Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Rivaroxaban (10mg) Given Once Daily in Patients Undergoing Total Hip Replacement Compared to Enoxaparin

27 октября 2014 г. обновлено: Bayer

RECORD 1 Study: REgulation of Coagulation in ORthopedic Surgery to Prevent DVT and PE, Controlled, Double-blind, Randomized Study of BAY 59-7939 in the Extended Prevention of VTE in Patients Undergoing Elective Total Hip Replacement

The purpose of this study is to assess if 10 mg BAY 59-7939, taken once daily as a tablet, is safe and prevent blood clot which may form after total hip replacement operation.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4541

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2217
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5042
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3128
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3181
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1140
    • Niederösterreich
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Австрия, 2700
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Австрия, 4010
      • Linz, Oberösterreich, Австрия, 4020
      • Ried, Oberösterreich, Австрия, 4910
      • Wels, Oberösterreich, Австрия, 4600
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Австрия, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Австрия, 6020
  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Avellaneda, Buenos Aires, Аргентина, 1870
      • Berazategui, Buenos Aires, Аргентина, 1884
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Аргентина, C1280AEB
      • Buenos Aires, Capital Federal, Аргентина, 1426
      • Buenos Aires, Capital Federal, Аргентина, C1039AAO
      • Buenos Aires, Capital Federal, Аргентина, C1406FWY
      • Buenos Aires, Capital Federal, Аргентина, C1425AGP
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2020
      • Brasschaat, Бельгия, 2930
      • Brugge, Бельгия, 8000
      • Genk, Бельгия, 3600
      • HUY, Бельгия, 4500
      • Hasselt, Бельгия, 3500
      • Merksem, Бельгия, 2170
      • Pellenberg, Бельгия, 3212
      • Reet, Бельгия, 2840
      • Roeselare, Бельгия, 8800
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20 232 092
      • São Paulo, Бразилия, 04039-004
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90610-000
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90470 340
  • Венгрия
      • Bekescsaba, Венгрия, 5600
      • Budapest, Венгрия, 1076
      • Budapest, Венгрия, 1089
      • Györ, Венгрия, 9024
      • Kaposvar, Венгрия, 7400
      • Kecskemet, Венгрия, 6000
      • Szeged, Венгрия, 6725
      • Szekesfehervar, Венгрия, 8000
      • Szekszard, Венгрия, 7100
  • Германия
      • Bremen, Германия, 28205
    • Baden-Württemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Германия, 97980
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69112
      • Rheinfelden, Baden-Württemberg, Германия, 79618
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Германия, 70176
    • Bayern
      • Fürth, Bayern, Германия, 90766
      • Garmisch-Partenkirchen, Bayern, Германия, 82467
      • Würzburg, Bayern, Германия, 97080
    • Brandenburg
      • Birkenwerder, Brandenburg, Германия, 16547
      • Sommerfeld, Brandenburg, Германия, 16766
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60528
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 65929
      • Marburg, Hessen, Германия, 35043
      • Wiesbaden, Hessen, Германия, 65191
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18057
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 40225
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Германия, 58448
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
  • Греция
    • Attica
      • Haidari, Attica, Греция, 12462
      • Kifisia, Attica, Греция, 14561
  • Дания
      • Frederiksberg, Дания, 2000
      • Hellerup, Дания, 2900
      • Herlev, Дания, 2730
      • Hørsholm, Дания, DK-2970
      • Silkeborg, Дания, 8600
  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль, 84101
      • Haifa, Израиль, 31096
      • Holon, Израиль, 58100
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
      • Zerifin, Израиль, 70300
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
      • Barcelona, Испания, 08003
      • Barcelona, Испания, 08035
      • Barcelona, Испания, 08025
      • Barcelona, Испания, 08006
      • Castellón de la Plana, Испания, 12004
      • Jaén, Испания, 23007
      • Madrid, Испания, 28040
      • Pamplona, Испания, 31008
      • Valencia, Испания, 46010
      • Vitoria, Испания, 01009
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15706
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33006
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
      • L'Hospitalet de llobregat, Barcelona, Испания, 08906
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Испания, 28922
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
      • Bergamo, Италия, 24128
      • Bologna, Италия, 40136
      • Ferrara, Италия, 44100
      • Firenze, Италия, 50139
      • Genova, Италия, 16132
      • Milano, Италия, 20162
      • Milano, Италия, 20132
      • Palermo, Италия, 90129
      • Reggio Emilia, Италия, 42100
      • Roma, Италия, 00168
      • Sassari, Италия, 07100
      • Torino, Италия, 10126
      • Varese, Италия, 21100
    • Milano
      • Monza, Milano, Италия, 20052
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
      • San Donato Milanese, Milano, Италия, 20097
    • Perugia
      • Gubbio, Perugia, Италия, 06024
    • Sassari
      • Alghero, Sassari, Италия, 07041
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Италия, 21052
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1L 3L5
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2G 1G3
      • Oakville, Ontario, Канада, L6J 3L7
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1J 2J2
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 7C6
      • Stratford, Ontario, Канада, N5A 2Y6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1M5
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
  • Колумбия
      • Bogotá, Колумбия
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-50166
      • Vilnius, Литва, LT-04130
  • Мексика
      • Edo. de Mexico, Мексика, 53120
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64380
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
      • Hilversum, Нидерланды, 1213 XZ
      • Hoofddorp, Нидерланды, 2134 TM
      • Leiden, Нидерланды, 2334 CK
      • Nijmegen, Нидерланды, 6522 JV
      • OSS, Нидерланды, 5342 BT
      • Zwolle, Нидерланды, 8011 JW
  • Норвегия
      • Baerum postterminal, Норвегия, 1306
      • Elverum, Норвегия, 2409
      • Gjövik, Норвегия, 2819
      • Lillehammer, Норвегия, 2609
      • Notodden, Норвегия, NO-3675
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-276
      • Bydgoszcz, Польша, 85-681
      • Bydgoszcz, Польша, 85-094
      • Gdansk, Польша, 80-803
      • Katowice, Польша, 40-635
      • Krakow, Польша, 31-826
      • Krakow, Польша, 31-913
      • Krakow, Польша, 30-901
      • Lodz, Польша, 91-002
      • Lublin, Польша, 20-090
      • Lublin, Польша, 20-718
      • Opole, Польша, 45-060
      • Poznan, Польша, 60-703
      • Sosnowiec, Польша, 41-200
      • Szczecin, Польша, 71-252
      • Warszawa, Польша, 00-909
      • Warszawa, Польша, 03-242
      • Warszawa, Польша, 02-005
      • Wroclaw, Польша, 51-128
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 826 06
      • Kosice - Saca, Словакия, 040 15
      • Zilina, Словакия, 012 07
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
      • Northport, Alabama, Соединенные Штаты, 35476
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Соединенные Штаты, 72015
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
      • Grapevine, Texas, Соединенные Штаты, 76051
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78233
  • Турция
      • Adana, Турция, 01330
      • Istanbul, Турция, 34662
      • Istanbul, Турция, 34722
      • Istanbul, Турция, 34093
      • Izmir, Турция, 35340
  • Финляндия
      • Jyväskylä, Финляндия, 40620
      • Mikkeli, Финляндия, FIN-50100
      • Seinäjoki, Финляндия, FIN 60220
  • Франция
      • Bois-guillaume, Франция, 76230
      • Le Chesnay, Франция, 78150
      • Lievin, Франция, 62806
      • Monaco, Франция, 98000
      • Nantes Cedex 2, Франция, 44277
      • Paris, Франция, 75674
      • Paris Cedex 14, Франция, 75877
      • Paris Cedex 19, Франция, 75019
      • Paris Cedex 20, Франция, 75960
      • Saint Herblain, Франция, 44819
      • Soyaux, Франция, 16800
      • Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
      • Vannes, Франция, 56000
  • Чешская Республика
      • Ceske Budejovice, Чешская Республика, 370 87
      • Hradec Kralove, Чешская Республика, 500 05
      • Jindrichuv Hradec, Чешская Республика, 377 38
      • Karlovy Vary, Чешская Республика, 360 66
      • Mlada Boleslav, Чешская Республика, 293 50
      • Olomouc, Чешская Республика, 775 20
      • Plzen, Чешская Республика, 304 60
      • Praha 6, Чешская Республика, 169 02
      • Pribram I, Чешская Республика, 261 26
      • Prostejov, Чешская Республика, 796 04
  • Чили
      • Santiago, Чили
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 416 85
      • Halmstad, Швеция, 301 85
      • Jönköping, Швеция, 551 85
      • Lidköping, Швеция, 531 85
      • Varberg, Швеция, 432 81
      • Västervik, Швеция, 593 81
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0084
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Южная Африка, 7130
      • Worcester, Western Cape, Южная Африка, 6850

