • Vannes, Frankreich, 56000
  • Griechenland
    • Attica
      • Haidari, Attica, Griechenland, 12462
      • Kifisia, Attica, Griechenland, 14561
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
      • Haifa, Israel, 31096
      • Holon, Israel, 58100
      • Kfar Saba, Israel, 44281
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Tel Aviv, Israel, 64239
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
      • Zerifin, Israel, 70300
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
      • Bergamo, Italien, 24128
      • Bologna, Italien, 40136
      • Ferrara, Italien, 44100
      • Firenze, Italien, 50139
      • Genova, Italien, 16132
      • Milano, Italien, 20162
      • Milano, Italien, 20132
      • Palermo, Italien, 90129
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
      • Roma, Italien, 00168
      • Sassari, Italien, 07100
      • Torino, Italien, 10126
      • Varese, Italien, 21100
    • Milano
      • Monza, Milano, Italien, 20052
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
      • San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097
    • Perugia
      • Gubbio, Perugia, Italien, 06024
    • Sassari
      • Alghero, Sassari, Italien, 07041
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Italien, 21052
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1L 3L5
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 3L7
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2J2
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 7C6
      • Stratford, Ontario, Kanada, N5A 2Y6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50166
      • Vilnius, Litauen, LT-04130
  • Mexiko
      • Edo. de Mexico, Mexiko, 53120
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64380
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
      • Hilversum, Niederlande, 1213 XZ
      • Hoofddorp, Niederlande, 2134 TM
      • Leiden, Niederlande, 2334 CK
      • Nijmegen, Niederlande, 6522 JV
      • OSS, Niederlande, 5342 BT
      • Zwolle, Niederlande, 8011 JW
  • Norwegen
      • Baerum postterminal, Norwegen, 1306
      • Elverum, Norwegen, 2409
      • Gjövik, Norwegen, 2819
      • Lillehammer, Norwegen, 2609
      • Notodden, Norwegen, NO-3675
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
      • Gdansk, Polen, 80-803
      • Katowice, Polen, 40-635
      • Krakow, Polen, 31-826
      • Krakow, Polen, 31-913
      • Krakow, Polen, 30-901
      • Lodz, Polen, 91-002
      • Lublin, Polen, 20-090
      • Lublin, Polen, 20-718
      • Opole, Polen, 45-060
      • Poznan, Polen, 60-703
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
      • Szczecin, Polen, 71-252
      • Warszawa, Polen, 00-909
      • Warszawa, Polen, 03-242
      • Warszawa, Polen, 02-005
      • Wroclaw, Polen, 51-128
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 416 85
      • Halmstad, Schweden, 301 85
      • Jönköping, Schweden, 551 85
      • Lidköping, Schweden, 531 85
      • Varberg, Schweden, 432 81
      • Västervik, Schweden, 593 81
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 826 06
      • Kosice - Saca, Slowakei, 040 15
      • Zilina, Slowakei, 012 07
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • Barcelona, Spanien, 08006
      • Castellón de la Plana, Spanien, 12004
      • Jaén, Spanien, 23007
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Pamplona, Spanien, 31008
      • Valencia, Spanien, 46010
      • Vitoria, Spanien, 01009
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
      • L'Hospitalet de llobregat, Barcelona, Spanien, 08906
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0084
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Südafrika, 7130
      • Worcester, Western Cape, Südafrika, 6850
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01330
      • Istanbul, Truthahn, 34662
      • Istanbul, Truthahn, 34722
      • Istanbul, Truthahn, 34093
      • Izmir, Truthahn, 35340
  • Tschechische Republik
      • Ceske Budejovice, Tschechische Republik, 370 87
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 05
      • Jindrichuv Hradec, Tschechische Republik, 377 38
      • Karlovy Vary, Tschechische Republik, 360 66
      • Mlada Boleslav, Tschechische Republik, 293 50
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
      • Plzen, Tschechische Republik, 304 60
      • Praha 6, Tschechische Republik, 169 02
      • Pribram I, Tschechische Republik, 261 26
      • Prostejov, Tschechische Republik, 796 04
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
      • Budapest, Ungarn, 1076
      • Budapest, Ungarn, 1089
      • Györ, Ungarn, 9024
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
      • Szeged, Ungarn, 6725
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
      • Szekszard, Ungarn, 7100
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
      • Northport, Alabama, Vereinigte Staaten, 35476
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72015
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76051
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1140
    • Niederösterreich
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Österreich, 2700
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österreich, 4010
      • Linz, Oberösterreich, Österreich, 4020
      • Ried, Oberösterreich, Österreich, 4910
      • Wels, Oberösterreich, Österreich, 4600
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Österreich, 6020

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients aged 18 years or above
  • Patients scheduled for elective total hip replacement

Exclusion Criteria:

  • Planned, staged total bilateral hip replacement
  • Active bleeding or high risk of bleeding contraindicating treatment with low molecular weight heparin
  • Contraindication listed in the labeling or conditions precluding patient treatment with enoxaparin
  • Conditions prohibiting bilateral venography (e.g. amputation of one leg, allergy to contrast media)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Enoxaparin
Syringe of Enoxaparin active substance at a dose of 40 mg administered for 13 +/- 2 days
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Rivaroxaban (BAY59-7939)
10 mg OD tablet of rivaroxaban administered for 36 +/- 4 days

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Composite endpoint of total VTE i.e.: Any DVT (proximal and/or distal), Non fatal PE, Death of all causes
Zeitfenster: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungsbedingte größere Blutungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation bis zu zwei Tage nach der letzten Dosis der doppelblinden Studienmedikation
Von der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation bis zu zwei Tage nach der letzten Dosis der doppelblinden Studienmedikation
Incidence of the composite endpoint comprising proximal DVT, non-fatal PE and VTE- related death (major VTE)
Zeitfenster: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6
Incidence of symptomatic VTE (DVT, PE)
Zeitfenster: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6
Incidence of DVT (total, proximal, distal)
Zeitfenster: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6
Incidence of symptomatic VTE during follow-up
Zeitfenster: Follow-up period: following 36+/-6 days
Follow-up period: following 36+/-6 days
The composite endpoint comprising major VTE and treatment-emergent major bleeding
Zeitfenster: For major VTE, treatment period: up to Day 36+/-6 ; for major bleeding, from first dose of double-blind study medication to up to two days after last dose of double-blind study medication
For major VTE, treatment period: up to Day 36+/-6 ; for major bleeding, from first dose of double-blind study medication to up to two days after last dose of double-blind study medication
Incidence of the composite endpoint that results from the primary endpoint by substituting VTE related death for all death
Zeitfenster: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6
Incidence of the composite endpoint that results from major VTE by substituting all cause mortality for VTE-related death
Zeitfenster: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11354 (DAIDS ES)
  • EudraCT: 2005-004351-35

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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