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients aged 18 years or above
  • Patients scheduled for elective total hip replacement

Exclusion Criteria:

  • Planned, staged total bilateral hip replacement
  • Active bleeding or high risk of bleeding contraindicating treatment with low molecular weight heparin
  • Contraindication listed in the labeling or conditions precluding patient treatment with enoxaparin
  • Conditions prohibiting bilateral venography (e.g. amputation of one leg, allergy to contrast media)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука 2
Лекарство: Enoxaparin
Syringe of Enoxaparin active substance at a dose of 40 mg administered for 13 +/- 2 days
Экспериментальный: Рука 1
Лекарство: Rivaroxaban (BAY59-7939)
10 mg OD tablet of rivaroxaban administered for 36 +/- 4 days

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Composite endpoint of total VTE i.e.: Any DVT (proximal and/or distal), Non fatal PE, Death of all causes
Временное ограничение: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Обильные кровотечения, возникшие после лечения
Временное ограничение: От первой дозы двойного слепого исследуемого препарата до двух дней после последней дозы двойного слепого исследуемого препарата
От первой дозы двойного слепого исследуемого препарата до двух дней после последней дозы двойного слепого исследуемого препарата
Incidence of the composite endpoint comprising proximal DVT, non-fatal PE and VTE- related death (major VTE)
Временное ограничение: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6
Incidence of symptomatic VTE (DVT, PE)
Временное ограничение: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6
Incidence of DVT (total, proximal, distal)
Временное ограничение: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6
Incidence of symptomatic VTE during follow-up
Временное ограничение: Follow-up period: following 36+/-6 days
Follow-up period: following 36+/-6 days
The composite endpoint comprising major VTE and treatment-emergent major bleeding
Временное ограничение: For major VTE, treatment period: up to Day 36+/-6 ; for major bleeding, from first dose of double-blind study medication to up to two days after last dose of double-blind study medication
For major VTE, treatment period: up to Day 36+/-6 ; for major bleeding, from first dose of double-blind study medication to up to two days after last dose of double-blind study medication
Incidence of the composite endpoint that results from the primary endpoint by substituting VTE related death for all death
Временное ограничение: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6
Incidence of the composite endpoint that results from major VTE by substituting all cause mortality for VTE-related death
Временное ограничение: Treatment period : up to day 36+/-6
Treatment period : up to day 36+/-6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11354 (DAIDS ES)
  • EudraCT: 2005-004351-35

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Rivaroxaban (BAY59-7939)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться